骨および関節感染症の治療におけるセフタロリン
2014年8月6日 更新者：Mark Wallace MD、Orlando Health, Inc.
これは、骨および関節感染症の治療におけるセフタロリンの有効性を評価するための研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、急性骨髄炎および/または感染した関節の治療に対するセフタロリン 600mg IV の有効性を 8 時間ごとに評価しています。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の骨関節感染症を有する18歳以上の成人：
感染した人工膝または股関節 (1 回目または 2 回目のエピソード) で、2 段階の手順が計画されています。
感染した関節の基準:
- 関節と連絡する洞路
- 診断的、培養陽性の関節穿刺による術前診断
- 術中診断 - 化膿/炎症の証拠が外科医および/または病理学者によって見られ、少なくとも2つの術中サンプルが同じ微生物を増殖させます(黄色ブドウ球菌の場合は1つだけが必要です) または
四肢の急性骨髄炎 急性骨髄炎の基準 (4 つすべてが必要)
- 評価前4週間未満の発症
- 骨髄炎のX線写真（単純、MRI、TC）の証拠
- 骨髄炎を引き起こすことが知られている微生物による骨または血液培養からの陽性培養
- 整形外科コンサルタントは、診断に同意する必要があります。 プラス：セフタロリン感受性である骨髄炎を引き起こすことが知られている生物の骨/関節または血液培養陽性
除外基準:
免疫無防備状態の宿主:
- エイズ/HIV 患者
- -継続的な化学療法または放射線療法ステロイドを継続的に必要とする癌。
- > 20 mg のプレドニゾンまたは同等物を必要とするすべての状態
- TNF（腫瘍壊死因子）阻害剤の使用（継続中）
- 臓器移植一覧
- 糖尿病性足感染症
- 褥瘡に伴う骨髄炎
- 脊椎骨髄炎/脊髄硬膜外膿瘍
- 敗血症性滑液包炎
- 淋菌性関節炎
- 骨、関節、または血液から分離されたセフタロリン非感受性生物。
- 感染した創外固定装置
- -計算されたクレアチニン クリアランス < 50 mL/min ベースライン
- -重度のペニシリン/ Bラクタムアレルギーの病歴（評価するID）
- 静脈内薬物使用 - 生涯除外
- 足に釘刺し傷のある患者
- MDR（多剤耐性）グラム陰性菌のリスクが高い患者
セメントを含む抗生物質の使用は除外されないことに注意してください。これは、研究対象の感染症の一部における標準的な治療法を表しているためです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：急性骨髄炎 - 非 MRSA
急性骨髄炎の治療 (期間が 6 か月未満) 非 MRSA 分離株 - セフタロリン 600 MG (ミリグラム) IV (静脈内) 8 時間ごとに 6 週間。
|
治療期間は、感染の種類 (急性骨髄炎または関節感染) と MRSA 陽性か陰性かによって異なります。
他の名前：
|
|
実験的：急性骨髄炎 MRSA 分離株
急性骨髄炎の治療 (期間が 6 か月未満) MRSA 分離株 - セフタロリン 600 MG IV を 8 時間ごとに 8 週間。
|
治療期間は、感染の種類 (急性骨髄炎または関節感染) と MRSA 陽性か陰性かによって異なります。
他の名前：
|
|
実験的：人工関節感染症
人工関節感染症の治療には、セフタロリン 600 mg を 8 時間ごとに 6 週間静注します。
|
治療期間は、感染の種類 (急性骨髄炎または関節感染) と MRSA 陽性か陰性かによって異なります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療された骨関節感染症からの持続的な臨床的寛解
時間枠：治験薬終了後1年
|
持続的な臨床的寛解は、臨床的または微生物学的な失敗の証拠がないことによって定義されます プロトコルの抗生物質レジメンを完了し、プロトコルで処方されたレジメンを超えて骨関節感染症のためにその後の抗生物質を必要としなかった患者における治験薬完了後1年.
|
治験薬終了後1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療された骨関節感染症からの最初の臨床的成功
時間枠：研究抗生物質の終了後30日
|
初期の臨床的成功は、患者が治療に対して肯定的な反応を示したという感染症コンサルタントと整形外科医の同意によって測定されます。
成功は、CRP (C 反応性タンパク質) がベースラインから 50% 減少することによって測定されます。
フォローアップ培養が可能であれば、最初に分離された微生物が陰性である。
人工関節の患者では、新たな熱感、圧痛、または炎症はありません。
|
研究抗生物質の終了後30日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と耐性のマーカーとして定義された症状、徴候、検査値を持つ参加者の数。
時間枠：治験薬の完了後 1 日目から 1 年後。
|
症状は、患者が入院している間、研究チームによって毎日評価され、患者が治験薬を受けている間、治験責任医師によって毎週評価されます。
具体的な症状としては、発熱、悪寒、発疹、吐き気などがあります。
下痢、腹痛、手術/感染部位の痛み、めまい、息切れ、蕁麻疹またはその他の発疹。
ベースラインの身体検査は登録時に実施され、フォローアップの来院時に毎週繰り返されます。
ラボはベースラインでチェックされ、その後入院中は毎日、その後は毎週チェックされます。
患者が持続性の下痢を発症した場合は、C の便検査を行います。Diff PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) が行われます。
|
治験薬の完了後 1 日目から 1 年後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月6日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。