BATTLE Trial: Bare Metal Stent versus Paclitaxel Eluing Stent i setting av primær stenting av femoropopliteale lesjoner med middels lengde (BATTLE)

Inklusjonskriterier

• Pasient ≥18 år
• Pasienten har en historie med symptomatisk perifer arteriell sykdom (Rutherford-klassifisering: 2-5)
• Lesjon er kvalifisert for behandling med maksimalt 2 stenter per lesjon (behandling av begge ben er ikke tillatt)
• Pasienten er tilknyttet trygden eller tilsvarende system
• Pasienten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene (og kun for sveitsiske sentre, har signert skjemaet for informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre)
• Pasienten godtar å gjennomgå alle protokollkrevde oppfølgingsundersøkelser og krav på undersøkelsesstedet
• Referansekardiameter 4 til 7 mm bestemt ved CT-skanning (RVD oppnådd fra gjennomsnittlig 5 mm segmenter proksimalt og distalt til lesjonene)
• Mållesjon har en stenose i prosent diameter før prosedyre på ≥ 50 % DS
• De novo aterosklerotiske lesjoner (stenose og/eller okklusjon) av den overfladiske femoralisarterien, den proksimale poplitealarterien (P1), eller begge deler. Behandlingsområdet i SFA og popliteal arterien strakte seg fra 1 cm under origo av profunda femoris arterien til 3 cm over den proksimale margin av den interkondylære fossa av femur.
• Mållesjon (enkelt eller multippel) har en maksimal total lengde =14 cm og en minimal lengde = 2 cm
• Minst 1 patentert avrenningsfartøy (<50 % DS gjennom hele løpet). Innstrømningsarterien(e) kan ikke behandles med en medikamenteluerende stent eller medikamentbelagt ballong.

Eksklusjonskriterier

• Asymptomatisk lesjon
• Restenose
• Ingen ateromatøs sykdom
• Ubehandlet >50 % DS av tilløpskanalen
• Resting ankel brachial index (ABI) utilgjengelig
• Kvinne i fruktbar alder
• Pasienten har mottatt, eller står på venteliste for en større organtransplantasjon
• Pasienten har tidligere hatt koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner
• Pasienten mottar eller planlegger å motta kreftbehandling for malignitet innen 1 år før eller etter prosedyren
• Alvorlig samtidig sykdom med forventet levealder < ett år
• Kjent allergi mot paklitaksel
• Kontraindikasjon mot aspirin eller klopidogrel og ticlopidin (pasienten må kunne få dobbel anti-blodplatebehandling i 2 måneder etter prosedyren)
• Pasienten har et infisert sår eller osteomyelitt på den ipsilaterale ekstremiteten eller foten.
• Pasienten har tidligere hatt større amputasjon til den ipsilaterale (mål)ekstremiteten
• Pasienten kan ikke gi informert samtykke (og kun for sveitsiske sentre)
• Pasienten deltar for tiden i en legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk interfererer med de gjeldende studiens endepunkter. Merk: Forsøk som krever utvidet oppfølging av produkter som var undersøkende, men som har blitt kommersielt tilgjengelig siden den gang, er ikke ansett som etterforskningsforsøk
• Pasienten har tidligere hatt eller trenger bypasskirurgi, endarterektomi eller annen vaskulær kirurgi på et hvilket som helst kar i den ipsilaterale ekstremiteten
• Etter etterforskerens mening har pasienten (en) komorbid(e) tilstand(er) som kan begrense pasientens mulighet til å delta i studien, overholdelse av oppfølgingskrav eller påvirke den vitenskapelige integriteten til studien
• Mållesjonen ligger innenfor eller ved siden av en aneurisme
• Pasient med allergi mot kontrastmiddel
• Pasient med alvorlig metallallergi
• Kirurgi eller endovaskulær intervensjon av målmedlemmet innen 14 dager før BATTLE-prosedyren