Испытание BATTLE: голый металлический стент в сравнении со стентом, выделяющим паклитаксел, в условиях первичного стентирования бедренно-подколенных поражений средней длины (BATTLE)
3 февраля 2021 г. обновлено: Nantes University Hospital
За последние годы эндоваскулярные вмешательства стали важной частью лечения пациентов с заболеванием периферических артерий. Показания к эндоваскулярной пластике бедренно-подколенных поражений были значительно расширены, как показано в классификации TASC.1 Расширение показаний к эндоваскулярной терапии основывалось на выбор менее инвазивной техники и доказательной медицины. Следовательно, классификация поражений TASC была изменена, чтобы отразить увеличение доказательств эндоваскулярного лечения более обширных бедренно-подколенных поражений, а показания к эндоваскулярной пластике были расширены до более тяжелых типов TASC. Таким образом, эндоваскулярное лечение показано для поражений TASC A и B, которые соответствуют бедренно-подколенным поражениям ≤15 см. Для лечения этих поражений интервенционисты имеют в своем распоряжении огромный набор инструментов. Оценка этих инструментов имеет решающее значение для определения правильной стратегии лечения, чтобы избежать повторных вмешательств и дополнительных затрат.
Целью исследования BATTLE является сравнение саморасширяющегося нитинолового стента из чистого металла (Misago RX) и стента, выделяющего паклитаксел (Zilver PTX), при лечении бедренно-подколенных поражений средней длины выше колена.
В больницах Европы (Франция, Швейцария) мы будем случайным образом назначать пациентов с симптоматическими атеросклеротическими бедренно-подколенными поражениями для лечения либо голым металлическим стентом, либо стентом, выделяющим паклитаксел. Всего будет рандомизировано 186 пациентов (по 93 в группе).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
186
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antony, Франция
- Clinique d'Antony
-
Besançon, Франция
- CHU De Besancon
-
Bordeaux, Франция
- CHU de Bordeaux
-
Bourgoin Jallieu, Франция, 38302
- Centre Hospitalier Pierre Oudot Bourgoin Jallieu
-
Clermont Ferrand, Франция
- Chu de Clermont Ferrand
-
Créteil, Франция
- AP-HP, Hôpital Henri Mondor
-
Lyon, Франция
- CHU de Lyon
-
Nantes, Франция, 44000
- CHU Nantes
-
Ollioules, Франция
- Clinique Ollioules
-
Rennes, Франция
- CHU de Rennes
-
Toulouse, Франция
- Clinique Pasteur
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Пациент ≥18 лет
- У пациента в анамнезе симптоматическое заболевание периферических артерий (классификация Резерфорда: 2-5).
- Поражение подходит для лечения максимум 2 стентами на поражение (обработка обеих ног не разрешена)
- Пациент связан с системой социального обеспечения или эквивалентной системой
- Пациент был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями (и только для швейцарских центров подписал форму информированного согласия перед любой процедурой, связанной с исследованием)
- Пациент соглашается пройти все требуемые протоколом последующие обследования и требования в исследовательском центре.
- Референтный диаметр сосуда от 4 до 7 мм, определенный с помощью КТ (RVD получен из усреднения 5-мм сегментов проксимальнее и дистальнее поражений)
- Целевое поражение имеет предоперационный стеноз в процентах от диаметра ≥ 50% DS.
- Атеросклеротические поражения de novo (стеноз и/или окклюзия) поверхностной бедренной артерии, проксимального отдела подколенной артерии (P1) или обеих. Зона воздействия в ПБА и подколенной артерии простиралась от 1 см ниже места отхождения глубокой артерии бедра до 3 см выше проксимального края межмыщелковой ямки бедренной кости.
- Целевое поражение (одиночное или множественное) имеет максимальную общую длину = 14 см и минимальную длину = 2 см.
- По крайней мере, 1 судно с патентованным стоком (<50% DS на всем протяжении). Приносящие артерию (артерии) нельзя лечить с помощью стента с лекарственным покрытием или баллона с лекарственным покрытием.
Критерий исключения
- Бессимптомное поражение
- Рестеноз
- Отсутствие атероматоза
- Нелеченый >50% DS тракта притока
- Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) в покое недоступен
- Женщина детородного возраста
- Пациент получил или находится в списке ожидания на трансплантацию крупного органа
- Пациент имеет историю коагулопатии или откажется от переливания крови
- Пациент получает или планирует получать противораковую терапию по поводу злокачественных новообразований в течение 1 года до или после процедуры.
- Тяжелое сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < одного года
- Известная аллергия на паклитаксел
- Противопоказания к аспирину или клопидогрелю и тиклопидину (пациент должен иметь возможность получать двойную антитромбоцитарную терапию в течение 2 месяцев после процедуры)
- У пациента инфицированная рана или остеомиелит на ипсилатеральной конечности или стопе.
- У пациента ранее была большая ампутация ипсилатеральной (целевой) конечности.
- Пациент не может дать информированное согласие (и только для швейцарских центров)
- Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого лекарственного средства или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования. не считаются следственными испытаниями
- Пациент ранее перенес или нуждается в шунтировании, эндартерэктомии или другой сосудистой операции на любом сосуде ипсилатеральной конечности.
- По мнению исследователя, у пациента есть (а) сопутствующие заболевания, которые могут ограничить возможность пациента участвовать в исследовании, соблюдение требований последующего наблюдения или повлиять на научную достоверность исследования.
- Целевое поражение находится внутри или рядом с аневризмой
- Пациент с аллергией на контрастное вещество
- Пациент с тяжелой аллергией на металл
- Хирургическое или эндоваскулярное вмешательство целевого члена в течение 14 дней, предшествующих процедуре BATTLE
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Misago RX (Мисаго RX, Terumo Corp., Токио
Misago RX — это периферический стент (Misago RX, Terumo Corp., Токио, Япония), предназначенный для лечения подвздошных и бедренно-подколенных артерий.
Misago RX представляет собой гибкий саморасширяющийся нитиноловый стент, который вводится через монорельсовый катетер доставки RX.
|
Другие имена:
|
|
Другой: Zilver PTX (Cook Medical, Блумингтон, Индиана, США)
Zilver PTX (Cook Medical, Блумингтон, Индиана, США) представляет собой нитиноловый стент с покрытием из не содержащего полимера паклитаксела, предназначенный для лечения бедренно-подколенных артерий выше колена.
Антипролиферативным препаратом является паклитаксел, цитотоксический препарат.
Стент Zilver PTX доставляется по проводной системе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие рестеноза в стенте через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Он определялся рестенозом >50% и индексом пиковой систолической скорости >2,4 в целевом поражении.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стеноз остаточного диаметра
Временное ограничение: День 0
|
Технический успех определял достижение конечного стеноза остаточного диаметра <30% на ангиограмме завершения процедуры.
|
День 0
|
|
Первичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: 1 месяц, 12 месяцев и 24 месяца
|
устойчивый сдвиг вверх на 1 категорию по классификации Резерфорда для пациентов с хромотой, а также по заживлению ран и разрешению боли в покое у пациентов с CLI без необходимости повторного TLR у выживших пациентов.
|
1 месяц, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Вторичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: 1 месяц, 12 месяцев и 24 месяца
|
первичное устойчивое клиническое улучшение, включая необходимость повторного TLR.
|
1 месяц, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 1 месяц, 12 месяцев и 24 месяца
|
проходимость без каких-либо чрескожных или хирургических вмешательств в обрабатываемом сегменте или в прилегающих областях.
|
1 месяц, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 месяц, 12 месяцев и 24 месяца
|
MACE, включая все случаи смерти, большие ампутации.
|
1 месяц, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Спасение конечностей
Временное ограничение: 1 месяц, 12 месяцев и 24 месяца
|
свобода от больших ипсилатеральных ампутаций
|
1 месяц, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Смерть
Временное ограничение: 1 месяц, 12 месяцев и 24 месяца
|
Смерть (все причины)
|
1 месяц, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Лодыжечно-плечевой индекс
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Лодыжечно-плечевой индекс
|
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Целевая реваскуляризация конечностей (TER)
Временное ограничение: 1 месяц, 12 месяцев и 24 месяца
|
TER определяется как любое чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевой конечности.
Целевая конечность определяется как ипсилатеральные артерии конечностей проксимальнее и дистальнее целевого поражения, которые включают восходящие и нисходящие ветви и исключают само целевое поражение.
|
1 месяц, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 1 месяц, 12 месяцев и 24 месяца
|
TLR выражает частоту необходимости повторных процедур (эндоваскулярных или хирургических) из-за проблемы, возникающей из-за стента (1 см проксимально и дистально, включая краевые явления) у выживших пациентов с сохраненной конечностью.
|
1 месяц, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Перелом стента
Временное ограничение: 1 месяц, 12 месяцев и 24 месяца
|
Переломы стента оценивали с помощью двухплоскостной рентгенографии.
|
1 месяц, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Анкета EQ-5D-3L
Временное ограничение: 1 месяц, 12 месяцев и 24 месяца
|
Качество жизни – опросник EQ-5D-3L EQ-5D-3L = европейское качество жизни, 5 измерений и 3-строчная шкала от 0 до 100.
0 = наихудшее состояние здоровья, которое только можно представить 100 = наилучшее состояние здоровья, какое только можно представить
|
1 месяц, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Цель экономического анализа
Временное ограничение: 2 года
|
Дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER), основанный на качестве жизни при CUA и отсутствии рестеноза в стенте при CEA
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yann GOUEFFIC, Professor, Nantes University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC13_0290
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .