Nagy dózisú brachyterápia a keloidok kezelésére
2013. december 3. frissítette: Michiel van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc
A nagy dózisú brachyterápia alkalmazásának jövőbeli értékelése a visszautasító keloidok kezelésére
Ez a prospektív tanulmány értékeli az adjuváns, nagy dózisú brachyterápiával végzett sebészeti kimetszés eredményét a renitens keloidok kezelésére.
A fő eredmények a kiújulási arány, a heg minősége és a fizikai panaszok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív értékelés leírja az adjuváns, nagy dózisú brachyterápiával végzett sebészeti kimetszés eredményét a rosszindulatú keloidok kezelésére egy nagy vegyes Fitzpatrick bőrtípusú betegpopulációban.
Az intraléziós kimetszést követően egyedülálló, alacsony dózisú 2x6Gray (Gy) sugárkezelést alkalmaztunk 2 frakcióban: az elsőt 4 órán belül, a másodikat 24 órán belül.
A keloidokat pre- és posztoperatívan értékelték (1 hét, 3, 6, 12 hónap, 5 év).
Megmérték a hegeket és értékelték a kiújulást.
A hegek kimenetelét a Patient and Observer Scar Assessment Scale segítségével értékelték ki.
A statisztikai elemzéseket az SPSS 20.0 verziójával végeztük (SPSS, Inc, Chicago, III)
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
43
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081HV
- VUMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Valamennyi ellenszegülő keloidos beteg megfelel a felvételi kritériumoknak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A keloid úgy definiálható, mint a bőrszint fölé emelkedő túlzott hegszövet, amely az eredeti elváltozás határain túl terjed. A keloidokat a tapasztalt plasztikai sebészek klinikai megítélése és a heg kora (>1 év) alapján különböztették meg a hipertrófiás hegektől.
- a keloid legalább egy másik kezelésre érzéketlennek bizonyult
- a betegeknek 10 évesnél idősebbeknek kellett lenniük.
Kizárási kritériumok:
- a keloidok méretük vagy anatómiai elhelyezkedésük miatt nem alkalmasak elsődleges zárással történő kimetszésre
- terhesség vagy cukorbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenálló keloid hegekkel rendelkező betegek
Minden keloidos beteg, aki érzéketlen más kezelésekre
|
A keloidot extraléziósan kimetsszük, majd fémvégű Varisource katétert helyezünk a seb dermális szélei közé, 5 mm-rel a bőr felszíne alatt, és a bőrből a sebön túl nyúlik ki.
Elsődleges sebzárásra került sor, és a betegeket a sugárosztályra szállították, ahol a katétert az Iridium-192 távirányítós utótöltőhöz csatlakoztatták.
A tervezési céltérfogatot a heg tengelye mentén elhelyezkedő hengerként határoztuk meg, amelynek központi átmérője 5 mm.
A betegek 2 frakciónyi HighDoseRate brachyterápiát kaptak.
A reszekció után 4 órán belül adtuk az első brachyterápiás frakciót, 6 Gy-t a forrástengely 5 mm-ére.
Az első frakció után 24 órán belül a 6Gy egy második frakcióját adtuk be összesen 12 Gy dózisban 2 nap alatt.
A második frakció után a katétert óvatosan eltávolítottuk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődés
Időkeret: A műtét után legalább egy évvel
|
A kiújulást növekvő, viszkető, csomós hegként határozták meg Cosman és Wolff (1) leírása szerint.
|
A műtét után legalább egy évvel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Scar Quality
Időkeret: Pre- és posztoperatív
|
Megvizsgálták a heget (műtét előtti) és a maradék heget (műtét utáni 1 hét, 3, 6, 12 hónap és 5 év után), fényképeket készítettek, megmérték a felületet és a „Patient and Observer Scar Assessment Scale”-t. megszerezték (2)
|
Pre- és posztoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michiel CE Leeuwen van, MD, VUMC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Cosman B, Wolff M. Bilateral earlobe keloids. Plast Reconstr Surg. 1974 May;53(5):540-3. doi: 10.1097/00006534-197405000-00008. No abstract available.
- van Leeuwen MCE, Stokmans SC, Bulstra AJ, Meijer OWM, van Leeuwen PAM, Niessen FB. High-dose-rate brachytherapy for the treatment of recalcitrant keloids: a unique, effective treatment protocol. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3):527-534. doi: 10.1097/PRS.0000000000000415.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 3.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PlastChirVUmc 01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .