Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BATTLE Trial: Holý kovový stent versus paklitaxelový eluční stent v nastavení primárního stentování středně dlouhých femoropopliteálních lézí (BATTLE)

3. února 2021 aktualizováno: Nantes University Hospital

Endovaskulární intervence se v posledních letech staly důležitou součástí léčby u pacientů s onemocněním periferních tepen.1 Indikace endovaskulární opravy femoropopliteálních lézí se značně rozšířila, jak ukazuje klasifikace TASC.1 Rozšíření indikace endovaskulární terapie bylo založeno na pacientovi volba pro méně invazivní techniku ​​a medicínu založenou na důkazech. V důsledku toho byla upravena klasifikace lézí TASC, aby odrážela zvýšené důkazy pro endovaskulární léčbu rozsáhlejších femoropopliteálních lézí, a indikace endovaskulární opravy byla rozšířena na závažnější typy TASC. V souhrnu je endovaskulární léčba indikována u lézí TASC A a B, které odpovídají femoropopliteálním lézím ≤ 15 cm. K léčbě těchto lézí mají intervenční lékaři k dispozici obrovskou skříňku na nářadí. Vyhodnocení těchto nástrojů je klíčové pro stanovení správné léčebné strategie, aby se zabránilo dalším opakovaným intervencím a předražování.

Cílem studie BATTLE je porovnat samoexpandibilní nitinolový stent z holého kovu (Misago RX) se stentem eluujícím paklitaxelem (Zilver PTX) při léčbě femoropopliteálních lézí střední délky nad kolenem.

Z nemocnic v Evropě (Francie, Švýcarsko) náhodně přiřadíme pacienty se symptomatickými aterosklerotickými femoropopliteálními lézemi k léčbě buď holým kovovým stentem nebo stentem eluujícím paclitaxel. Celkem bude randomizováno 186 pacientů (93 na skupinu).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Antony, Francie
        • Clinique d'Antony
      • Besançon, Francie
        • CHU de Besancon
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux
      • Bourgoin Jallieu, Francie, 38302
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot Bourgoin Jallieu
      • Clermont Ferrand, Francie
        • CHU de Clermont Ferrand
      • Créteil, Francie
        • AP-HP, Hôpital Henri Mondor
      • Lyon, Francie
        • CHU de Lyon
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU Nantes
      • Ollioules, Francie
        • Clinique Ollioules
      • Rennes, Francie
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacient ≥18 let
  • Pacient má v anamnéze symptomatické onemocnění periferních tepen (Rutherfordova klasifikace: 2-5)
  • Léze je vhodná pro ošetření maximálně 2 stenty na lézi (léčení obou nohou není povoleno)
  • Pacient je zapojen do systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentního systému
  • Pacient byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními (a pouze pro švýcarská centra podepsal informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií)
  • Pacient souhlasí s tím, že podstoupí všechna následná vyšetření a požadavky vyžadované protokolem na místě vyšetření
  • Průměr referenční cévy 4 až 7 mm stanovený CT skenem (RVD získané z průměru 5 mm segmentů proximálně a distálně od lézí)
  • Cílová léze má před zákrokem procentuální stenózu průměru ≥ 50 % DS
  • De novo aterosklerotické léze (stenóza a/nebo okluze) povrchové femorální arterie, proximální popliteální arterie (P1) nebo obou. Ošetřovaná oblast v SFA a podkolenní tepně sahala od 1 cm pod začátek arteria profunda femoris do 3 cm nad proximální okraj interkondylární jamky femuru.
  • Cílová léze (jednotlivá nebo vícečetná) má maximální celkovou délku = 14 cm a minimální délku = 2 cm
  • Alespoň 1 průtočná nádoba (<50 % DS v celém jejím průběhu). Přítokovou tepnu (arterie) nelze léčit pomocí stentu uvolňujícího léčivo nebo balónku potaženého léčivem.

