Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Брахитерапия с высокой мощностью дозы для лечения келоидов

3 декабря 2013 г. обновлено: Michiel van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc

Проспективная оценка использования высокодозной брахитерапии для лечения резистентных келоидов

В этом проспективном исследовании оцениваются результаты хирургического иссечения с адъювантной высокодозной брахитерапией для лечения резистентных келоидов. Основными результатами являются частота рецидивов, качество рубцов и физические жалобы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эта проспективная оценка описывает результат хирургического иссечения с адъювантной высокодозной брахитерапией для лечения резистентных келоидов в большой популяции пациентов со смешанным типом кожи по Фитцпатрику. После внутриочагового иссечения применялась уникальная низкодозовая схема облучения 2x6Gray (Гр) в 2 фракции: первая в течение 4 часов, вторая в течение 24 часов. Келоиды оценивали до и после операции (1 неделя, 3, 6, 12 месяцев, 5 лет). Были измерены рубцы и оценен рецидив. Оценка результата рубцов была получена с использованием шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя. Статистический анализ проводился с использованием SPSS версии 20.0 (SPSS, Inc, Чикаго, III).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

43

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с резистентными келоидами, отвечающие критериям включения

Описание

Критерии включения:

  • Келоид определяется как чрезмерная рубцовая ткань, возвышающаяся над уровнем кожи и разрастающаяся за пределы первоначального поражения. Келоиды отличали от гипертрофических рубцов на основании клинической оценки опытных пластических хирургов и возраста рубца (> 1 года).
  • было доказано, что келоид нечувствителен по крайней мере к одному другому лечению
  • пациенты должны были быть старше 10 лет.

Критерий исключения:

  • келоиды, не подходящие для иссечения с первичным закрытием из-за их размера или анатомического расположения
  • беременность или сахарный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с резистентными келоидными рубцами
Все пациенты с келоидами, нечувствительными к другим методам лечения
Процедура: Хирургическое иссечение с адъювантной высокодозной брахитерапией
Келоид был иссечен вне очага поражения, после чего катетер Varisource с металлическим наконечником был установлен между кожными краями раны, на 5 мм ниже поверхности кожи и выходил из кожи за пределы раны. Выполнено первичное ушивание раны и пациенты переведены в радиационное отделение, где катетер подключен к дистанционно управляемому афтерлоадеру Иридиум-192. Объем планируемой мишени определялся как цилиндр вдоль оси рубца с диаметром в центре 5 мм. Пациенты получили 2 фракции брахитерапии HighDoseRate. В течение 4 часов после резекции была проведена первая фракция брахитерапии 6 Гр на расстоянии 5 мм от оси источника. Через 24 часа после первой фракции вводили вторую фракцию 6 Гр до суммарной дозы 12 Гр за 2 дня. После второй фракции катетер осторожно удаляли.
Другие имена:
  • Катетер Varisource с металлическим наконечником (внешний диаметр: 1,6 мм, длина: 150 см, Varian medical systems, Пало-Альто, США)
  • Монокрил 4-0 или 5-0
  • Дозагрузчик с дистанционным управлением Iridium-192 (Varisource, Varian medical systems, Пало-Альто, США)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторение
Временное ограничение: Минимум через год после операции
Рецидив был определен как растущий, зудящий, узловатый рубец, как описано Cosman и Wolff (1).
Минимум через год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество шрамов
Временное ограничение: Пред- и послеоперационный
Шрам (до операции) и остаточный рубец (после операции через 1 неделю, 3, 6, 12 месяцев и 5 лет) исследовали, делали фотографии, измеряли площадь поверхности и использовали «Шкалу оценки рубцов пациента и наблюдателя». было получено (2)
Пред- и послеоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amsterdam UMC, location VUmc

Следователи

  • Главный следователь: Michiel CE Leeuwen van, MD, VUMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PlastChirVUmc 01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться