Ensayo BATTLE: stent de metal desnudo versus stent liberador de paclitaxel en el contexto de la colocación primaria de stent en lesiones femoropoplíteas de longitud intermedia (BATTLE)

Criterios de inclusión

• Paciente ≥18 años
• El paciente tiene antecedentes de enfermedad arterial periférica sintomática (clasificación de Rutherford: 2-5)
• La lesión es elegible para tratamiento con un máximo de 2 stents por lesión (no se permite el tratamiento de ambas piernas)
• El paciente está afiliado a la Seguridad Social o sistema equivalente
• El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones (y solo para centros suizos, ha firmado el formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio)
• El paciente acepta someterse a todos los exámenes y requisitos de seguimiento requeridos por el protocolo en el sitio de investigación
• Diámetro del vaso de referencia de 4 a 7 mm determinado por tomografía computarizada (RVD obtenido a partir de un promedio de segmentos de 5 mm proximales y distales a las lesiones)
• La lesión diana tiene un porcentaje de estenosis de diámetro previo al procedimiento de ≥ 50% DS
• Lesiones ateroscleróticas de novo (estenosis y/u oclusión) de la arteria femoral superficial, de la arteria poplítea proximal (P1), o de ambas. El área de tratamiento en la SFA y la arteria poplítea se extendía desde 1 cm por debajo del origen de la arteria femoral profunda hasta 3 cm por encima del margen proximal de la fosa intercondílea del fémur.
• La lesión diana (única o múltiple) tiene una longitud total máxima = 14 cm y una longitud mínima = 2 cm
• Al menos 1 vaso de escorrentía patente (<50% DS en todo su recorrido). La(s) arteria(s) de entrada no se pueden tratar con un stent liberador de fármaco o un balón recubierto de fármaco.

Criterio de exclusión

• Lesión asintomática
• reestenosis
• Sin enfermedad ateromatosa
• No tratado >50% DS del tracto de entrada
• Índice tobillo-brazo (ITB) en reposo no disponible
• Mujer en edad fértil
• El paciente ha recibido o está en lista de espera para un trasplante de órgano importante
• El paciente tiene antecedentes de coagulopatía o rechazará las transfusiones de sangre.
• El paciente está recibiendo o está programado para recibir terapia contra el cáncer por malignidad dentro de 1 año antes o después del procedimiento
• Enfermedad concomitante grave con esperanza de vida < un año
• Alergia conocida al paclitaxel
• Contraindicación para Aspirina o Clopidogrel y Ticlopidina (el paciente debe poder recibir Tratamiento Antiagregante Plaquetario Dual durante 2 meses después del procedimiento)
• El paciente tiene una herida infectada u osteomielitis en la extremidad o el pie del mismo lado.
• El paciente ha tenido una amputación mayor previa en la extremidad ipsolateral (objetivo)
• El paciente no puede dar su consentimiento informado (y solo para centros suizos)
• El paciente participa actualmente en un estudio de un fármaco o dispositivo en investigación que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual. no considerados ensayos de investigación
• El paciente ha tenido o requiere cirugía de derivación, endarterectomía u otra cirugía vascular en cualquier vaso de la extremidad ipsolateral.
• En opinión del investigador, el paciente tiene (a) condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio, cumplir con los requisitos de seguimiento o afectar la integridad científica del estudio.
• La lesión diana se encuentra dentro o junto a un aneurisma.
• Paciente con alergia al medio de contraste
• Paciente con alergia severa al metal
• Cirugía o intervención endovascular del miembro objetivo dentro de los 14 días anteriores al procedimiento BATTLE