Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BATTLE-kokeilu: Paljasmetallistentti vs. paklitakselia eluoiva stentti keskipitkien femoropopliteaalisten leesioiden ensisijaisessa stentaatiossa (BATTLE)

keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Nantes University Hospital

Viime vuosina endovaskulaarisista interventioista on tullut tärkeä osa perifeeristen valtimoiden sairautta sairastavien potilaiden hoitoa.1 Indikaatioita femoropopliteaalisten leesioiden endovaskulaariseen korjaamiseen on laajennettu huomattavasti TASC-luokituksen mukaisesti.1 Endovaskulaarisen hoidon käyttöaiheen laajentaminen perustui potilaaseen valinta vähemmän invasiiviselle tekniikalle ja näyttöön perustuvalle lääkkeelle. Tämän seurauksena leesioiden TASC-luokitusta on muutettu vastaamaan lisääntynyttä näyttöä laajempien femoropopliteaalisten leesioiden endovaskulaarisesta hoidosta, ja endovaskulaarisen korjauksen indikaatiota on laajennettu vakavampiin TASC-tyyppeihin. Yhteenvetona voidaan todeta, että endovaskulaarinen hoito on tarkoitettu TASC A- ja B-leesioihin, jotka vastaavat femoropopliteaalisia vaurioita ≤15 cm. Näiden leesioiden hoitamiseksi interventioterapeuteilla on käytössään valtava työkalupakki. Näiden työkalujen arviointi on ratkaisevan tärkeää oikean hoitostrategian määrittämiseksi uusien interventioiden ja ylikustannusten välttämiseksi.

BATTLE-tutkimuksen tavoitteena on verrata paljasmetallista itsestään laajenevaa nitinolistenttiä (Misago RX) paklitakselia eluoivaan stenttiin (Zilver PTX) polven yläpuolella olevien keskipituisten femoropopliteaalisten leesioiden hoidossa.

Euroopan sairaaloista (Ranska, Sveitsi) jaamme satunnaisesti potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​ateroskleroottisia femoropopliteaalisia vaurioita, jotka hoidetaan joko paljaalla metallistentillä tai paklitakselia eluoivalla stentillä. Yhteensä 186 potilasta satunnaistetaan (93 ryhmää kohden).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Antony, Ranska
        • Clinique d'Antony
      • Besançon, Ranska
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU de Bordeaux
      • Bourgoin Jallieu, Ranska, 38302
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot Bourgoin Jallieu
      • Clermont Ferrand, Ranska
        • CHU de Clermont Ferrand
      • Créteil, Ranska
        • AP-HP, Hôpital Henri Mondor
      • Lyon, Ranska
        • CHU de Lyon
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Chu Nantes
      • Ollioules, Ranska
        • Clinique Ollioules
      • Rennes, Ranska
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Ranska
        • Clinique Pasteur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilas ≥18 vuotta
  • Potilaalla on ollut oireinen ääreisvaltimotauti (Rutherford-luokitus: 2-5)
  • Leesio on oikeutettu hoitoon enintään 2 stentillä leesiota kohden (molempien jalkojen hoito ei ole sallittua)
  • Potilas kuuluu sosiaaliturvaan tai vastaavaan järjestelmään
  • Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot (ja vain sveitsiläisten keskusten osalta hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä)
  • Potilas suostuu suorittamaan kaikki protokollan edellyttämät seurantatutkimukset ja vaatimukset tutkimuspaikalla
  • Vertailusuonen halkaisija 4–7 mm määritettynä CT-skannauksella (RVD saatu keskiarvostamalla 5 mm:n segmentit leesioista proksimaalisesti ja distaalisesti)
  • Kohdeleesion halkaisijan prosentuaalinen ahtauma ennen toimenpidettä on ≥ 50 % DS
  • Pinnallisen reisivaltimon, proksimaalisen polvivaltimon (P1) tai molempien de novo ateroskleroottiset vauriot (stenoosi ja/tai tukos). Hoitoalue SFA:ssa ja polvitaipeen valtimossa ulottui 1 cm:stä profunda femoris -valtimon alkukohdan alapuolelta 3 cm:iin reisiluun intercondylar-kuopan proksimaalisen reunan yläpuolelle.
  • Kohdeleesion (yksittäinen tai moninkertainen) maksimi kokonaispituus = 14 cm ja minimipituus = 2 cm
  • Vähintään 1 avoin valuma-astia (<50 % DS koko matkan ajan). Sisäänvirtausvaltimoita ei voida hoitaa käyttämällä lääkettä eluoivaa stenttiä tai lääkkeellä päällystettyä palloa.

Poissulkemiskriteerit

  • Oireeton vaurio
  • Restenoosi
  • Ei ateromatoosia sairautta
  • Käsittelemätön > 50 % sisäänvirtauskanavasta
  • Leponilkka-olkavartaloindeksi (ABI) ei ole saatavilla
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen
  • Potilas on saanut suuren elinsiirron tai on jonotuslistalla siihen
  • Potilaalla on ollut koagulopatiaa tai hän kieltäytyy verensiirroista
  • Potilas saa tai on määrä saada syöpähoitoa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi 1 vuoden sisällä ennen toimenpidettä tai sen jälkeen
  • Vaikea samanaikainen sairaus, jonka odotettavissa oleva elinikä < vuosi
  • Tunnettu allergia paklitakselille
  • Aspiriinin tai klopidogreelin ja tiklopidiinin vasta-aihe (potilaan on voitava saada kaksoisverihiutalehoitoa 2 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen)
  • Potilaalla on infektoitunut haava tai osteomyeliitti samanlaisessa raajassa tai jalassa.
  • Potilaalla on aiemmin tehty suuri amputaatio samanlaiseen (kohde) raajaan
  • Potilas ei voi antaa tietoista suostumusta (ja vain sveitsiläisille keskuksille)
  • Potilas osallistuu parhaillaan tutkimukselliseen lääke- tai laitetutkimukseen, jonka ensisijaista päätetapahtumaa ei ole saatu päätökseen tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä. Huomautus: Tutkimukset, jotka vaativat pidennettyä seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkittuja, mutta ovat tulleet kaupallisesti saataville sen jälkeen, ovat ei pidetä tutkintatutkimuksina
  • Potilaalle on aiemmin tehty ohitusleikkaus, endarterektomia tai muu verisuonikirurginen leikkaus ipsilateraalisen raajan suonessa tai hän tarvitsee sen
  • Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on samanaikainen sairaus, joka voi rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen
  • Kohdevaurio sijaitsee aneurysman sisällä tai sen vieressä
  • Potilas, joka on allerginen varjoaineelle
  • Potilas, jolla on vakava metalliallergia
  • Kohdejäsenen leikkaus tai endovaskulaarinen interventio 14 vuorokauden sisällä ennen BATTLE-toimenpidettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Misago RX (Misago RX, Terumo Corp., Tokio
Misago RX on perifeerinen stentti (Misago RX, Terumo Corp., Tokio, Japani), joka on tarkoitettu suoliluun ja femoropopliteaalisten valtimoiden hoitoon. Misago RX on joustava itsestään laajeneva nitinolistentti, joka toimitetaan RX monorail-kuljetuskatetrin kautta.
Laite: Misago RX
Muut nimet:
  • Keskipitkän polven yläpuolella olevien femoropopliteaalisten leesioiden hoito
Muut: Zilver PTX (Cook Medical, Bloomington, IN, USA)
Zilver PTX (Cook Medical, Bloomington, IN, USA) on nitinolistentti, jossa on polymeeritön paklitakselipinnoite, joka on suunniteltu hoitamaan polven yläpuolella olevia femoropopliteaalisia valtimoita. Antiproliferatiivinen lääke on paklitakseli, sytotoksinen lääke. Zilver PTX -stentti toimitetaan langattoman järjestelmän kautta.
Laite: Zilver PTX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus in-stentin restenoosista 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Se määriteltiin > 50 % restenoosilla ja systolisen nopeuden huippuindeksillä > 2,4 kohdevauriossa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jäännöshalkaisijan ahtauma
Aikaikkuna: Päivä 0
Tekninen menestys määritteli lopullisen <30 %:n jäännöshalkaisijan ahtauman saavuttamisen toimenpiteen lopetusangiogrammissa.
Päivä 0
Ensisijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
jatkuva siirtyminen ylöspäin Rutherford-luokituksen _1-kategoriassa klaudikanttien osalta ja haavan paranemisen ja lepokivun lievittämisen ansiosta CLI-potilailla ilman toistuvaa TLR:ää eloonjääneillä potilailla.
1 kuukausi, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Toissijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
ensisijainen jatkuva kliininen parannus, mukaan lukien toistuvan TLR:n tarve.
1 kuukausi, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
läpinäkyvyys ilman ihon kautta tapahtuvaa tai kirurgista interventiota hoidetulle segmentille tai viereisille alueille.
1 kuukausi, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
MACE:t mukaan lukien kaikki kuolemat, suuret amputaatiot.
1 kuukausi, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Raajan pelastus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
vapaus suurista ipsilateraalisista amputaatioista
1 kuukausi, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Kuolema
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Kuolema (kaikki syyt)
1 kuukausi, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Nilkan brakiaalinen indeksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Nilkan brakiaalinen indeksi
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Kohderaajan revaskularisaatio (TER)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
TER määritellään minkä tahansa kohderaajan minkä tahansa segmentin perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitukseksi. Kohderaaja määritellään ipsilateraalisiksi raajan valtimoiksi, jotka ovat proksimaalisia ja distaalisia kohdevauriosta, joka sisältää ylävirran ja alavirran haarat ja sulkee pois itse kohdevaurion.
1 kuukausi, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
TLR ilmaisee toistuvien toimenpiteiden tarpeen (endvaskulaariset tai kirurgiset) stentistä johtuvan ongelman vuoksi (1 cm proksimaalisesti ja distaalisesti reunailmiöiden mukaan lukien) elossa olevilla potilailla, joilla on säilynyt raaja.
1 kuukausi, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Stentin murtuma
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Stentin murtumat arvioitiin kaksitasoröntgenillä
1 kuukausi, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
EQ-5D-3L kyselylomake
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Elämänlaatu - EQ-5D-3L kyselylomake EQ-5D-3L = European Quality of Life 5 Dimensions and 3 Lines Scale 0-100. 0 = Huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila 100 = Paras kuviteltavissa oleva terveydentila
1 kuukausi, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Taloudellisen analyysin tavoite
Aikaikkuna: 2 vuotta
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER), joka perustuu CUA:n elämänlaatuun ja CEA:n stentin restenoosin vapauteen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yann GOUEFFIC, Professor, Nantes University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC13_0290

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Zilver PTX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa