BATTLE-proef: kale metalen stent versus paclitaxel-afgevende stent in de setting van primaire stent van femoropopliteale laesies van gemiddelde lengte (BATTLE)

Inclusiecriteria

• Patiënt ≥18 jaar
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van symptomatische perifere arteriële ziekte (Rutherford-classificatie: 2-5)
• Laesie komt in aanmerking voor behandeling met maximaal 2 stents per laesie (behandeling van beide benen is niet toegestaan)
• Patiënt is aangesloten bij de sociale zekerheid of een gelijkwaardig systeem
• Patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan (en alleen voor Zwitserse centra, heeft het toestemmingsformulier ondertekend voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure)
• Patiënt stemt ermee in om alle in het protocol vereiste vervolgonderzoeken en vereisten op de onderzoekslocatie te ondergaan
• Diameter referentievat 4 tot 7 mm bepaald door CT-scan (RVD verkregen uit gemiddelde segmenten van 5 mm proximaal en distaal van de laesies)
• Doellaesie heeft een pre-procedure stenosepercentage van ≥ 50% DS
• De novo atherosclerotische laesies (stenose en/of occlusie) van de oppervlakkige dijbeenslagader, de proximale popliteale slagader (P1), of beide. Het behandelingsgebied in de SFA en arteria poplitea strekte zich uit van 1 cm onder de oorsprong van de arteria profunda femoris tot 3 cm boven de proximale rand van de intercondylaire fossa van het femur.
• Doellaesie (enkel of meervoudig) heeft een maximale totale lengte = 14 cm en een minimale lengte = 2 cm
• Minstens 1 patent afvoervat (<50% DS over de hele loop). De instroomslagader(s) kunnen niet worden behandeld met een medicijnafgevende stent of een met medicijnen omhulde ballon.

Uitsluitingscriteria

• Asymptomatische laesie
• Restenose
• Geen atheromateuze ziekte
• Onbehandeld >50% DS van het instroomkanaal
• Resting enkel brachiale index (ABI) niet beschikbaar
• Vrouw met vruchtbare potentie
• Patiënt heeft een grote orgaantransplantatie gekregen of staat op de wachtlijst
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van coagulopathie of weigert bloedtransfusies
• Patiënt krijgt antikankertherapie voor maligniteit of zal deze krijgen binnen 1 jaar voorafgaand aan of na de procedure
• Ernstige bijkomende ziekte met levensverwachting < één jaar
• Bekende allergie voor paclitaxel
• Contra-indicatie voor aspirine of clopidogrel en ticlopidine (de patiënt moet gedurende 2 maanden na de procedure een dubbele antibloedplaatjesbehandeling kunnen krijgen)
• Patiënt heeft een geïnfecteerde wond of osteomyelitis aan de ipsilaterale extremiteit of voet.
• Patiënt heeft eerder een grote amputatie van de ipsilaterale (doel) extremiteit ondergaan
• Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven (en alleen voor Zwitserse centra)
• Patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de huidige eindpunten van het onderzoek. niet als onderzoeksproeven beschouwd
• Patiënt heeft eerder een bypass-operatie, endarteriëctomie of andere vasculaire chirurgie ondergaan of heeft deze nodig aan een bloedvat van de ipsilaterale extremiteit
• Volgens de onderzoeker heeft de patiënt (een) comorbide aandoening(en) die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, de naleving van de follow-upvereisten kan beperken of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kan aantasten
• De doellaesie ligt in of naast een aneurysma
• Patiënt met een allergie voor contrastmiddel
• Patiënt met een ernstige allergie voor metaal
• Chirurgie of endovasculaire interventie van het doellid binnen 14 dagen voorafgaand aan de BATTLE-procedure