ケロイド治療のための高線量率小線源治療
2013年12月3日 更新者：Michiel van Leeuwen、Amsterdam UMC, location VUmc
難治性ケロイドの治療のための高線量率小線源治療の使用の前向き評価
この前向き研究は、難治性ケロイドの治療のための補助高線量率小線源治療による外科的切除の結果を評価します。
主な結果は、再発率、瘢痕の質、および身体的愁訴です。
調査の概要
詳細な説明
この前向き評価は、大規模な混合フィッツパトリック皮膚タイプ患者集団における難治性ケロイドの治療のための補助高線量率小線源治療による外科的切除の結果を説明しています。
病変内切除後、2x6Gray (Gy) の独自の低線量放射線スキームが 2 回に分けて投与されました。1 回目は 4 時間以内、2 回目は 24 時間以内です。
ケロイドは、術前および術後 (1 週間、3、6、12 か月、5 年) に評価されました。
瘢痕を測定し、再発を判断した。
瘢痕の結果の評価は、Patient and Observer Scar Assessment Scale を使用して得られました。
SPSS バージョン 20.0 (SPSS, Inc, Chicago, III) を使用して統計分析を実施しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
43
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081HV
- VUMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-選択基準を満たす難治性ケロイドのすべての患者
説明
包含基準:
- ケロイドは、皮膚レベルより上に隆起し、元の病変の範囲を超えて増殖する過剰な瘢痕組織として定義されます. ケロイドは、経験豊富な形成外科医の臨床的判断と瘢痕の年齢（> 1yr）に基づいて、肥厚性瘢痕と区別されました。
- ケロイドは、少なくとも1つの他の治療法に反応しないことが証明されていました.
- 患者は10歳以上でなければなりませんでした。
除外基準:
- そのサイズまたは解剖学的位置のために、一次閉鎖を伴う切除に適さないケロイド
- 妊娠または糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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難治性のケロイド瘢痕のある患者
他の治療法に反応しないすべてのケロイド患者
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ケロイドを病巣外に切除し、続いて先端が金属の Varisource カテーテルを、創傷の真皮端の間、皮膚の表面から 5 mm 下、創傷を超えて皮膚の外に延ばして配置しました。
一次創傷閉鎖が行われ、患者は放射線部門に移送され、そこでカテーテルがイリジウム-192 遠隔制御アフターローダーに接続されました。
計画のターゲット ボリュームは、中心の直径が 5 mm の、瘢痕の軸に沿った円柱として定義されました。
患者は HighDoseRate 小線源治療を 2 回受けました。
切除後 4 時間以内に、線源軸の 5 mm で 6 Gy の最初の小線源治療が行われました。
最初の分割後 24 時間以内に、6Gy の 2 番目の分割が、2 日間で 12Gy の総線量になるまで投与されました。
2回目の分画の後、カテーテルを静かに取り出した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発
時間枠：手術後最短で1年
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再発は、Cosman と Wolff(1) によって説明されているように、成長するかゆみのある結節性瘢痕として定義されました。
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手術後最短で1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕の質
時間枠：術前と術後
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傷跡 (術前) と残りの傷痕 (術後 1 週間、3、6、12 か月、5 年) を調べ、写真を撮り、表面積を測定し、「患者と観察者の傷跡評価スケール」を作成しました。得られた (2)
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術前と術後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michiel CE Leeuwen van, MD、VUMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Cosman B, Wolff M. Bilateral earlobe keloids. Plast Reconstr Surg. 1974 May;53(5):540-3. doi: 10.1097/00006534-197405000-00008. No abstract available.
- van Leeuwen MCE, Stokmans SC, Bulstra AJ, Meijer OWM, van Leeuwen PAM, Niessen FB. High-dose-rate brachytherapy for the treatment of recalcitrant keloids: a unique, effective treatment protocol. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3):527-534. doi: 10.1097/PRS.0000000000000415.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月3日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。