Brachiterapia ad alto dosaggio per il trattamento dei cheloidi
3 dicembre 2013 aggiornato da: Michiel van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc
Valutazione prospettica dell'uso della brachiterapia ad alto dosaggio per il trattamento dei cheloidi recalcitranti
Questo studio prospettico valuta l'esito dell'escissione chirurgica con brachiterapia adiuvante ad alto dosaggio per il trattamento dei cheloidi recalcitranti.
I risultati principali sono il tasso di recidiva, la qualità della cicatrice e i disturbi fisici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa valutazione prospettica descrive l'esito dell'escissione chirurgica con brachiterapia adiuvante ad alto dosaggio per il trattamento dei cheloidi recalcitranti in un'ampia popolazione di pazienti con fototipo misto Fitzpatrick.
Dopo l'escissione intralesionale, è stato somministrato un esclusivo schema di radiazioni a bassa dose di 2x6Gray (Gy) in 2 frazioni: la prima entro 4 ore, la seconda entro 24 ore.
I cheloidi sono stati valutati prima e dopo l'intervento (1 settimana, 3, 6, 12 mesi, 5 anni).
Le cicatrici sono state misurate e la recidiva è stata giudicata.
Una valutazione dell'esito delle cicatrici è stata ottenuta utilizzando la Patient and Observer Scar Assessment Scale.
Le analisi statistiche sono state condotte utilizzando SPSS versione 20.0 (SPSS, Inc, Chicago, III)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
43
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081HV
- VUmc
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con cheloidi recalcitranti che soddisfano i criteri di inclusione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cheloide definito come tessuto cicatriziale eccessivo sollevato sopra il livello della pelle e proliferante oltre i confini della lesione originale. I cheloidi sono stati distinti dalle cicatrici ipertrofiche in base al giudizio clinico di esperti chirurghi plastici e all'età della cicatrice (> 1 anno)
- il cheloide si era dimostrato insensibile ad almeno un altro trattamento
- i pazienti dovevano avere più di 10 anni di età.
Criteri di esclusione:
- cheloidi non adatti per l'escissione con chiusura primaria a causa delle sue dimensioni o posizione anatomica
- gravidanza o diabete
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con cicatrici cheloidee recalcitranti
Tutti i pazienti con cheloidi insensibili ad altri trattamenti
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Il cheloide è stato asportato extralesionalmente e successivamente un catetere Varisource con punta in metallo è stato posizionato tra i bordi dermici della ferita, 5 mm sotto la superficie della pelle e si estende fuori dalla pelle oltre la ferita.
È stata eseguita la chiusura primaria della ferita ei pazienti sono stati trasferiti al reparto di radioterapia, dove il catetere è stato collegato al postcaricatore del telecomando Iridium-192.
Il volume target di pianificazione è stato definito come un cilindro lungo l'asse della cicatrice, con un diametro centrale di 5 mm.
I pazienti hanno ricevuto 2 frazioni di brachiterapia HighDoseRate.
Entro 4 ore dalla resezione, è stata somministrata la prima frazione brachiterapica di 6 Gy a 5 mm dall'asse della sorgente.
Entro 24 ore dalla prima frazione è stata somministrata una seconda frazione di 6 Gy per una dose totale di 12 Gy in 2 giorni.
Dopo la seconda frazione il catetere è stato rimosso delicatamente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza
Lasso di tempo: Almeno un anno dopo l'intervento chirurgico
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La recidiva è stata definita come una cicatrice nodulare in crescita, pruriginosa, come descritto da Cosman e Wolff(1)
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Almeno un anno dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della cicatrice
Lasso di tempo: Pre e postoperatorio
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La cicatrice (preoperatoria) e la cicatrice residua (postoperatoria a 1 settimana, 3, 6, 12 mesi e 5 anni) sono state esaminate, sono state scattate fotografie, è stata misurata l'area superficiale e la "Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore" è stato ottenuto (2)
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Pre e postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michiel CE Leeuwen van, MD, VUmc
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Cosman B, Wolff M. Bilateral earlobe keloids. Plast Reconstr Surg. 1974 May;53(5):540-3. doi: 10.1097/00006534-197405000-00008. No abstract available.
- van Leeuwen MCE, Stokmans SC, Bulstra AJ, Meijer OWM, van Leeuwen PAM, Niessen FB. High-dose-rate brachytherapy for the treatment of recalcitrant keloids: a unique, effective treatment protocol. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3):527-534. doi: 10.1097/PRS.0000000000000415.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PlastChirVUmc 01
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