BATTLE-Studie: Bare-Metal-Stent versus Paclitaxel-freisetzender Stent in der Umgebung des primären Stentings von femoropoplitealen Läsionen mittlerer Länge (BATTLE)

Einschlusskriterien

• Patient ≥18 Jahre
• Patient hat eine Vorgeschichte von symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Rutherford-Klassifikation: 2-5)
• Die Läsion kann mit maximal 2 Stents pro Läsion behandelt werden (eine Behandlung beider Beine ist nicht zulässig)
• Der Patient ist der Sozialversicherung oder einem gleichwertigen System angeschlossen
• Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu (und hat nur für Schweizer Zentren die Einwilligungserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren unterzeichnet)
• Der Patient stimmt zu, sich allen laut Protokoll erforderlichen Nachuntersuchungen und Anforderungen am Untersuchungsort zu unterziehen
• Referenzgefäßdurchmesser 4 bis 7 mm, bestimmt durch CT-Scan (RVD erhalten aus durchschnittlichen 5-mm-Segmenten proximal und distal zu den Läsionen)
• Die Zielläsion weist vor dem Eingriff eine prozentuale Durchmesserstenose von ≥ 50 % DS auf
• Arteriosklerotische De-novo-Läsionen (Stenose und/oder Verschluss) der oberflächlichen Oberschenkelarterie, der proximalen Kniekehlenarterie (P1) oder beider. Der Behandlungsbereich in der SFA und der A. poplitea erstreckte sich von 1 cm unterhalb des Ursprungs der A. profunda femoris bis 3 cm oberhalb des proximalen Randes der Fossa intercondylaris des Femurs.
• Die Zielläsion (einzeln oder mehrfach) hat eine maximale Gesamtlänge = 14 cm und eine minimale Länge = 2 cm
• Mindestens 1 offenes Abflussgefäß (<50 % TS im gesamten Verlauf). Die Zuflussarterie(n) kann/können nicht mit einem medikamentenfreisetzenden Stent oder medikamentenbeschichteten Ballon behandelt werden.

Ausschlusskriterien

• Asymptomatische Läsion
• Restenose
• Keine atheromatöse Erkrankung
• Unbehandelt >50 % TS des Zuflusstrakts
• Ruhender Knöchel-Arm-Index (ABI) nicht verfügbar
• Frau im gebärfähigen Alter
• Der Patient hat eine größere Organtransplantation erhalten oder steht auf der Warteliste dafür
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Koagulopathie oder wird Bluttransfusionen ablehnen
• Der Patient erhält oder soll innerhalb von 1 Jahr vor oder nach dem Eingriff eine Krebstherapie gegen Malignität erhalten
• Schwere Begleiterkrankung mit Lebenserwartung < 1 Jahr
• Bekannte Allergie gegen Paclitaxel
• Kontraindikation für Aspirin oder Clopidogrel und Ticlopidin (der Patient muss in der Lage sein, für 2 Monate nach dem Eingriff eine duale Anti-Thrombozyten-Behandlung zu erhalten)
• Der Patient hat eine infizierte Wunde oder Osteomyelitis an der ipsilateralen Extremität oder am Fuß.
• Der Patient hatte zuvor eine größere Amputation an der ipsilateralen (Ziel-) Extremität
• Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben (und nur für Schweizer Zentren)
• Der Patient nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt nicht als Untersuchungsversuche angesehen
• Der Patient hatte zuvor eine Bypass-Operation, eine Endarteriektomie oder eine andere Gefäßoperation an einem beliebigen Gefäß der ipsilateralen Extremität oder benötigt eine solche
• Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Patient (eine) Komorbidität(en), die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie, die Einhaltung der Nachsorgeanforderungen oder die wissenschaftliche Integrität der Studie einschränken könnten
• Die Zielläsion liegt innerhalb oder neben einem Aneurysma
• Patient mit Kontrastmittelallergie
• Patient mit schwerer Metallallergie
• Operation oder endovaskuläre Intervention des Zielmitglieds innerhalb von 14 Tagen vor dem BATTLE-Verfahren