BATTLE próba: A csupasz fém stent a paclitaxel eluáló sztent ellen a közepes hosszúságú femoropopliteális léziók elsődleges stentelésének beállításánál (BATTLE)

Bevételi kritériumok

• Beteg ≥18 éves
• A páciens anamnézisében tünetekkel járó perifériás artériás betegség szerepel (Rutherford-osztályozás: 2-5)
• A lézió léziónként legfeljebb 2 stenttel kezelhető (mindkét láb kezelése nem megengedett)
• A beteg a társadalombiztosításhoz vagy azzal egyenértékű rendszerhez tartozik
• A beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit (és csak a svájci központok esetében aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt)
• A páciens beleegyezik abba, hogy a vizsgálati helyen minden, a protokoll szerint előírt utóvizsgálaton és követelményen átessen
• A referencia érátmérő 4-7 mm, CT-vizsgálattal meghatározva (az RVD-t a léziókhoz közeli és távoli 5 mm-es szegmensek átlagolásával kaptuk)
• A céllézió műtét előtti százalékos átmérőjű szűkülete ≥ 50% DS
• A felületes femoralis artéria, a proximális poplitealis artéria (P1), vagy mindkettő de novo ateroszklerotikus elváltozásai (stenosis és/vagy elzáródás). A kezelt terület az SFA-ban és a poplitealis artériában a profunda femoris artéria origója alatti 1 cm-től a combcsont intercondylaris fossa proximális szegélyéig 3 cm-ig terjedt.
• A céllézió (egyszeres vagy többszörös) maximális teljes hossza = 14 cm és minimális hossza = 2 cm
• Legalább 1 szabad lefolyású edény (<50% DS a teljes pályán). A beömlő artéria(ok) nem kezelhetők gyógyszerelúciós sztenttel vagy gyógyszerrel bevont ballonnal.

Kizárási kritériumok

• Tünetmentes elváltozás
• Resztenózis
• Nincs ateromás betegség
• Kezeletlen > 50% DS a beáramlási traktusban
• Nyugalmi boka brachiális index (ABI) nem érhető el
• Fogamzóképes korú nő
• A beteg jelentős szervátültetésen esett át, vagy azon van a várólistán
• A beteg kórtörténetében koagulopátia szerepel, vagy megtagadja a vérátömlesztést
• A beteg rosszindulatú daganatok miatt rákellenes kezelésben részesül, vagy azt tervezik kapni az eljárás előtt vagy után 1 éven belül
• Súlyos kísérő betegség, a várható élettartam < egy év
• Ismert allergia paclitaxelre
• Ellenjavallatok az aszpirin vagy a klopidogrél és a tiklopidin alkalmazására (a betegnek képesnek kell lennie a kettős vérlemezke-ellenes kezelésre a beavatkozás után 2 hónapig)
• A betegnek fertőzött sebe vagy osteomyelitise van az azonos oldali végtagján vagy lábfején.
• A páciensnek korábban nagy amputációja volt az azonos oldali (cél) végtagon
• A beteg nem tud tájékozott beleegyezést adni (és csak a svájci központok esetében)
• A beteg jelenleg egy olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat. Megjegyzés: Azok a vizsgálatok, amelyek hosszabb nyomon követést igényelnek olyan termékek esetében, amelyeket vizsgáltak, de azóta kereskedelmi forgalomba kerültek, a következők: nem tekinthető vizsgálati kísérletnek
• A beteg korábban bypass műtéten, endarterectomián vagy más érműtéten esett át, vagy ilyen műtétet igényel az azonos oldali végtag bármely érén
• A vizsgáló véleménye szerint a betegnek olyan társbetegségei vannak, amelyek korlátozhatják a vizsgálatban való részvételét, a nyomon követési követelményeknek való megfelelést, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos integritását.
• A céllézió az aneurizmán belül vagy annak szomszédságában található
• Kontrasztanyagra allergiás beteg
• Fémre súlyos allergiás beteg
• A céltag műtétje vagy endovaszkuláris beavatkozása a BATTLE eljárást megelőző 14 napon belül