Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem pro léčbu keloidů

3. prosince 2013 aktualizováno: Michiel van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc

Prospektivní hodnocení použití vysokodávkované brachyterapie k léčbě vzdorných keloidů

Tato prospektivní studie hodnotí výsledek chirurgické excize s adjuvantní vysokodávkovou brachyterapií pro léčbu vzdorujících keloidů. Hlavními výsledky jsou míra recidivy, kvalita jizev a fyzické potíže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto prospektivní hodnocení popisuje výsledek chirurgické excize s adjuvantní vysokodávkovou brachyterapií pro léčbu vzdorujících keloidů u velké populace pacientů smíšeného typu Fitzpatrickovy kůže. Po intralezionální excizi bylo aplikováno unikátní nízkodávkové radiační schéma 2x6Gray (Gy) ve 2 frakcích: první do 4 hodin, druhá do 24 hodin. Keloidy byly hodnoceny před a po operaci (1 týden, 3, 6, 12 měsíců, 5 let). Byly změřeny jizvy a byla posouzena recidiva. Hodnocení výsledku jizev bylo získáno pomocí škály pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele. Statistické analýzy byly provedeny pomocí SPSS verze 20.0 (SPSS, Inc, Chicago, III)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081HV
        • VUmc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s vzdorujícími keloidy splňující kritéria pro zařazení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Keloid definovaný jako nadměrná jizva zvednutá nad úroveň kůže a proliferující za hranice původní léze. Keloidy byly odlišeny od hypertrofických jizev na základě klinického úsudku zkušených plastických chirurgů a na základě věku jizvy (>1 rok)
  • keloid se ukázal jako necitlivý na alespoň jednu další léčbu
  • pacienti museli být starší 10 let.

Kritéria vyloučení:

  • keloidy nevhodné pro excizi s primárním uzávěrem vzhledem ke své velikosti nebo anatomickému umístění
  • těhotenství nebo cukrovka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s nepoddajnými keloidními jizvami
Všichni pacienti s keloidy necitlivými na jinou léčbu
Postup: Chirurgická excize s adjuvantní vysokodávkovanou brachyterapií
Keloid byl vyříznut extralezionálně a následně byl katétr Varisource s kovovým zakončením umístěn mezi dermální okraje rány, 5 mm pod povrchem kůže a vyčnívající z kůže za ránu. Bylo provedeno primární uzavření rány a pacienti byli převezeni na ozařovací oddělení, kde byl katetr připojen k afterloaderu dálkového ovládání Iridium-192. Plánovací cílový objem byl definován jako válec podél osy jizvy se středovým průměrem 5 mm. Pacienti dostávali 2 frakce brachyterapie HighDoseRate. Do 4 hodin po resekci byla podána první brachyterapeutická frakce 6 Gy v 5 mm osy zdroje. Během 24 hodin po první frakci byla podána druhá frakce 6Gy do celkové dávky 12Gy za 2 dny. Po druhé frakci byl katétr jemně odstraněn.
Ostatní jména:
  • Katétr Varisource s kovovým zakončením (vnější průměr: 1,6 mm, délka: 150 cm, Varian medical systems, Palo Alto, USA)
  • Monocryl 4-0 nebo 5-0
  • Afterloader na dálkové ovládání Iridium-192 (Varisource, Varian medical systems, Palo Alto, USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování
Časové okno: Minimálně rok po operaci
Recidiva byla definována jako rostoucí, svědivá, nodulární jizva, jak popsali Cosman a Wolff(1).
Minimálně rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita jizev
Časové okno: Před a po operaci
Byla vyšetřena jizva (před operací) a zbytková jizva (po operaci za 1 týden, 3, 6, 12 měsíců a 5 let), pořídily se fotografie, změřila se plocha a změřila se 'Patient and Observer Scar Assessment Scale' byl získán (2)
Před a po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michiel CE Leeuwen van, MD, VUmc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PlastChirVUmc 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keloidní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit