Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brachyterapi med høj dosisfrekvens til behandling af keloider

3. december 2013 opdateret af: Michiel van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc

Prospektiv evaluering af brugen af ​​højdosis-brachyterapi til behandling af genstridige keloider

Denne prospektive undersøgelse evaluerer resultatet af kirurgisk excision med adjuverende højdosis-rate brachyterapi til behandling af genstridige keloider. De vigtigste resultater er gentagelsesfrekvens, arkvalitet og fysiske klager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive evaluering beskriver resultatet af kirurgisk excision med adjuverende brachyterapi i høj dosis til behandling af genstridige keloider i en stor patientpopulation af blandet Fitzpatrick-hudtype. Efter intralæsionel excision blev et unikt lavdosis strålingsskema på 2x6Gray (Gy) administreret i 2 fraktioner: den første inden for 4 timer, den anden inden for 24 timer. Keloider blev evalueret præ- og postoperativt (1 uge, 3, 6, 12 måneder, 5 år). Ar blev målt, og recidiv blev bedømt. En evaluering af resultatet af arrene blev opnået ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale. Statistiske analyser blev udført ved hjælp af SPSS version 20.0 (SPSS, Inc, Chicago, III)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081HV
        • VUmc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med genstridige keloider, der opfylder inklusionskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Keloid defineret som overskydende arvæv hævet over hudniveau og prolifererer ud over grænserne af den oprindelige læsion. Keloider blev skelnet fra hypertrofiske ar baseret på den kliniske vurdering af erfarne plastikkirurger og på arrets alder (>1 år)
  • keloidet havde vist sig at være ufølsomt over for mindst én anden behandling
  • patienterne skulle være ældre end 10 år.

Ekskluderingskriterier:

  • keloider ikke egnede til excision med primær lukning på grund af dets størrelse eller anatomiske placering
  • graviditet eller diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med genstridige keloid ar
Alle patienter med keloider ufølsomme over for andre behandlinger
Procedure: Kirurgisk excision med adjuverende brachyterapi med høj dosis
Keloidet blev skåret ud ekstralæsionelt, og efterfølgende blev et Varisource-kateter med metalspids placeret mellem sårets hudkanter, 5 mm under overfladen af ​​huden og strakte sig ud af huden ud over såret. Primær sårlukning blev udført, og patienter blev overført til stråleafdelingen, hvor kateteret blev tilsluttet Iridium-192 fjernbetjenings-efterladeren. Planlægningsmålvolumenet blev defineret som en cylinder langs arrets akse med en central diameter på 5 mm. Patienterne modtog 2 fraktioner af HighDoseRate brachyterapi. Inden for 4 timer efter resektionen blev den første brachyterapifraktion på 6 Gy ved 5 mm af kildeaksen givet. Inden for 24 timer efter den første fraktion blev en anden fraktion af 6Gy administreret til en total dosis på 12Gy på 2 dage. Efter den anden fraktion blev kateteret forsigtigt fjernet.
Andre navne:
  • Varisource-kateter med metalspids (udvendig diameter: 1,6 mm, længde: 150 cm, Varian medicinske systemer, Palo Alto, USA)
  • Monocryl 4-0 eller 5-0
  • Iridium-192 fjernbetjening efterlader (Varisource, Varian Medical Systems, Palo Alto, USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevenden
Tidsramme: Mindst et år efter operationen
Tilbagefald blev defineret som et voksende, kløende, nodulært ar som beskrevet af Cosman og Wolff(1)
Mindst et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ar kvalitet
Tidsramme: Præ- og postoperativt
Arret (præoperativt) og det resterende ar (postoperativt efter 1 uge, 3,6,12 måneder og 5 år) blev undersøgt, fotografier blev taget, overfladeareal blev målt og 'Patient and Observer Scar Assessment Scale' blev opnået (2)
Præ- og postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michiel CE Leeuwen van, MD, VUmc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2013

Først opslået (Skøn)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PlastChirVUmc 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keloid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner