Próba BATTLE: Goły metalowy stent w porównaniu ze stentem uwalniającym paklitaksel w przypadku założenia pierwotnego stentu w zmianach udowo-podkolanowych o średniej długości (BATTLE)

Kryteria przyjęcia

• Pacjent ≥18 lat
• Pacjent ma w wywiadzie objawową chorobę tętnic obwodowych (klasyfikacja Rutherforda: 2-5)
• Zmiana kwalifikuje się do leczenia z maksymalnie 2 stentami na zmianę (leczenie obu nóg jest niedozwolone)
• Pacjent jest objęty ubezpieczeniem społecznym lub równoważnym systemem
• Pacjent został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki (i tylko w przypadku ośrodków szwajcarskich, podpisał formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem)
• Pacjent zgadza się na poddanie wszystkich wymaganych protokołem badań kontrolnych i wymagań w ośrodku badawczym
• Średnica naczynia referencyjnego od 4 do 7 mm określona za pomocą tomografii komputerowej (RVD uzyskana z uśrednienia 5-milimetrowych segmentów proksymalnych i dystalnych od zmian chorobowych)
• Docelowa zmiana ma procentowe zwężenie średnicy przed zabiegiem ≥ 50% DS
• Zmiany miażdżycowe de novo (zwężenie i/lub niedrożność) tętnicy udowej powierzchownej, tętnicy podkolanowej bliższej (P1) lub obu. Pole zabiegowe w SFA i tętnicy podkolanowej rozciągało się od 1 cm poniżej odejścia tętnicy głębokiej uda do 3 cm powyżej bliższego brzegu dołu międzykłykciowego kości udowej.
• Zmiana docelowa (pojedyncza lub mnoga) ma maksymalną całkowitą długość = 14 cm i minimalną długość = 2 cm
• Co najmniej 1 drożny zbiornik spływowy (<50% sm na całym jego przebiegu). Tętnicy napływowej nie można leczyć za pomocą stentu uwalniającego lek lub balonu powlekanego lekiem.

Kryteria wyłączenia

• Zmiana bezobjawowa
• restenoza
• Brak choroby miażdżycowej
• Nieleczona >50% DS przewodu dopływowego
• Wskaźnik kostka-ramię w spoczynku (ABI) jest niedostępny
• Kobieta w wieku rozrodczym
• Pacjent otrzymał przeszczep dużego narządu lub znajduje się na liście oczekujących
• Pacjent ma historię koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi
• Pacjent otrzymuje lub planuje otrzymać terapię przeciwnowotworową z powodu nowotworu złośliwego w ciągu 1 roku przed lub po zabiegu
• Ciężka współistniejąca choroba z oczekiwaną długością życia < 1 rok
• Znana alergia na paklitaksel
• Przeciwwskazania do aspiryny lub klopidogrelu i tyklopidyny (pacjent musi mieć możliwość otrzymywania podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez 2 miesiące po zabiegu)
• Pacjent ma zakażoną ranę lub zapalenie kości i szpiku na kończynie lub stopie po tej samej stronie.
• Pacjent przeszedł wcześniej poważną amputację kończyny ipsilateralnej (docelowej).
• Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody (i tylko dla ośrodków szwajcarskich)
• Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania. nie uważane za próby badawcze
• Pacjent miał wcześniej lub wymaga operacji pomostowania, endarterektomii lub innej operacji naczyniowej na jakimkolwiek naczyniu kończyny po tej samej stronie
• W opinii badacza pacjent ma (a) współistniejące schorzenia, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, przestrzeganie wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania
• Docelowa zmiana leży w tętniaku lub w jego sąsiedztwie
• Pacjent z alergią na środek kontrastowy
• Pacjent z silną alergią na metal
• Operacja lub interwencja wewnątrznaczyniowa członka docelowego w ciągu 14 dni poprzedzających zabieg BATTLE