Braquiterapia de alta taxa de dose para tratamento de queloides
3 de dezembro de 2013 atualizado por: Michiel van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc
Avaliação Prospectiva do Uso da Braquiterapia de Alta Dose no Tratamento de Quelóides Recalcitrantes
Este estudo prospectivo avalia o resultado da excisão cirúrgica com braquiterapia adjuvante de alta taxa de dose para o tratamento de quelóides recalcitrantes.
Os principais desfechos são taxa de recorrência, qualidade da cicatriz e queixas físicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta avaliação prospectiva descreve o resultado da excisão cirúrgica com braquiterapia adjuvante de alta taxa de dose para o tratamento de quelóides recalcitrantes em uma grande população mista de pacientes com tipo de pele de Fitzpatrick.
Após a excisão intralesional, um único esquema de radiação de baixa dose de 2x6Gray (Gy) foi administrado em 2 frações: a primeira em 4 horas, a segunda em 24 horas.
Os quelóides foram avaliados pré e pós-operatório (1 semana, 3, 6, 12 meses, 5 anos).
As cicatrizes foram medidas e a recorrência foi julgada.
A avaliação do resultado das cicatrizes foi obtida por meio da Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador.
As análises estatísticas foram realizadas usando SPSS versão 20.0 (SPSS, Inc, Chicago, III)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
43
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081HV
- VUMC
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes com quelóides recalcitrantes que atendem aos critérios de inclusão
Descrição
Critério de inclusão:
- Quelóide definido como tecido cicatricial excessivo elevado acima do nível da pele e proliferando além dos limites da lesão original. Os quelóides foram diferenciados das cicatrizes hipertróficas com base no julgamento clínico de cirurgiões plásticos experientes e na idade da cicatriz (>1 ano)
- o quelóide provou ser insensível a pelo menos um outro tratamento
- os pacientes deveriam ter mais de 10 anos de idade.
Critério de exclusão:
- quelóides não adequados para excisão com fechamento primário devido ao seu tamanho ou localização anatômica
- gravidez ou diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com cicatrizes quelóides recalcitrantes
Todos os pacientes com quelóides insensíveis a outros tratamentos
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O queloide foi extirpado extralesionalmente e subsequentemente um cateter Varisource com ponta de metal foi posicionado entre as bordas dérmicas da ferida, 5 mm abaixo da superfície da pele e estendendo-se para fora da pele além da ferida.
O fechamento primário da ferida foi realizado e os pacientes foram transferidos para o departamento de radiação, onde o cateter foi conectado ao pós-carregador de controle remoto Iridium-192.
O volume alvo de planejamento foi definido como um cilindro ao longo do eixo da cicatriz, com diâmetro central de 5mm.
Os pacientes receberam 2 frações de braquiterapia HighDoseRate.
Dentro de 4 horas após a ressecção, a primeira fração de braquiterapia de 6 Gy a 5 mm do eixo da fonte foi administrada.
Dentro de 24 horas após a primeira fração, uma segunda fração de 6Gy foi administrada para uma dose total de 12Gy em 2 dias.
Após a segunda fração, o cateter foi removido suavemente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência
Prazo: No mínimo um ano após a cirurgia
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A recorrência foi definida como uma cicatriz nodular crescente, pruriginosa, conforme descrito por Cosman e Wolff(1)
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No mínimo um ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da cicatriz
Prazo: Pré e pós-operatório
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A cicatriz (pré-operatória) e a cicatriz residual (pós-operatória em 1 semana, 3,6,12 meses e 5 anos) foram examinadas, fotografias foram tiradas, a área de superfície foi medida e a 'Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador' foi obtido (2)
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Pré e pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michiel CE Leeuwen van, MD, VUMC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Cosman B, Wolff M. Bilateral earlobe keloids. Plast Reconstr Surg. 1974 May;53(5):540-3. doi: 10.1097/00006534-197405000-00008. No abstract available.
- van Leeuwen MCE, Stokmans SC, Bulstra AJ, Meijer OWM, van Leeuwen PAM, Niessen FB. High-dose-rate brachytherapy for the treatment of recalcitrant keloids: a unique, effective treatment protocol. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3):527-534. doi: 10.1097/PRS.0000000000000415.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PlastChirVUmc 01
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