Essai BATTLE : Stent en métal nu versus stent à élution de paclitaxel dans le cadre de la pose d'un stent primaire sur des lésions fémoro-poplitées de longueur intermédiaire (BATTLE)
3 février 2021 mis à jour par: Nantes University Hospital
Au cours des dernières années, les interventions endovasculaires sont devenues une partie importante du traitement des patients atteints de maladie artérielle périphérique.1 L'indication de la réparation endovasculaire des lésions fémoropoplitées a été considérablement élargie, comme le montre la classification TASC.1 L'élargissement de l'indication du traitement endovasculaire était basé sur le patient choix pour une technique moins invasive et une médecine factuelle. Par conséquent, la classification TASC des lésions a été modifiée pour refléter l'augmentation des preuves du traitement endovasculaire des lésions fémoropoplitées plus étendues, et l'indication de la réparation endovasculaire a été élargie aux types TASC plus sévères. En résumé, le traitement endovasculaire est indiqué pour les lésions TASC A et B qui correspondent à des lésions fémoro-poplitées ≤ 15 cm. Pour traiter ces lésions, les interventionnistes ont à leur disposition une immense boîte à outils. L'évaluation de ces outils est cruciale pour déterminer la bonne stratégie de traitement afin d'éviter d'autres réinterventions et des surcoûts.
L'objectif de l'essai BATTLE est de comparer un stent en nitinol auto-expansible en métal nu (Misago RX) à un stent à élution de paclitaxel (Zilver PTX) dans le traitement des lésions fémoro-poplitées de longueur intermédiaire au-dessus du genou.
Depuis les hôpitaux d'Europe (France, Suisse), nous assignerons au hasard des patients présentant des lésions fémoro-poplitées athéroscléreuses symptomatiques à traiter soit par un stent en métal nu, soit par un stent à élution de paclitaxel. Au total, 186 patients seront randomisés (93 par groupe).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
186
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antony, France
- Clinique d'Antony
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Besançon, France
- CHU de Besançon
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Bordeaux, France
- CHU de Bordeaux
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Bourgoin Jallieu, France, 38302
- Centre Hospitalier Pierre Oudot Bourgoin Jallieu
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Clermont Ferrand, France
- Chu de Clermont Ferrand
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Créteil, France
- AP-HP, Hôpital Henri Mondor
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Lyon, France
- CHU de Lyon
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Nantes, France, 44000
- CHU Nantes
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Ollioules, France
- Clinique Ollioules
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Rennes, France
- CHU de Rennes
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Toulouse, France
- Clinique Pasteur
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Patient ≥18 ans
- Le patient a des antécédents de maladie artérielle périphérique symptomatique (classification de Rutherford : 2-5)
- La lésion est éligible au traitement avec un maximum de 2 stents par lésion (le traitement des deux jambes n'est pas autorisé)
- Le patient est affilié à la Sécurité Sociale ou système équivalent
- Le patient a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions (et uniquement pour les centres suisses, a signé le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude)
- Le patient accepte de subir tous les examens de suivi requis par le protocole et les exigences sur le site d'investigation
- Diamètre du vaisseau de référence 4 à 7 mm déterminé par tomodensitométrie (RVD obtenu à partir de la moyenne de segments de 5 mm proximaux et distaux aux lésions)
- La lésion cible a un pourcentage de sténose du diamètre avant la procédure ≥ 50 % DS
- Lésions athérosclérotiques de novo (sténose et/ou occlusion) de l'artère fémorale superficielle, de l'artère poplitée proximale (P1) ou des deux. La zone de traitement dans l'AFS et l'artère poplitée s'étendait de 1 cm en dessous de l'origine de l'artère fémorale profonde à 3 cm au-dessus du bord proximal de la fosse intercondylienne du fémur.
- La lésion cible (unique ou multiple) a une longueur totale maximale = 14 cm et une longueur minimale = 2 cm
- Au moins 1 navire patenté de ruissellement (<50% DS tout au long de son parcours). L'artère ou les artères d'entrée ne peuvent pas être traitées à l'aide d'un stent à élution médicamenteuse ou d'un ballonnet enrobé de médicament.
Critère d'exclusion
- Lésion asymptomatique
- resténose
- Pas de maladie athéromateuse
- Non traité > 50 % DS de la voie d'afflux
- Index cheville-bras au repos (IPS) indisponible
- Femme en âge de procréer
- Le patient a reçu ou est sur la liste d'attente pour une greffe d'organe majeur
- Le patient a des antécédents de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines
- Le patient reçoit ou doit recevoir un traitement anticancéreux pour une tumeur maligne dans l'année précédant ou suivant la procédure
- Maladie concomitante grave avec espérance de vie < un an
- Allergie connue au paclitaxel
- Contre-indication à l'Aspirine ou au Clopidogrel et à la Ticlopidine (le patient doit pouvoir recevoir le Double Traitement Anti-Plaquettaire pendant 2 mois après l'intervention)
- Le patient a une plaie infectée ou une ostéomyélite sur l'extrémité ou le pied ipsilatéral.
- Le patient a déjà subi une amputation majeure de l'extrémité ipsilatérale (cible)
- Le patient n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé (et uniquement pour les centres suisses)
- Le patient participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude non considérés comme des essais expérimentaux
- Le patient a déjà subi ou nécessite un pontage, une endartériectomie ou une autre chirurgie vasculaire sur n'importe quel vaisseau de l'extrémité homolatérale
- De l'avis de l'investigateur, le patient présente une ou des affections comorbides qui pourraient limiter sa capacité à participer à l'étude, le respect des exigences de suivi ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude
- La lésion cible se situe à l'intérieur ou à côté d'un anévrisme
- Patient allergique au produit de contraste
- Patient avec une allergie sévère au métal
- Chirurgie ou intervention endovasculaire du membre cible dans les 14 jours précédant la procédure BATTLE
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Misago RX (Misago RX, Terumo Corp., Tokyo
Le Misago RX est un stent périphérique (Misago RX, Terumo Corp., Tokyo, Japon) indiqué pour traiter les artères iliaques et fémoro-poplitées.
Le Misago RX est un stent en nitinol auto-expansible flexible qui est mis en place via un cathéter de mise en place monorail RX.
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Autres noms:
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Autre: Zilver PTX (Cook Medical, Bloomington, IN, États-Unis)
Zilver PTX (Cook Medical, Bloomington, IN, USA) est un stent en nitinol avec un revêtement en paclitaxel sans polymère conçu pour traiter les artères fémoro-poplitées au-dessus du genou.
Le médicament anti-prolifératif est le paclitaxel, un médicament cytotoxique.
Le stent Zilver PTX est livré via un système over-the-wire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de resténose intra-stent à 1 an
Délai: 1 an
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Elle était définie par une resténose > 50 % et par un indice de vitesse systolique maximal > 2,4 au niveau de la lésion cible.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sténose résiduelle du diamètre
Délai: Jour 0
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Le succès technique a défini l'obtention d'une sténose finale du diamètre résiduel de <30 % sur l'angiographie de fin de procédure.
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Jour 0
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Amélioration clinique primaire soutenue
Délai: 1 mois, 12 mois et 24 mois
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déplacement vers le haut soutenu de la catégorie _1 de la classification de Rutherford pour les claudicants et par la cicatrisation des plaies et la résolution de la douleur au repos pour les patients en CLI, sans qu'il soit nécessaire de répéter le TLR chez les patients survivants.
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1 mois, 12 mois et 24 mois
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Amélioration clinique soutenue secondaire
Délai: 1 mois, 12 mois et 24 mois
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amélioration clinique primaire soutenue, y compris la nécessité d'un TLR répété.
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1 mois, 12 mois et 24 mois
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Perméabilité primaire
Délai: 1 mois, 12 mois et 24 mois
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perméabilité sans aucune intervention percutanée ou chirurgicale dans le segment traité ou dans les zones adjacentes.
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1 mois, 12 mois et 24 mois
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Événements indésirables majeurs
Délai: 1 mois, 12 mois et 24 mois
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MACE incluant tous les décès, amputation majeure.
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1 mois, 12 mois et 24 mois
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Sauvetage de membre
Délai: 1 mois, 12 mois et 24 mois
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absence d'amputations ipsilatérales majeures
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1 mois, 12 mois et 24 mois
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Décès
Délai: 1 mois, 12 mois et 24 mois
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Décès (toutes causes confondues)
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1 mois, 12 mois et 24 mois
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Index brachial cheville
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Index brachial cheville
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1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Revascularisation des membres cibles (TER)
Délai: 1 mois, 12 mois et 24 mois
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La TER est définie comme toute intervention percutanée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment de l'extrémité cible.
L'extrémité cible est définie comme les artères des membres ipsilatérales proximales et distales par rapport à la lésion cible, qui comprend les branches en amont et en aval et exclut la lésion cible elle-même.
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1 mois, 12 mois et 24 mois
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Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 1 mois, 12 mois et 24 mois
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Le TLR exprime la fréquence de la nécessité d'interventions répétées (endovasculaires ou chirurgicales) en raison d'un problème lié au stent (1 cm en proximal et en distal pour inclure les phénomènes de bord) chez les patients survivants avec un membre préservé.
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1 mois, 12 mois et 24 mois
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Fracture de l'endoprothèse
Délai: 1 mois, 12 mois et 24 mois
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Les fractures du stent ont été évaluées par des radiographies biplanes
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1 mois, 12 mois et 24 mois
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Questionnaire EQ-5D-3L
Délai: 1 mois, 12 mois et 24 mois
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Qualité de vie - Questionnaire EQ-5D-3L EQ-5D-3L = Qualité de Vie Européenne 5 Dimensions et 3 Lignes Échelle de 0 à 100.
0 = Pire état de santé imaginable 100 = Meilleur état de santé imaginable
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1 mois, 12 mois et 24 mois
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Objectif de l'analyse économique
Délai: 2 années
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Rapport coût-efficacité différentiel (ICER) basé sur la qualité de vie pour l'AUC et sur l'absence de resténose intra-stent pour l'EAC
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yann GOUEFFIC, Professor, Nantes university hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
7 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2013
Première publication (Estimation)
9 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC13_0290
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