Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brachyterapia wysokimi dawkami w leczeniu bliznowców

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Michiel van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc

Prospektywna ocena zastosowania brachyterapii wysokimi dawkami w leczeniu opornych bliznowców

To prospektywne badanie ocenia wynik chirurgicznego wycięcia z adiuwantową brachyterapią wysokimi dawkami w leczeniu opornych keloidów. Główne wyniki to częstość nawrotów, jakość blizn i dolegliwości fizyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta prospektywna ocena opisuje wynik chirurgicznego wycięcia z adiuwantową brachyterapią dużymi dawkami w leczeniu opornych bliznowców w dużej populacji pacjentów o mieszanym typie skóry Fitzpatricka. Po wycięciu zmian chorobowych zastosowano unikalny schemat naświetlania małą dawką 2x6Gy (Gy) w 2 frakcjach: pierwsza w ciągu 4 godzin, druga w ciągu 24 godzin. Keloidy oceniano przed i po operacji (1 tydzień, 3, 6, 12 miesięcy, 5 lat). Zmierzono blizny i oceniono nawrót. Ocenę wyniku blizn uzyskano za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora. Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu SPSS w wersji 20.0 (SPSS, Inc, Chicago, III)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081HV
        • VUmc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z opornymi bliznowcami spełniający kryteria włączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Keloid definiowany jako nadmierna tkanka bliznowata uniesiona ponad poziom skóry i proliferująca poza granice pierwotnej zmiany. Keloidy odróżniono od blizn przerostowych na podstawie oceny klinicznej doświadczonych chirurgów plastycznych oraz wieku blizny (>1 rok)
  • keloid okazał się niewrażliwy na co najmniej jedno inne leczenie
  • pacjenci musieli mieć więcej niż 10 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • bliznowce nienadające się do wycięcia z pierwotnym zamknięciem ze względu na wielkość lub położenie anatomiczne
  • ciąża lub cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z opornymi bliznami keloidowymi
Wszyscy pacjenci z bliznowcami niewrażliwymi na inne metody leczenia
Procedura: Wycięcie chirurgiczne z adiuwantową brachyterapią wysokodawkową
Keloid wycięto poza uszkodzeniem, a następnie cewnik Varisource z metalową końcówką umieszczono między skórnymi brzegami rany, 5 mm poniżej powierzchni skóry i wystający poza skórę poza ranę. Dokonano pierwotnego zamknięcia rany i pacjentów przeniesiono na oddział radioterapii, gdzie cewnik podłączono do zdalnie sterowanego afterloadera Iridium-192. Planowana objętość docelowa została zdefiniowana jako cylinder wzdłuż osi blizny, o centralnej średnicy 5 mm. Pacjenci otrzymali 2 frakcje brachyterapii HighDoseRate. W ciągu 4 godzin po resekcji podano pierwszą frakcję brachyterapii 6 Gy w odległości 5 mm od osi źródła. W ciągu 24 godzin po pierwszej frakcji podano drugą frakcję 6 Gy do całkowitej dawki 12 Gy w ciągu 2 dni. Po drugiej frakcji cewnik delikatnie usunięto.
Inne nazwy:
  • Cewnik Varisource z metalową końcówką (średnica zewnętrzna: 1,6 mm, długość: 150 cm, systemy medyczne Varian, Palo Alto, USA)
  • Monokryl 4-0 lub 5-0
  • Ładowarka do zdalnego sterowania Iridium-192 (Varisource, systemy medyczne Varian, Palo Alto, USA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót
Ramy czasowe: Przynajmniej rok po operacji
Nawrót zdefiniowano jako rosnącą, swędzącą, guzowatą bliznę, jak opisali Cosman i Wolff(1)
Przynajmniej rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość blizn
Ramy czasowe: Przed- i pooperacyjne
Zbadano bliznę (przedoperacyjną) i bliznę resztkową (po 1 tygodniu, 3,6,12 miesiącu i 5 roku), wykonano zdjęcia, zmierzono powierzchnię i „Skalę oceny blizny pacjenta i obserwatora” uzyskano (2)
Przed- i pooperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Śledczy

  • Główny śledczy: Michiel CE Leeuwen van, MD, VUmc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PlastChirVUmc 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bliznowiec : keloid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj