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Curiethérapie à haut débit de dose pour le traitement des chéloïdes

3 décembre 2013 mis à jour par: Michiel van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc

Évaluation prospective de l'utilisation de la curiethérapie à haut débit de dose pour le traitement des chéloïdes récalcitrantes

Cette étude prospective évalue les résultats de l'exérèse chirurgicale avec curiethérapie adjuvante à haut débit pour le traitement des chéloïdes récalcitrantes. Les principaux critères de jugement sont le taux de récidive, la qualité des cicatrices et les plaintes physiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette évaluation prospective décrit les résultats de l'exérèse chirurgicale avec curiethérapie adjuvante à haut débit de dose pour le traitement des chéloïdes récalcitrantes dans une large population de patients de type de peau Fitzpatrick mixte. Après exérèse intralésionnelle, un schéma unique d'irradiation à faible dose de 2x6Gray (Gy) a été administré en 2 fractions : la première dans les 4 heures, la seconde dans les 24 heures. Les chéloïdes ont été évaluées en pré- et postopératoire (1 semaine, 3, 6, 12 mois, 5 ans). Les cicatrices ont été mesurées et la récidive a été jugée. Une évaluation du résultat des cicatrices a été obtenue à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur. Les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide de SPSS version 20.0 (SPSS, Inc, Chicago, III)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

43

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081HV
        • VUMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients avec des chéloïdes récalcitrants répondant aux critères d'inclusion

La description

Critère d'intégration:

  • Chéloïde définie comme un tissu cicatriciel excessif élevé au-dessus du niveau de la peau et proliférant au-delà des limites de la lésion d'origine. Les chéloïdes ont été distingués des cicatrices hypertrophiques sur la base du jugement clinique de chirurgiens plasticiens expérimentés et de l'âge de la cicatrice (> 1 an)
  • la chéloïde s'est avérée insensible à au moins un autre traitement
  • les patients devaient être âgés de plus de 10 ans.

Critère d'exclusion:

  • les chéloïdes ne conviennent pas à l'excision avec fermeture primaire en raison de leur taille ou de leur emplacement anatomique
  • grossesse ou diabète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec des cicatrices chéloïdes récalcitrantes
Tous les patients atteints de chéloïdes insensibles aux autres traitements
Procédure: Exérèse chirurgicale avec curiethérapie adjuvante à haut débit
La chéloïde a été excisée de manière extralésionnelle, puis un cathéter Varisource à pointe métallique a été positionné entre les bords dermiques de la plaie, à 5 mm sous la surface de la peau et s'étendant hors de la peau au-delà de la plaie. Une fermeture primaire de la plaie a été réalisée et les patients ont été transférés au service de radiothérapie, où le cathéter a été connecté au projecteur télécommandé Iridium-192. Le volume cible de planification a été défini comme un cylindre le long de l'axe de la cicatrice, avec un diamètre central de 5 mm. Les patients ont reçu 2 fractions de curiethérapie HighDoseRate. Dans les 4 heures suivant la résection, la première fraction de curiethérapie de 6 Gy à 5 mm de l'axe de la source a été administrée. Dans les 24 heures après la première fraction, une seconde fraction de 6Gy a été administrée à une dose totale de 12Gy en 2 jours. Après la deuxième fraction, le cathéter a été doucement retiré.
Autres noms:
  • Cathéter Varisource à pointe métallique (diamètre externe : 1,6 mm, longueur : 150 cm, systèmes médicaux Varian, Palo Alto, États-Unis)
  • Monocryl 4-0 ou 5-0
  • Afterloader télécommandé Iridium-192 (Varisource, Varian medical systems, Palo Alto, USA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence
Délai: Au moins un an après la chirurgie
La récidive a été définie comme une cicatrice nodulaire croissante, prurigineuse, telle que décrite par Cosman et Wolff (1)
Au moins un an après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité des cicatrices
Délai: Pré- et postopératoire
La cicatrice (préopératoire) et la cicatrice résiduelle (postopératoire à 1 semaine, 3, 6, 12 mois et 5 ans) ont été examinées, des photographies ont été prises, la surface a été mesurée et l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur. a été obtenu (2)
Pré- et postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam UMC, location VUmc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michiel CE Leeuwen van, MD, VUMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Première publication (Estimation)

9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PlastChirVUmc 01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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