Brachytherapie met hoge dosering voor de behandeling van keloïden
3 december 2013 bijgewerkt door: Michiel van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc
Prospectieve evaluatie van het gebruik van hooggedoseerde brachytherapie voor de behandeling van recalcitrante keloïden
Deze prospectieve studie evalueert de uitkomst van chirurgische excisie met adjuvante hooggedoseerde brachytherapie voor de behandeling van recalcitrante keloïden.
Belangrijkste uitkomsten zijn recidiefpercentage, littekenkwaliteit en lichamelijke klachten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve evaluatie beschrijft het resultaat van chirurgische excisie met adjuvante hooggedoseerde brachytherapie voor de behandeling van recalcitrante keloïden in een grote gemengde Fitzpatrick-huidtype patiëntenpopulatie.
Na intralesionale excisie werd een uniek bestralingsschema met lage dosis van 2x6Gray (Gy) toegediend in 2 fracties: de eerste binnen 4 uur, de tweede binnen 24 uur.
Keloïden werden pre- en postoperatief geëvalueerd (1 week, 3, 6, 12 maanden, 5 jaar).
Littekens werden gemeten en herhaling werd beoordeeld.
Een evaluatie van de uitkomst van de littekens werd verkregen met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale.
Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van SPSS versie 20.0 (SPSS, Inc, Chicago, III)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
43
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081HV
- VUmc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met recalcitrante keloïden voldoen aan de inclusiecriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Keloïd gedefinieerd als overmatig littekenweefsel dat boven het huidniveau uitsteekt en zich buiten de grenzen van de oorspronkelijke laesie verspreidt. Keloïden werden onderscheiden van hypertrofische littekens op basis van het klinische oordeel van ervaren plastisch chirurgen en de leeftijd van het litteken (>1 jaar)
- de keloïde was ongevoelig gebleken voor ten minste één andere behandeling
- patiënten moesten ouder zijn dan 10 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- keloïden niet geschikt voor excisie met primaire sluiting vanwege de grootte of anatomische locatie
- zwangerschap of suikerziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met recalcitrante keloïde littekens
Alle patiënten met keloïden die ongevoelig zijn voor andere behandelingen
|
De keloïde werd extralaesioneel weggesneden en vervolgens werd een Varisource-katheter met metalen punt geplaatst tussen de huidranden van de wond, 5 mm onder het huidoppervlak en uit de huid voorbij de wond.
Primaire wondsluiting werd uitgevoerd en patiënten werden overgebracht naar de bestralingsafdeling, waar de katheter werd aangesloten op de Iridium-192 afstandsbediening afterloader.
Het planningsdoelvolume werd gedefinieerd als een cilinder langs de as van het litteken, met een centrale diameter van 5 mm.
Patiënten kregen 2 fracties HighDoseRate brachytherapie.
Binnen 4 uur na de resectie werd de eerste brachytherapiefractie gegeven van 6 Gy op 5 mm van de bronas.
Binnen 24 uur na de eerste fractie werd een tweede fractie van 6Gy toegediend tot een totale dosis van 12Gy in 2 dagen.
Na de tweede fractie werd de katheter voorzichtig verwijderd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling
Tijdsspanne: Minimaal een jaar na de operatie
|
Recidief werd gedefinieerd als een groeiend, jeukend, nodulair litteken zoals beschreven door Cosman en Wolff(1)
|
Minimaal een jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Litteken kwaliteit
Tijdsspanne: Pre- en postoperatief
|
Het litteken (preoperatief) en het restlitteken (postoperatief na 1 week, 3, 6, 12 maanden en 5 jaar) werden onderzocht, foto's werden genomen, oppervlakte werd gemeten en de 'Patient and Observer Scar Assessment Scale' werd verkregen (2)
|
Pre- en postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michiel CE Leeuwen van, MD, VUmc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Cosman B, Wolff M. Bilateral earlobe keloids. Plast Reconstr Surg. 1974 May;53(5):540-3. doi: 10.1097/00006534-197405000-00008. No abstract available.
- van Leeuwen MCE, Stokmans SC, Bulstra AJ, Meijer OWM, van Leeuwen PAM, Niessen FB. High-dose-rate brachytherapy for the treatment of recalcitrant keloids: a unique, effective treatment protocol. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3):527-534. doi: 10.1097/PRS.0000000000000415.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PlastChirVUmc 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .