BATTLE Trial: Bare Metal Stent versus Paclitaxel Eluing Stent i omgivelserne af primær stenting af mellemlængde femoropoliteale læsioner (BATTLE)

Inklusionskriterier

• Patient ≥18 år
• Patienten har en historie med symptomatisk perifer arteriel sygdom (Rutherford-klassifikation: 2-5)
• Læsion er berettiget til behandling med maksimalt 2 stents pr. læsion (behandling af begge ben er ikke tilladt)
• Patienten er tilsluttet den sociale sikring eller tilsvarende system
• Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser (og kun for schweiziske centre, har underskrevet den informerede samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure)
• Patienten accepterer at gennemgå alle protokolkrævede opfølgningsundersøgelser og krav på undersøgelsesstedet
• Referencekardiameter 4 til 7 mm bestemt ved CT-scanning (RVD opnået fra gennemsnitligt 5 mm segmenter proksimalt og distalt for læsionerne)
• Mållæsion har en stenose i procentdiameter før proceduren på ≥ 50 % DS
• De novo aterosklerotiske læsioner (stenose og/eller okklusion) af den overfladiske lårbensarterie, den proksimale popliteale arterie (P1) eller begge dele. Behandlingsområdet i SFA og popliteal arterie strakte sig fra 1 cm under udspringet af profunda femoris arterie til 3 cm over den proksimale margin af den interkondylære fossa af lårbenet.
• Mållæsion (enkelt eller multipel) har en maksimal total længde =14 cm og en minimal længde = 2 cm
• Mindst 1 patenteret afstrømningsfartøj (<50 % DS i hele dets forløb). Indstrømningsarterien(erne) kan ikke behandles med en lægemiddeleluerende stent eller lægemiddelbelagt ballon.

Eksklusionskriterier

• Asymptomatisk læsion
• Restenose
• Ingen ateromatøs sygdom
• Ubehandlet >50 % DS af tilløbskanalen
• Resting ankel brachial index (ABI) er ikke tilgængelig
• Kvinde i den fødedygtige alder
• Patienten har modtaget eller er på venteliste til en større organtransplantation
• Patienten har en historie med koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner
• Patienten modtager eller er planlagt til at modtage kræftbehandling for malignitet inden for 1 år før eller efter proceduren
• Alvorlig samtidig sygdom med forventet levealder < et år
• Kendt allergi over for paclitaxel
• Kontraindikation til aspirin eller Clopidogrel og Ticlopidin (patienten skal kunne modtage dobbelt anti-blodpladebehandling i 2 måneder efter proceduren)
• Patienten har et inficeret sår eller osteomyelitis på den ipsilaterale ekstremitet eller fod.
• Patienten har tidligere haft større amputation til den ipsilaterale (mål)ekstremitet
• Patienten er ikke i stand til at give informeret samtykke (og kun for schweiziske centre)
• Patienten deltager i øjeblikket i et afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter. Bemærk: Forsøg, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var afprøvende, men er blevet kommercielt tilgængelige siden da, er betragtes ikke som undersøgelsesforsøg
• Patienten har tidligere haft eller har behov for bypass-operation, endarterektomi eller anden karkirurgi på et hvilket som helst kar i den ipsilaterale ekstremitet
• Efter investigators mening har patienten (en) komorbide tilstand(er), der kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen, overholdelse af opfølgningskrav eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet
• Mållæsionen ligger inden for eller ved siden af ​​en aneurisme
• Patient med allergi over for kontrastmiddel
• Patient med alvorlig metalallergi
• Kirurgi eller endovaskulær intervention af målmedlemmet inden for 14 dage forud for BATTLE-proceduren