전투 시험: 중간 길이 대퇴슬와 병변의 1차 스텐트 삽입 설정에서 베어 메탈 스텐트 대 파클리탁셀 용출 스텐트 (BATTLE)
2021년 2월 3일 업데이트: Nantes University Hospital
지난 몇 년 동안 혈관내 중재술은 말초 동맥 질환 환자의 치료에서 중요한 부분이 되었습니다.1 대퇴 슬와 병변의 혈관내 수복에 대한 적응증은 TASC 분류에 나타난 바와 같이 상당히 확대되었습니다.1 혈관내 치료 적응증의 확대는 환자의 덜 침습적인 기술과 증거 기반 의학을 위한 선택. 결과적으로, 병변의 TASC 분류는 보다 광범위한 대퇴 슬와 병변의 혈관내 치료에 대한 증가된 증거를 반영하도록 수정되었으며, 혈관내 복구에 대한 적응증은 보다 심각한 TASC 유형으로 확대되었습니다. 요약하면, 혈관내 치료는 15cm 이하의 대퇴슬와 병변에 해당하는 TASC A 및 B 병변에 대해 지시됩니다. 이러한 병변을 치료하기 위해 중재시술자는 거대한 도구 상자를 마음대로 사용할 수 있습니다. 이러한 도구에 대한 평가는 추가 재개입 및 과도한 비용을 피하기 위해 올바른 치료 전략을 결정하는 데 중요합니다.
BATTLE 시험의 목적은 무릎 위 중간 길이 대퇴 슬와 병변의 치료에서 베어 메탈 자가 확장형 니티놀 스텐트(Misago RX)와 파클리탁셀 용출 스텐트(Zilver PTX)를 비교하는 것입니다.
유럽(프랑스, 스위스)의 병원에서 증상이 있는 죽상동맥경화성 대퇴슬와 병변이 있는 환자를 베어 메탈 스텐트 또는 파클리탁셀 용출 스텐트로 치료할 무작위로 배정합니다. 총 186명의 환자가 무작위 배정됩니다(그룹당 93명).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antony, 프랑스
- Clinique d'Antony
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Besançon, 프랑스
- CHU de Besançon
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Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux
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Bourgoin Jallieu, 프랑스, 38302
- Centre Hospitalier Pierre Oudot Bourgoin Jallieu
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Clermont Ferrand, 프랑스
- CHU de Clermont Ferrand
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Créteil, 프랑스
- AP-HP, Hôpital Henri Mondor
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Lyon, 프랑스
- CHU de Lyon
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Nantes, 프랑스, 44000
- CHU Nantes
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Ollioules, 프랑스
- Clinique Ollioules
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Rennes, 프랑스
- CHU de Rennes
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Pasteur
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 환자 ≥18세
- 환자는 증상이 있는 말초 동맥 질환의 병력이 있습니다(Rutherford 분류: 2-5).
- 병변은 병변당 최대 2개의 스텐트로 치료가 가능합니다(양쪽 다리 치료는 허용되지 않음).
- 환자가 사회 보장 제도 또는 이와 동등한 제도에 가입되어 있습니다.
- 환자는 연구의 성격에 대해 통보받았고 해당 조항에 동의합니다(스위스 센터의 경우에만 연구 관련 절차 전에 사전 동의서에 서명했습니다).
- 환자는 시험 기관에서 모든 프로토콜에 필요한 후속 검사 및 요구 사항을 받는 데 동의합니다.
- CT 스캔으로 결정된 기준 혈관 직경 4 ~ 7mm(병소에 대해 근위 및 원위 부분의 평균 5mm에서 얻은 RVD)
- 대상 병변은 ≥ 50% DS의 시술 전 백분율 직경 협착이 있습니다.
- 표면 대퇴 동맥, 근위 슬와 동맥(P1) 또는 둘 다의 새로운 죽상경화성 병변(협착 및/또는 폐색). SFA와 슬와동맥의 치료 부위는 대퇴심부동맥 기시점 아래 1 cm에서 대퇴골 과간와 근위연 위 3 cm까지 확장되었다.
- 대상 병변(단일 또는 다중)의 최대 총 길이는 14cm이고 최소 길이는 2cm입니다.
- 최소 1개의 특허 유출 용기(전체 과정에서 <50% DS). 유입 동맥은 약물 용출 스텐트 또는 약물 코팅 풍선을 사용하여 치료할 수 없습니다.
제외 기준
- 무증상 병변
- 재협착증
- 죽상병 없음
- 유입관의 미처리 >50% DS
- 안정시 발목 상완 지수(ABI) 사용 불가
- 가임기 여성
- 환자가 주요 장기 이식을 받았거나 대기자 명단에 있습니다.
- 환자는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
- 환자가 시술 전후 1년 이내에 악성 종양에 대한 항암 요법을 받고 있거나 받을 예정인 경우
- 기대 여명이 1년 미만인 중증 수반 질환
- 파클리탁셀에 대한 알려진 알레르기
- 아스피린 또는 클로피도그렐 및 티클로피딘의 금기(시술 후 2개월 동안 Dual Anti-Platelet Treatment를 받을 수 있어야 함)
- 환자는 동측 사지 또는 발에 감염된 상처 또는 골수염이 있습니다.
- 환자는 이전에 동측(표적) 말단에 대한 주요 절단을 경험했습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다(스위스 센터에만 해당).
- 환자는 현재 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 시험 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다. 조사 시험으로 간주되지 않음
- 환자는 이전에 동측 사지의 모든 혈관에서 우회술, 동맥내막절제술 또는 기타 혈관 수술을 받았거나 필요로 합니다.
- 조사관의 의견에 따르면 환자는 (a) 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한하거나 추적 요구 사항을 준수하거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태(들)를 가지고 있습니다.
- 대상 병변은 동맥류 내부 또는 인접 부위에 있습니다.
- 조영제에 알레르기가 있는 환자
- 금속에 심한 알레르기가 있는 환자
- BATTLE 시술 전 14일 이내 대상자의 수술 또는 혈관내 시술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Misago RX (Misago RX, Terumo Corp., 도쿄
Misago RX는 장골 및 대퇴 슬와 동맥 치료에 사용되는 말초 스텐트(Misago RX, Terumo Corp., Tokyo, Japan)입니다.
Misago RX는 RX 모노레일 전달 카테터를 통해 전달되는 유연한 자체 확장 니티놀 스텐트입니다.
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다른 이름들:
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다른: Zilver PTX (Cook Medical, Bloomington, IN, USA)
Zilver PTX(Cook Medical, Bloomington, IN, USA)는 무릎 위 대퇴 슬와 동맥을 치료하도록 설계된 무폴리머 파클리탁셀 코팅이 있는 니티놀 스텐트입니다.
항증식제는 세포독성 약물인 파클리탁셀이다.
Zilver PTX 스텐트는 유선 시스템을 통해 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년에 스텐트 내 재협착이 없음
기간: 일년
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그것은 >50%의 재협착과 목표 병변에서 최고 수축기 속도 지수 >2.4로 정의되었습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔여 직경 협착증
기간: 0일
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기술적인 성공은 절차 완료 혈관조영에서 30% 미만의 최종 잔여 직경 협착증 달성을 정의했습니다.
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0일
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기본 지속 임상 개선
기간: 1개월, 12개월, 24개월
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Claudicants에 대한 Rutherford 분류의 _1 범주의 지속적인 상향 이동, 생존 환자에서 반복된 TLR 필요 없이 CLI 환자에 대한 상처 치유 및 휴식 통증 해결.
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1개월, 12개월, 24개월
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이차 지속 임상 개선
기간: 1개월, 12개월, 24개월
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반복적인 TLR의 필요성을 포함하여 1차 지속 임상 개선.
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1개월, 12개월, 24개월
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기본 개통
기간: 1개월, 12개월, 24개월
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치료된 분절 또는 인접 부위에 경피적 또는 외과적 개입 없이 개통.
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1개월, 12개월, 24개월
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주요 부작용
기간: 1개월, 12개월, 24개월
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모든 사망, 주요 절단을 포함한 MACE.
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1개월, 12개월, 24개월
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사지 회수
기간: 1개월, 12개월, 24개월
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주요 동측 절단으로부터의 자유
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1개월, 12개월, 24개월
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죽음
기간: 1개월, 12개월, 24개월
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사망(모든 원인)
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1개월, 12개월, 24개월
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발목 상완 지수
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 24개월
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발목 상완 지수
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1개월, 6개월, 12개월, 24개월
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표적 말단 재관류술(TER)
기간: 1개월, 12개월, 24개월
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TER은 표적 사지의 모든 분절에 대한 경피적 개입 또는 외과적 우회로로 정의됩니다.
표적 말단은 표적 병변의 근위 및 원위의 동측 사지 동맥으로 정의되며, 이는 상류 및 하류 가지를 포함하고 표적 병변 자체를 제외합니다.
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1개월, 12개월, 24개월
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표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 1개월, 12개월, 24개월
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TLR은 사지가 보존된 생존 환자에서 스텐트(가장자리 현상을 포함하기 위해 근위 및 원위로 1cm)에서 발생한 문제로 인해 반복적인 시술(혈관 내 또는 수술)이 필요한 빈도를 나타냅니다.
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1개월, 12개월, 24개월
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스텐트 골절
기간: 1개월, 12개월, 24개월
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스텐트 골절은 복엽 X-레이로 평가했습니다.
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1개월, 12개월, 24개월
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EQ-5D-3L 설문지
기간: 1개월, 12개월, 24개월
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삶의 질 - EQ-5D-3L 설문지 EQ-5D-3L = 0에서 100까지의 유럽 삶의 질 5차원 및 3선 척도.
0 =상상할 수 있는 최악의 건강 상태 100= 상상할 수 있는 최상의 건강 상태
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1개월, 12개월, 24개월
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경제적 분석 목적
기간: 2 년
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CUA의 경우 삶의 질과 CEA의 경우 스텐트 내 재협착이 없음을 기준으로 ICER(증분 비용 효율성 비율)
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yann GOUEFFIC, Professor, Nantes University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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