Kritéria vyloučení

  • Asymptomatická léze
  • Restenóza
  • Žádné ateromatózní onemocnění
  • Neléčený >50 % DS přítokového traktu
  • Index klidového kotníku (ABI) není k dispozici
  • Žena v plodném věku
  • Pacient dostal transplantaci velkého orgánu nebo je na čekací listině
  • Pacient má v anamnéze koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze
  • Pacient dostává nebo je naplánována protinádorová léčba zhoubného nádoru během 1 roku před nebo po výkonu
  • Závažné doprovodné onemocnění s předpokládanou dobou života < jeden rok
  • Známá alergie na paklitaxel
  • Kontraindikace Aspirinu nebo Clopidogrelu a Ticlopidinu (pacient musí být schopen podstoupit duální antiagregační léčbu po dobu 2 měsíců po výkonu)
  • Pacient má infikovanou ránu nebo osteomyelitidu na ipsilaterální končetině nebo chodidle.
  • Pacient měl předchozí velkou amputaci na ipsilaterální (cílové) končetině
  • Pacient není schopen dát informovaný souhlas (a pouze pro švýcarská centra)
  • Pacient se v současné době účastní studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje se stávajícími cílovými body studie. nejsou považovány za vyšetřovací zkoušky
  • Pacient v minulosti podstoupil nebo vyžaduje bypass, endarterektomii nebo jinou cévní operaci na jakékoli cévě ipsilaterální končetiny
  • Podle názoru zkoušejícího má pacient (a) komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie, dodržování požadavků na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou integritu studie
  • Cílová léze leží uvnitř nebo v blízkosti aneuryzmatu
  • Pacient s alergií na kontrastní látku
  • Pacient s těžkou alergií na kov
  • Chirurgie nebo endovaskulární intervence cílového člena během 14 dnů před procedurou BATTLE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Misago RX (Misago RX, Terumo Corp., Tokio
Misago RX je periferní stent (Misago RX, Terumo Corp., Tokio, Japonsko) indikovaný k léčbě iliakálních a femoropopliteálních tepen. Misago RX je flexibilní samoexpandibilní nitinolový stent, který se zavádí pomocí jednokolejnicového zaváděcího katetru RX.
Přístroj: Misago RX
Ostatní jména:
  • Léčba středně dlouhých femoropopliteálních lézí nad kolenem
Jiný: Zilver PTX (Cook Medical, Bloomington, IN, USA)
Zilver PTX (Cook Medical, Bloomington, IN, USA) je nitinolový stent s paclitaxelovým povlakem bez polymerů určený k léčbě femoropopliteálních tepen nad kolenem. Antiproliferativním lékem je paklitaxel, cytotoxický lék. Stent Zilver PTX je dodáván prostřednictvím systému over-the-wire.
Přístroj: Zilver PTX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od restenózy ve stentu po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Byla definována restenózou > 50 % a maximálním indexem systolické rychlosti > 2,4 v cílové lézi.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stenóza zbytkového průměru
Časové okno: Den 0
Technický úspěch definoval dosažení konečné stenózy reziduálního průměru < 30 % na angiogramu dokončeném procedurou.
Den 0
Primární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 1 měsíc, 12 měsíců a 24 měsíců
trvalý posun nahoru o _1 kategorii Rutherfordovy klasifikace pro klaudikanty a hojením ran a ústupem klidové bolesti u pacientů s CLI, bez nutnosti opakovaného TLR u přeživších pacientů.
1 měsíc, 12 měsíců a 24 měsíců
Sekundární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 1 měsíc, 12 měsíců a 24 měsíců
primární trvalé klinické zlepšení včetně potřeby opakované TLR.
1 měsíc, 12 měsíců a 24 měsíců
Primární průchodnost
Časové okno: 1 měsíc, 12 měsíců a 24 měsíců
průchodnost bez jakéhokoli perkutánního nebo chirurgického zásahu v ošetřovaném segmentu nebo v přilehlých oblastech.
1 měsíc, 12 měsíců a 24 měsíců
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1 měsíc, 12 měsíců a 24 měsíců
MACE včetně všech úmrtí, velké amputace.
1 měsíc, 12 měsíců a 24 měsíců
Záchrana končetin
Časové okno: 1 měsíc, 12 měsíců a 24 měsíců
osvobození od velkých ipsilaterálních amputací
1 měsíc, 12 měsíců a 24 měsíců
Smrt
Časové okno: 1 měsíc, 12 měsíců a 24 měsíců
Smrt (všechny příčiny)
1 měsíc, 12 měsíců a 24 měsíců
Index kotníku
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Index kotníku
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Revaskularizace cílových končetin (TER)
Časové okno: 1 měsíc, 12 měsíců a 24 měsíců
TER je definován jako jakákoli perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové končetiny. Cílová končetina je definována jako ipsilaterální tepny končetiny proximálně a distálně od cílové léze, která zahrnuje větve proti směru a po směru a vylučuje samotnou cílovou lézi.
1 měsíc, 12 měsíců a 24 měsíců
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 1 měsíc, 12 měsíců a 24 měsíců
TLR vyjadřuje frekvenci potřeby opakovaných výkonů (endovaskulárních nebo chirurgických) v důsledku problému vycházejícího ze stentu (1 cm proximálně a distálně pro zahrnutí okrajových fenoménů) u přeživších pacientů se zachovanou končetinou.
1 měsíc, 12 měsíců a 24 měsíců
Zlomenina stentu
Časové okno: 1 měsíc, 12 měsíců a 24 měsíců
Zlomeniny stentu byly hodnoceny dvourovinným rentgenovým zářením
1 měsíc, 12 měsíců a 24 měsíců
Dotazník EQ-5D-3L
Časové okno: 1 měsíc, 12 měsíců a 24 měsíců
Kvalita života - dotazník EQ-5D-3L EQ-5D-3L = Evropská kvalita života 5 dimenzí a 3 řádková škála od 0 do 100. 0 = Nejhorší představitelný zdravotní stav 100 = Nejlepší představitelný zdravotní stav
1 měsíc, 12 měsíců a 24 měsíců
Cíl ekonomické analýzy
Časové okno: 2 roky
Poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) založený na kvalitě života u CUA a na absenci restenózy ve stentu u CEA
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yann GOUEFFIC, Professor, Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC13_0290

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Zilver PTX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit