Ceftaroline bij de behandeling van bot- en gewrichtsinfecties
6 augustus 2014 bijgewerkt door: Mark Wallace MD, Orlando Health, Inc.
Dit is een studie om de werkzaamheid van Ceftaroline bij de behandeling van bot- en gewrichtsinfecties te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie evalueert de werkzaamheid van Ceftaroline 600 mg IV om de 8 uur voor de behandeling van acute osteomyelitis en/of geïnfecteerde gewrichten.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen ouder dan 18 jaar met de volgende osteoarticulaire infecties:
Geïnfecteerde prothetische knie of heup (eerste of tweede episode) met geplande procedure in 2 fasen.
Criteria voor geïnfecteerd gewricht:
- Sinuskanaal dat communiceert met het gewricht
- Preoperatieve diagnose door diagnostische, cultuurpositieve arthrocentese
- Intraoperatieve diagnose - bewijs van purulentie/ontsteking wordt gezien door de chirurg en/of de patholoog, en ten minste 2 intraoperatieve monsters groeien hetzelfde organisme (slechts 1 nodig bij S. aureus) OF
Acute osteomyelitis van een extremiteit Criteria voor acute osteomyelitis (alle 4 nodig)
- Aanvang minder dan 4 weken voorafgaand aan evaluatie
- Radiografisch (gewoon, MRI, TC) bewijs van osteomyelitis
- Positieve kweek van bot- of bloedkweek met een organisme waarvan bekend is dat het osteomyelitis veroorzaakt
- Orthopedisch adviseur moet instemmen met diagnose. PLUS: Positieve bot-/gewrichts- of bloedkweek voor een organisme waarvan bekend is dat het osteomyelitis veroorzaakt en dat gevoelig is voor Ceftaroline
Uitsluitingscriteria:
Immuungecompromitteerde gastheren:
- AIDS/HIV-patiënten
- Kanker waarvoor doorlopend chemotherapie of steroïde bestraling nodig is.
- Elke aandoening die > 20 mg prednison of equivalent vereist
- Gebruik van TNF-remmers (tumornecrosefactor) (lopend)
- Orgaantransplantatie lijst
- Diabetische voetinfecties
- Osteomyelitis in combinatie met decubituszweren
- Vertebrale osteomyelitis/spinaal epiduraal abces
- Septische slijmbeursontsteking
- Gonokokken artritis
- Ceftaroline niet-gevoelige organismen geïsoleerd uit bot, gewricht of bloed.
- Geïnfecteerde externe fixatieapparaten
- Berekende creatinineklaring < 50 ml/min bij baseline
- Voorgeschiedenis van ernstige penicilline/B-lactamallergie (ID te evalueren)
- Intraveneus drugsgebruik - levenslange uitsluiting
- Patiënten met een nagelprikwond aan de voet
- Patiënten met een hoog risico op MDR (multidrug resistente) gramnegatieve organismen
Houd er rekening mee dat het gebruik van antibioticumhoudend cement geen uitsluiting is, aangezien het de standaardbehandeling is bij sommige van de te onderzoeken infecties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acute osteomyelitis - Geen MRSA
Voor de behandeling van acute osteomyelitis (duur < 6 maanden) Niet-MRSA-isolaat - Ceftaroline 600 MG (milligram) IV (intraveneus) elke 8 uur gedurende 6 weken.
|
De duur van de behandeling hangt af van het type infectie (acute osteomyelitis of gewrichtsinfectie) en of MRSA positief of negatief is.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Acute osteomyelitis MRSA-isolaat
Voor de behandeling van acute osteomyelitis (duur < 6 maanden) MRSA-isolaat Ceftaroline 600 MG IV elke 8 uur gedurende 8 weken.
|
De duur van de behandeling hangt af van het type infectie (acute osteomyelitis of gewrichtsinfectie) en of MRSA positief of negatief is.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Prothetische gezamenlijke infectie
Voor de behandeling van infectie van het prothetische gewricht Ceftaroline 600 mg IV elke 8 uur gedurende 6 weken.
|
De duur van de behandeling hangt af van het type infectie (acute osteomyelitis of gewrichtsinfectie) en of MRSA positief of negatief is.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende klinische remissie van de behandelde osteoarticulaire infectie
Tijdsspanne: 1 jaar na afronding van het studiegeneesmiddel
|
Aanhoudende klinische remissie wordt gedefinieerd door de afwezigheid van klinisch of microbiologisch bewijs van falen 1 jaar na afronding van het onderzoeksgeneesmiddel, bij patiënten die het/de antibioticumregime(s) van het protocol hebben voltooid en geen verdere antibiotica nodig hadden voor hun osteoarticulaire infectie buiten het in het protocol voorgeschreven regime. .
|
1 jaar na afronding van het studiegeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste klinische succes van de behandelde osteoarticulaire infectie
Tijdsspanne: 30 dagen na beëindiging van het antibioticaonderzoek
|
Het aanvankelijke klinische succes zal worden gemeten aan de hand van de overeenstemming tussen de adviseur infectieziekten en de orthopedisch chirurg dat de patiënt positief op de therapie heeft gereageerd.
Het succes zal worden gemeten aan de hand van een afname van CRP (C-reactief proteïne) met 50% ten opzichte van de uitgangswaarde, indien aanvankelijk verhoogd, geen bewijs van drainage, vorming van het sinuskanaal of infectiegerelateerde botinstabiliteit.
Follow-upkweken, indien beschikbaar, zijn negatief voor oorspronkelijk geïsoleerd organisme.
Bij patiënten met prothetische gewrichten geen nieuwe warmte, gevoeligheid of ontsteking.
|
30 dagen na beëindiging van het antibioticaonderzoek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gedefinieerde symptomen, tekenen en laboratoriumwaarden als markers van veiligheid en tolerantie.
Tijdsspanne: Dag één tot één jaar na voltooiing van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Symptomen zullen dagelijks worden beoordeeld door het onderzoeksteam terwijl de patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen en wekelijks worden beoordeeld door de onderzoeker terwijl de patiënt het onderzoeksgeneesmiddel krijgt.
Specifieke symptomen zijn koorts, koude rillingen, huiduitslag en misselijkheid.
diarree, buikpijn, pijn op de plaats van de operatie/infectie, duizeligheid, kortademigheid, netelroos of andere huiduitslag.
Bij de inschrijving wordt een baseline fysiek uitgevoerd en deze wordt elke week herhaald tijdens de vervolgbezoeken.
Labs worden bij aanvang gecontroleerd, vervolgens dagelijks tijdens ziekenhuisopname en vervolgens wekelijks.
Als de patiënt aanhoudende diarree krijgt, wordt een ontlastingstest voor C. Diff PCR (polymerasekettingreactie) uitgevoerd.
|
Dag één tot één jaar na voltooiing van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark R. Wallace, MD, Orlando Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TEF-IT-17
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .