Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brachyterapi med hög dos för behandling av keloider

3 december 2013 uppdaterad av: Michiel van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc

Prospektiv utvärdering av användningen av högdoserad brachyterapi för behandling av motstridiga keloider

Denna prospektiva studie utvärderar resultatet av kirurgisk excision med adjuvant brachyterapi med hög dosfrekvens för behandling av motsträviga keloider. De viktigaste resultaten är återfallsfrekvens, ärrkvalitet och fysiska besvär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva utvärdering beskriver resultatet av kirurgisk excision med adjuvant brachyterapi med hög dosfrekvens för behandling av motsträviga keloider i en stor patientpopulation av blandad Fitzpatrick-hudtyp. Efter intralesional excision administrerades ett unikt lågdosstrålningsschema av 2x6Gray (Gy) i 2 fraktioner: den första inom 4 timmar, den andra inom 24 timmar. Keloider utvärderades pre- och postoperativt (1 vecka, 3, 6, 12 månader, 5 år). Ärr mättes och återfall bedömdes. En utvärdering av resultatet av ärren erhölls med hjälp av Patient and Observer Scar Assessment Scale. Statistiska analyser utfördes med SPSS version 20.0 (SPSS, Inc, Chicago, III)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

43

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081HV
        • VUMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med motsträviga keloider som uppfyller inklusionskriterierna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Keloid definieras som överdriven ärrvävnad som höjs över hudnivån och förökar sig utanför gränserna för den ursprungliga lesionen. Keloider särskiljdes från hypertrofiska ärr baserat på klinisk bedömning av erfarna plastikkirurger och på ärrets ålder (>1 år)
  • keloiden hade visat sig vara okänslig för åtminstone en annan behandling
  • patienterna måste vara äldre än 10 år.

Exklusions kriterier:

  • keloider inte lämpliga för excision med primär stängning på grund av dess storlek eller anatomiska placering
  • graviditet eller diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med motsträviga keloidärr
Alla patienter med keloider okänsliga för andra behandlingar
Procedur: Kirurgisk excision med adjuvant brachyterapi med hög dosfrekvens
Keloiden skars ut extralesionalt och därefter placerades en Varisource-kateter med metallspets mellan sårets hudkanter, 5 mm under hudytan och sträckte sig ut ur huden utanför såret. Primär sårtillslutning utfördes och patienterna överfördes till strålavdelningen, där katetern kopplades till Iridium-192 fjärrstyrd afterloader. Planeringsmålvolymen definierades som en cylinder längs ärrets axel, med en central diameter på 5 mm. Patienterna fick 2 fraktioner av HighDoseRate brachyterapi. Inom 4 timmar efter resektionen gavs den första brachyterapifraktionen på 6 Gy vid 5 mm från källans axel. Inom 24 timmar efter den första fraktionen administrerades en andra fraktion av 6Gy till en total dos av 12Gy på 2 dagar. Efter den andra fraktionen avlägsnades katetern försiktigt.
Andra namn:
  • Varisource-kateter med metallspets (yttre diameter: 1,6 mm, längd: 150 cm, Varian Medical Systems, Palo Alto, USA)
  • Monocryl 4-0 eller 5-0
  • Iridium-192 fjärrstyrd efterlastare (Varisource, Varian Medical systems, Palo Alto, USA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprepning
Tidsram: Minst ett år efter operationen
Återfall definierades som ett växande, klåda, nodulärt ärr som beskrivs av Cosman och Wolff(1)
Minst ett år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ärrkvalitet
Tidsram: Pre- och postoperativt
Ärret (preoperativt) och det kvarvarande ärret (postoperativt efter 1 vecka, 3,6,12 månader och 5 år) undersöktes, fotografier togs, ytarean mättes och 'Patient and Observer Scar Assessment Scale' erhölls (2)
Pre- och postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Utredare

  • Huvudutredare: Michiel CE Leeuwen van, MD, VUMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2013

Första postat (Uppskatta)

9 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PlastChirVUmc 01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera