Estudo BATTLE: Stent Bare Metal Versus Stent Eluidor de Paclitaxel no Cenário de Stent Primário de Lesões Femoropoplíteas de Comprimento Intermediário (BATTLE)

Critério de inclusão

• Paciente ≥18 anos
• O paciente tem história de doença arterial periférica sintomática (classificação de Rutherford: 2-5)
• A lesão é elegível para tratamento com um máximo de 2 stents por lesão (o tratamento de ambas as pernas não é permitido)
• O paciente está inscrito na Segurança Social ou sistema equivalente
• O paciente foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições (e apenas para centros suíços, assinou o formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo)
• O paciente concorda em passar por todos os exames de acompanhamento exigidos pelo protocolo e requisitos no centro de investigação
• Diâmetro de referência do vaso de 4 a 7 mm determinado por tomografia computadorizada (RVD obtido a partir da média de segmentos de 5 mm proximais e distais às lesões)
• A lesão-alvo tem uma estenose de diâmetro percentual pré-procedimento de ≥ 50% DS
• Lesões ateroscleróticas de novo (estenose e/ou oclusão) da artéria femoral superficial, da artéria poplítea proximal (P1) ou de ambas. A área de tratamento na SFA e na artéria poplítea estendeu-se de 1 cm abaixo da origem da artéria femoral profunda até 3 cm acima da margem proximal da fossa intercondilar do fêmur.
• A lesão-alvo (única ou múltipla) tem um comprimento total máximo = 14 cm e um comprimento mínimo = 2 cm
• Pelo menos 1 embarcação de escoamento patente (<50% DS em todo o seu curso). A(s) artéria(s) de entrada não pode(m) ser tratada(s) usando um stent com eluição de fármaco ou balão revestido com fármaco.

Critério de exclusão

• Lesão assintomática
• Reestenose
• Nenhuma doença ateromatosa
• Não tratado >50% DS do trato de entrada
• Índice tornozelo-braquial em repouso (ITB) indisponível
• Fêmea com potencial para engravidar
• O paciente recebeu ou está na lista de espera para um transplante de órgão importante
• O paciente tem histórico de coagulopatia ou recusará transfusões de sangue
• O paciente está recebendo ou agendado para receber terapia anticancerígena para malignidade dentro de 1 ano antes ou após o procedimento
• Doença grave concomitante com expectativa de vida < um ano
• Alergia conhecida ao paclitaxel
• Contra-indicação para Aspirina ou Clopidogrel e Ticlopidina (o paciente deve estar apto a receber Tratamento Antiplaquetário Duplo por 2 meses após o procedimento)
• O paciente tem uma ferida infectada ou osteomielite na extremidade ipsilateral ou no pé.
• O paciente teve amputação maior anterior na extremidade ipsilateral (alvo)
• O paciente não é capaz de dar consentimento informado (e apenas para centros suíços)
• O paciente está atualmente participando de um estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints do estudo atual não considerados estudos investigativos
• O paciente já teve, ou requer, cirurgia de ponte de safena, endarterectomia ou outra cirurgia vascular em qualquer vaso da extremidade ipsilateral
• Na opinião do investigador, o paciente tem (uma) condição(ões) comórbida(s) que pode(m) limitar a capacidade do paciente de participar do estudo, cumprir os requisitos de acompanhamento ou afetar a integridade científica do estudo
• A lesão-alvo está dentro ou adjacente a um aneurisma
• Paciente com alergia a meio de contraste
• Paciente com alergia grave a metal
• Cirurgia ou intervenção endovascular do membro alvo nos 14 dias anteriores ao procedimento BATTLE