治疗瘢痕疙瘩的高剂量率近距离放射治疗
2013年12月3日 更新者：Michiel van Leeuwen、Amsterdam UMC, location VUmc
使用高剂量率近距离放射治疗顽固性瘢痕疙瘩的前瞻性评价
这项前瞻性研究评估了手术切除和辅助高剂量率近距离放疗治疗顽固性瘢痕疙瘩的结果。
主要结果是复发率、疤痕质量和身体不适。
研究概览
详细说明
本前瞻性评估描述了在大量混合 Fitzpatrick 皮肤类型患者群体中采用手术切除和辅助高剂量率近距离放疗治疗顽固性瘢痕疙瘩的结果。
病灶内切除后，采用独特的 2x6 戈瑞 (Gy) 低剂量放射方案，分为 2 个部分：第一个在 4 小时内，第二个在 24 小时内。
在术前和术后（1 周、3、6、12 个月、5 年）评估瘢痕疙瘩。
测量疤痕并判断复发。
使用患者和观察者疤痕评估量表对疤痕的结果进行评估。
使用 SPSS 20.0 版（SPSS, Inc, Chicago, III）进行统计分析
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
43
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081HV
- VUMC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有顽固性瘢痕疙瘩患者均符合纳入标准
描述
纳入标准：
- 瘢痕疙瘩定义为过多的疤痕组织隆起超过皮肤水平并增生到原始病变范围之外。 根据经验丰富的整形外科医生的临床判断和疤痕年龄（> 1 年），将瘢痕疙瘩与增生性疤痕区分开来
- 瘢痕疙瘩已被证明对至少一种其他治疗不敏感
- 患者必须年满 10 岁。
排除标准：
- 由于瘢痕疙瘩的大小或解剖位置，瘢痕疙瘩不适合一期闭合切除
- 怀孕或糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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顽固性瘢痕疙瘩患者
所有对其他治疗不敏感的瘢痕疙瘩患者
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在病灶外切除瘢痕疙瘩，随后将金属尖端的 Varisource 导管放置在伤口的真皮边缘之间，皮肤表面以下 5 毫米处，并延伸到伤口外的皮肤之外。
进行了初级伤口闭合，患者被转移到放射科，在那里导管连接到 Iridium-192 远程控制后装器。
计划目标体积定义为沿瘢痕轴线的圆柱体，中心直径为 5mm。
患者接受了 2 次高剂量率近距离放疗。
切除后 4 小时内，在源轴 5 毫米处进行了第一次 6 Gy 的近距离放射治疗。
在第一个部分后 24 小时内，在 2 天内给予第二部分 6Gy，总剂量为 12Gy。
在第二部分之后，导管被轻轻移除。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发
大体时间：术后至少一年
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根据 Cosman 和 Wolff(1) 的描述，复发被定义为生长的、瘙痒的、结节状疤痕
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术后至少一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疤痕质量
大体时间：术前术后
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检查疤痕（术前）和残留疤痕（术后 1 周、3、6、12 个月和 5 年），拍照，测量表面积和“患者和观察者疤痕评估量表”获得 (2)
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术前术后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michiel CE Leeuwen van, MD、VUMC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Cosman B, Wolff M. Bilateral earlobe keloids. Plast Reconstr Surg. 1974 May;53(5):540-3. doi: 10.1097/00006534-197405000-00008. No abstract available.
- van Leeuwen MCE, Stokmans SC, Bulstra AJ, Meijer OWM, van Leeuwen PAM, Niessen FB. High-dose-rate brachytherapy for the treatment of recalcitrant keloids: a unique, effective treatment protocol. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3):527-534. doi: 10.1097/PRS.0000000000000415.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月3日
首次发布 (估计)
2013年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月3日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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