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Hochdosierte Brachytherapie zur Behandlung von Keloiden

3. Dezember 2013 aktualisiert von: Michiel van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc

Prospektive Bewertung der Verwendung von Hochdosis-Brachytherapie zur Behandlung von widerspenstigen Keloiden

Diese prospektive Studie evaluiert das Ergebnis einer chirurgischen Exzision mit adjuvanter hochdosierter Brachytherapie zur Behandlung widerspenstiger Keloide. Hauptergebnisse sind Rezidivrate, Narbenqualität und körperliche Beschwerden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Bewertung beschreibt das Ergebnis einer chirurgischen Exzision mit adjuvanter hochdosierter Brachytherapie zur Behandlung widerspenstiger Keloide in einer großen Patientenpopulation mit gemischtem Fitzpatrick-Hauttyp. Nach der intraläsionalen Exzision wurde ein einzigartiges Niedrigdosis-Bestrahlungsschema von 2x6Gray (Gy) in 2 Fraktionen verabreicht: die erste innerhalb von 4 Stunden, die zweite innerhalb von 24 Stunden. Keloide wurden prä- und postoperativ bewertet (1 Woche, 3, 6, 12 Monate, 5 Jahre). Die Narben wurden gemessen und das Wiederauftreten beurteilt. Eine Bewertung des Ergebnisses der Narben wurde unter Verwendung der Patient and Observer Scar Assessment Scale erhalten. Statistische Analysen wurden mit SPSS Version 20.0 (SPSS, Inc, Chicago, III) durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081HV
        • VUmc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit widerspenstigen Keloiden, die die Einschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keloid, definiert als übermäßiges Narbengewebe, das sich über das Hautniveau erhebt und über die Grenzen der ursprünglichen Läsion hinaus proliferiert. Keloide wurden basierend auf dem klinischen Urteil erfahrener plastischer Chirurgen und dem Alter der Narbe (> 1 Jahr) von hypertrophen Narben unterschieden.
  • das Keloid hatte sich gegenüber mindestens einer anderen Behandlung als unempfindlich erwiesen
  • Patienten mussten älter als 10 Jahre sein.

Ausschlusskriterien:

  • Keloide sind aufgrund ihrer Größe oder anatomischen Lage nicht für eine Exzision mit Primärverschluss geeignet
  • Schwangerschaft oder Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit widerspenstigen Keloidnarben
Alle Patienten mit Keloiden, die gegenüber anderen Behandlungen unempfindlich sind
Verfahren: Chirurgische Exzision mit adjuvanter Hochdosis-Brachytherapie
Das Keloid wurde extraläsional entfernt und anschließend wurde ein Varisource-Katheter mit Metallspitze zwischen den Hauträndern der Wunde positioniert, 5 mm unter der Hautoberfläche und sich aus der Haut über die Wunde hinaus erstreckend. Der primäre Wundverschluss wurde durchgeführt und die Patienten wurden in die Bestrahlungsabteilung verlegt, wo der Katheter mit dem Iridium-192-Fernbedienungs-Afterloader verbunden wurde. Das Planungszielvolumen wurde als Zylinder entlang der Narbenachse mit einem zentralen Durchmesser von 5 mm definiert. Die Patienten erhielten 2 Fraktionen der HighDoseRate-Brachytherapie. Innerhalb von 4 Stunden nach der Resektion wurde die erste Brachytherapie-Fraktion von 6 Gy bei 5 mm der Quellachse verabreicht. Innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Fraktion wurde eine zweite Fraktion von 6 Gy bis zu einer Gesamtdosis von 12 Gy in 2 Tagen verabreicht. Nach der zweiten Fraktion wurde der Katheter vorsichtig entfernt.
Andere Namen:
  • Varisource-Katheter mit Metallspitze (Außendurchmesser: 1,6 mm, Länge: 150 cm, Varian Medical Systems, Palo Alto, USA)
  • Monocryl 4-0 oder 5-0
  • Ferngesteuerter Afterloader Iridium-192 (Varisource, Varian medical systems, Palo Alto, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: Mindestens ein Jahr nach der Operation
Rezidiv wurde als wachsende, juckende, knötchenförmige Narbe definiert, wie von Cosman und Wolff beschrieben(1).
Mindestens ein Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenqualität
Zeitfenster: Prä- und postoperativ
Die Narbe (präoperativ) und die verbleibende Narbe (postoperativ nach 1 Woche, 3, 6, 12 Monaten und 5 Jahren) wurden untersucht, Fotos gemacht, die Oberfläche gemessen und die 'Patient and Observer Scar Assessment Scale' wurde erhalten (2)
Prä- und postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Ermittler

  • Hauptermittler: Michiel CE Leeuwen van, MD, VUmc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PlastChirVUmc 01

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