Ceftarolina w leczeniu infekcji kości i stawów
6 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Mark Wallace MD, Orlando Health, Inc.
Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności ceftaroliny w leczeniu infekcji kości i stawów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie ocenia skuteczność ceftaroliny 600 mg dożylnie co 8 godzin w leczeniu ostrego zapalenia kości i szpiku i/lub zakażonych stawów.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli > 18 lat z następującymi zakażeniami kości i stawów:
Zakażona proteza stawu kolanowego lub biodrowego (pierwszy lub drugi epizod) z planowanym zabiegiem dwuetapowym.
Kryteria zakażenia stawu:
- Przewód zatokowy, który komunikuje się ze stawem
- Diagnoza przedoperacyjna poprzez diagnostyczną artropunkcję z dodatnim posiewem
- Rozpoznanie śródoperacyjne – chirurg i/lub patolog widzi dowody na ropę/zapalenie i co najmniej 2 próbki śródoperacyjne wyhodowały ten sam organizm (tylko 1 potrzebny, jeśli S. aureus) LUB
Ostre zapalenie kości i szpiku kończyny Kryteria ostrego zapalenia kości i szpiku (wymagane wszystkie 4)
- Początek mniej niż 4 tygodnie przed oceną
- Radiograficzne (zwykłe, MRI, TC) dowody zapalenia kości i szpiku
- Dodatnia kultura z kości lub posiew krwi z organizmem, o którym wiadomo, że powoduje zapalenie kości i szpiku
- Konsultant ortopeda musi zgodzić się z diagnozą. PLUS: Dodatni wynik posiewu kości/stawu lub krwi w kierunku organizmu, o którym wiadomo, że powoduje zapalenie kości i szpiku, który jest wrażliwy na ceftarolinę
Kryteria wyłączenia:
Gospodarze z obniżoną odpornością:
- Pacjenci z AIDS/HIV
- Rak wymagający ciągłej chemioterapii lub radioterapii sterydowej na bieżąco.
- Każdy stan wymagający > 20 mg prednizonu lub odpowiednika
- Stosowanie inhibitora TNF (czynnika martwicy nowotworów) (w toku)
- Lista przeszczepów narządów
- Infekcje stopy cukrzycowej
- Zapalenie kości i szpiku w połączeniu z odleżynami
- Zapalenie kości i szpiku kręgów / ropień zewnątrzoponowy kręgosłupa
- Septyczne zapalenie kaletki
- Rzeżączkowe zapalenie stawów
- Drobnoustroje niewrażliwe na ceftarolinę wyizolowane z kości, stawów lub krwi.
- Zainfekowane zewnętrzne urządzenia mocujące
- Obliczony klirens kreatyniny < 50 ml/min na początku badania
- Historia ciężkiej alergii na penicylinę/B-laktam (identyfikator do oceny)
- Dożylne zażywanie narkotyków – wykluczenie dożywotnie
- Pacjenci z raną kłutą paznokciem stopy
- Pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia MDR (oporności wielolekowej) drobnoustrojów Gram-ujemnych
Należy pamiętać, że stosowanie cementu zawierającego antybiotyk nie jest wykluczeniem, ponieważ stanowi standard postępowania w przypadku niektórych z badanych infekcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ostre zapalenie kości i szpiku — bez MRSA
Leczenie ostrego zapalenia kości i szpiku (trwającego < 6 miesięcy) Izolat nie MRSA - Ceftarolina 600 mg (miligramów) IV (dożylnie) co 8 godzin przez 6 tygodni.
|
Czas trwania leczenia będzie różny w zależności od rodzaju zakażenia (ostre zapalenie kości i szpiku lub zakażenie stawów) oraz tego, czy MRSA jest dodatnie, czy ujemne.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Izolat MRSA ostrego zapalenia kości i szpiku
W leczeniu ostrego zapalenia kości i szpiku (trwającego < 6 miesięcy) izolat MRSA – ceftarolina 600 MG dożylnie co 8 godzin przez 8 tygodni.
|
Czas trwania leczenia będzie różny w zależności od rodzaju zakażenia (ostre zapalenie kości i szpiku lub zakażenie stawów) oraz tego, czy MRSA jest dodatnie, czy ujemne.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Infekcja stawu protetycznego
Leczenie infekcji stawu protetycznego Ceftarolina 600 mg dożylnie co 8 godzin przez 6 tygodni.
|
Czas trwania leczenia będzie różny w zależności od rodzaju zakażenia (ostre zapalenie kości i szpiku lub zakażenie stawów) oraz tego, czy MRSA jest dodatnie, czy ujemne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwała remisja kliniczna leczonego zakażenia kostno-stawowego
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu badania leku
|
Trwałą remisję kliniczną definiuje się jako brak klinicznych lub mikrobiologicznych dowodów na niepowodzenie po 1 roku od zakończenia leczenia badanym lekiem u pacjentów, którzy ukończyli schemat(y) antybiotyków w protokole i nie wymagali kolejnych antybiotyków z powodu infekcji kostno-stawowej poza schematem zaleconym w protokole .
|
1 rok po zakończeniu badania leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początkowy sukces kliniczny leczonej infekcji kostno-stawowej
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu badania antybiotyku
|
Początkowy sukces kliniczny będzie mierzony na podstawie zgody konsultanta ds. chorób zakaźnych i chirurga ortopedy, że pacjent uzyskał pozytywną odpowiedź na terapię.
Sukces będzie mierzony zmniejszeniem CRP (białka C-reaktywnego) o 50% w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli początkowo było podwyższone, bez oznak drenażu, powstawania zatok lub niestabilności kości związanej z infekcją.
Dalsze hodowle, jeśli są dostępne, są ujemne dla pierwotnie wyizolowanego organizmu.
U pacjentów ze stawami protetycznymi brak nowego ciepła, tkliwości lub stanu zapalnego.
|
30 dni po zakończeniu badania antybiotyku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdefiniowanymi objawami, oznakami i wartościami laboratoryjnymi jako wskaźnikami bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do jednego roku po zakończeniu przyjmowania badanego leku.
|
Objawy będą oceniane codziennie przez zespół badawczy podczas hospitalizacji pacjenta i co tydzień oceniane przez badacza, gdy pacjent otrzymuje badany lek.
Specyficzne objawy obejmują gorączkę, dreszcze, wysypkę, nudności.
biegunka, ból brzucha, ból w miejscu zabiegu chirurgicznego/zakażenia, zawroty głowy, duszność, pokrzywka lub inna wysypka.
Podstawowe badanie fizyczne zostanie przeprowadzone podczas rejestracji i będzie powtarzane co tydzień podczas wizyt kontrolnych.
Laboratoria będą sprawdzane na początku badania, następnie codziennie przez okres hospitalizacji, a następnie co tydzień.
Jeśli u pacjenta wystąpi uporczywa biegunka, zostanie wykonane badanie kału w kierunku C. Diff PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy).
|
Od pierwszego dnia do jednego roku po zakończeniu przyjmowania badanego leku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark R. Wallace, MD, Orlando Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEF-IT-17
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .