Brakyterapi med høy dosefrekvens for behandling av keloider
3. desember 2013 oppdatert av: Michiel van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc
Prospektiv evaluering av bruken av høydose-brakyterapi for behandling av gjenstridige keloider
Denne prospektive studien evaluerer resultatet av kirurgisk eksisjon med adjuvant høydose-rate brachyterapi for behandling av gjenstridige keloider.
Hovedutfall er tilbakefallsfrekvens, arrkvalitet og fysiske plager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive evalueringen beskriver resultatet av kirurgisk eksisjon med adjuvant brachyterapi med høy dose for behandling av gjenstridige keloider i en stor, blandet Fitzpatrick-hudtype-pasientpopulasjon.
Etter intralesjonell eksisjon ble et unikt lavdose-stråleskjema på 2x6Gray (Gy) administrert i 2 fraksjoner: den første innen 4 timer, den andre innen 24 timer.
Keloider ble evaluert pre- og postoperativt (1 uke, 3, 6, 12 måneder, 5 år).
Arr ble målt og tilbakefall ble bedømt.
En evaluering av utfallet av arrene ble oppnådd ved bruk av Patient and Observer Scar Assessment Scale.
Statistiske analyser ble utført ved bruk av SPSS versjon 20.0 (SPSS, Inc, Chicago, III)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
43
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081HV
- VUMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med gjenstridige keloider som oppfyller inklusjonskriteriene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Keloid definert som overdreven arrvev hevet over hudnivå og prolifererer utover grensene til den opprinnelige lesjonen. Keloider ble skilt fra hypertrofiske arr basert på den kliniske vurderingen av erfarne plastikkirurger og på arrets alder (>1 år)
- keloidet hadde vist seg å være ufølsomt for minst én annen behandling
- pasientene måtte være eldre enn 10 år.
Ekskluderingskriterier:
- keloider ikke egnet for eksisjon med primær lukking på grunn av størrelsen eller anatomisk plassering
- graviditet eller diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med gjenstridige keloidarr
Alle pasienter med keloider som er ufølsomme for andre behandlinger
|
Keloidet ble skåret ut ekstralesjonelt, og deretter ble et Varisource-kateter med metalltupp plassert mellom hudkantene av såret, 5 mm under overflaten av huden og strekker seg ut av huden utenfor såret.
Primær sårlukking ble utført og pasientene ble overført til stråleavdelingen, hvor kateteret ble koblet til Iridium-192 fjernkontroll etterlader.
Planleggingsmålvolumet ble definert som en sylinder langs arrets akse, med en sentral diameter på 5 mm.
Pasientene fikk 2 fraksjoner av HighDoseRate brakyterapi.
Innen 4 timer etter reseksjonen ble den første brakyterapifraksjonen på 6 Gy ved 5 mm av kildeaksen gitt.
Innen 24 timer etter den første fraksjonen ble en andre fraksjon av 6Gy administrert til en total dose på 12Gy på 2 dager.
Etter den andre fraksjonen ble kateteret forsiktig fjernet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall
Tidsramme: Minst ett år etter operasjonen
|
Residiv ble definert som et voksende, kløende, nodulært arr som beskrevet av Cosman og Wolff (1)
|
Minst ett år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arrkvalitet
Tidsramme: Pre- og postoperativt
|
Arret (preoperativt) og det gjenværende arret (postoperativt etter 1 uke, 3,6,12 måneder og 5 år) ble undersøkt, fotografier ble tatt, overflateareal ble målt og 'Patient and Observer Scar Assessment Scale' ble oppnådd (2)
|
Pre- og postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michiel CE Leeuwen van, MD, VUMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Cosman B, Wolff M. Bilateral earlobe keloids. Plast Reconstr Surg. 1974 May;53(5):540-3. doi: 10.1097/00006534-197405000-00008. No abstract available.
- van Leeuwen MCE, Stokmans SC, Bulstra AJ, Meijer OWM, van Leeuwen PAM, Niessen FB. High-dose-rate brachytherapy for the treatment of recalcitrant keloids: a unique, effective treatment protocol. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3):527-534. doi: 10.1097/PRS.0000000000000415.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PlastChirVUmc 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .