Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen brakyterapia keloidien hoitoon

tiistai 3. joulukuuta 2013 päivittänyt: Michiel van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc

Tulevaisuuden arviointi suuriannoksisen brakyterapian käytöstä vastahakoisten keloidien hoidossa

Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa arvioidaan kirurgisen leikkauksen tuloksia suuren annoksen adjuvantilla brakyterapialla vastahakoisten keloidien hoidossa. Tärkeimmät seuraukset ovat uusiutumisaste, arpien laatu ja fyysiset vaivat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen arviointi kuvaa kirurgisen leikkauksen tuloksia suuren annoksen adjuvanttia sisältävällä brakyterapialla vastahakoisten keloidien hoitoon suuressa Fitzpatrick-ihotyyppisessä potilaspopulaatiossa. Leesionsisäisen leikkauksen jälkeen annettiin ainutlaatuinen pieniannoksinen 2x6Gray (Gy) -säteilyjärjestelmä kahdessa fraktiossa: ensimmäinen 4 tunnin sisällä, toinen 24 tunnin sisällä. Keloidit arvioitiin ennen leikkausta ja sen jälkeen (1 viikko, 3, 6, 12 kuukautta, 5 vuotta). Arvet mitattiin ja uusiutuminen arvioitiin. Arviointi arpien tuloksesta saatiin käyttämällä Patient and Observer Scar Assessment Scalea. Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS-versiota 20.0 (SPSS, Inc, Chicago, III)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081HV
        • VUMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on vastahakoisia keloideja, täyttävät mukaanottokriteerit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keloidi määritellään liialliseksi arpikudokseksi, joka on kohonnut ihon tason yläpuolelle ja lisääntyy alkuperäisen vaurion rajojen ulkopuolelle. Keloidit erotettiin hypertrofisista arpeista kokeneiden plastiikkakirurgien kliinisen arvion ja arven iän (> 1 v) perusteella.
  • keloidi oli osoitettu epäherkäksi ainakin yhdelle muulle hoidolle
  • potilaiden täytyi olla yli 10-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

  • keloidit eivät sovellu leikkaukseen primaarisella sulkemisella koon tai anatomisen sijainnin vuoksi
  • raskaus tai diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on vastahakoisia keloidisia arpia
Kaikki potilaat, joilla on keloideja, jotka eivät ole herkkiä muille hoidoille
Menettely: Kirurginen leikkaus suuren annoksen adjuvantilla brakyterapialla
Keloidi leikattiin leesion ulkopuolella ja sen jälkeen metallikärkinen Varisource-katetri asetettiin haavan ihoreunojen väliin, 5 mm ihon pinnan alapuolelle ja ulottui ihosta haavan ulkopuolelle. Ensisijainen haavan sulkeminen suoritettiin ja potilaat siirrettiin säteilyosastolle, jossa katetri yhdistettiin Iridium-192-kaukosäätimeen. Suunnittelun tavoitetilavuus määriteltiin arven akselilla olevaksi sylinteriksi, jonka keskihalkaisija oli 5 mm. Potilaat saivat 2 fraktiota HighDoseRate-brakyterapiaa. 4 tunnin sisällä resektiosta annettiin ensimmäinen brakyterapiafraktio 6 Gy 5 mm:n etäisyydellä lähdeakselista. 24 tunnin sisällä ensimmäisestä fraktiosta annettiin toinen 6Gy:n fraktio 12 Gy:n kokonaisannokseen kahdessa päivässä. Toisen fraktion jälkeen katetri poistettiin varovasti.
Muut nimet:
  • Metallikärjeinen Varisource-katetri (ulkohalkaisija: 1,6 mm, pituus: 150 cm, Varian Medical Systems, Palo Alto, USA)
  • Monokryyli 4-0 tai 5-0
  • Iridium-192 kaukosäätimen jälkilatain (Varisource, Varian medical systems, Palo Alto, USA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuminen
Aikaikkuna: Vähintään vuoden kuluttua leikkauksesta
Toistuminen määriteltiin kasvavaksi, kutisevaksi, kyhmymäiseksi arpiksi Cosmanin ja Wolffin kuvailemalla (1)
Vähintään vuoden kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Scar Laatu
Aikaikkuna: Pre- ja postoperatiiviset
Arpi (preoperatiivinen) ja jäännösarpi (leikkauksen jälkeinen viikko, 3, 6, 12 kuukautta ja 5 vuotta) tutkittiin, valokuvat otettiin, pinta-ala mitattiin ja 'Patient and Observer Scar Assessment Scale' saatu (2)
Pre- ja postoperatiiviset

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Tutkijat

  • Päätutkija: Michiel CE Leeuwen van, MD, VUMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PlastChirVUmc 01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keloidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa