Ceftarolina no tratamento de infecções ósseas e articulares
6 de agosto de 2014 atualizado por: Mark Wallace MD, Orlando Health, Inc.
Este é um estudo para avaliar a eficácia da Ceftarolina no tratamento de infecções ósseas e articulares.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo avalia a eficácia de Ceftarolina 600mg IV a cada 8 horas para o tratamento de osteomielite aguda e/ou articulações infectadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos > 18 anos de idade com as seguintes infecções osteoarticulares:
Joelho ou quadril protético infectado (primeiro ou segundo episódio) com procedimento de 2 estágios planejado.
Critérios para articulação infectada:
- Trato sinusal que se comunica com a articulação
- Diagnóstico pré-operatório por artrocentese diagnóstica e cultura positiva
- Diagnóstico intraoperatório - evidência de purulência/inflamação é vista pelo cirurgião e/ou patologista, e pelo menos 2 amostras intraoperatórias desenvolvem o mesmo organismo (apenas 1 necessário se S. aureus) OU
Osteomielite aguda de uma extremidade Critérios para osteomielite aguda (todos os 4 necessários)
- Início menos de 4 semanas antes da avaliação
- Evidência radiográfica (simples, ressonância magnética, tomografia computadorizada) de osteomielite
- Cultura positiva de osso ou hemocultura com organismo conhecido por causar osteomielite
- O consultor ortopédico deve concordar com o diagnóstico. MAIS: Cultura óssea/articular ou sanguínea positiva para um organismo conhecido por causar osteomielite que é suscetível à Ceftarolina
Critério de exclusão:
Hospedeiros imunocomprometidos:
- Pacientes com AIDS/HIV
- Câncer que requer quimioterapia contínua ou esteroide de radioterapia de forma contínua.
- Qualquer condição que exija > 20 mg de prednisona ou equivalente
- Uso de inibidor de TNF (fator de necrose tumoral) (em andamento)
- Lista de transplante de órgãos
- Infecções do pé diabético
- Osteomielite em associação com úlceras de decúbito
- Osteomielite vertebral/abscesso epidural espinhal
- bursite séptica
- Artrite gonocócica
- Organismos não susceptíveis à ceftarolina isolados de osso, articulação ou sangue.
- Dispositivos de fixação externa infectados
- Depuração de creatinina calculada < 50 mL/min na linha de base
- História de alergia grave à penicilina/B lactâmico (ID para avaliar)
- Uso de drogas intravenosas - exclusão vitalícia
- Pacientes com ferimento por punção de unha no pé
- Pacientes com alto risco de organismos Gram negativos multirresistentes (MDR)
Observe que o uso de cimento contendo antibiótico não é uma exclusão, pois representa o padrão de tratamento em algumas das infecções a serem estudadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Osteomielite Aguda - Não MRSA
Para o tratamento de osteomielite aguda (< 6 meses de duração) Isolado não MRSA - Ceftarolina 600 MG (miligrama) IV (intravenoso) a cada 8 horas durante 6 semanas.
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A duração do tratamento varia de acordo com o tipo de infecção (osteomielite aguda ou infecção articular) e se MRSA é positivo ou negativo.
Outros nomes:
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Experimental: Osteomielite aguda MRSA isolado
Para tratamento de osteomielite aguda (< 6 meses de duração) isolado de MRSA-Ceftarolina 600 MG IV a cada 8 horas por 8 semanas.
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A duração do tratamento varia de acordo com o tipo de infecção (osteomielite aguda ou infecção articular) e se MRSA é positivo ou negativo.
Outros nomes:
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Experimental: Infecção de prótese articular
Para tratamento de infecção de prótese articular Ceftarolina 600 mg IV a cada 8 horas por 6 semanas.
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A duração do tratamento varia de acordo com o tipo de infecção (osteomielite aguda ou infecção articular) e se MRSA é positivo ou negativo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remissão clínica sustentada da infecção osteoarticular tratada
Prazo: 1 ano após a conclusão do medicamento do estudo
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A remissão clínica sustentada é definida pela ausência de evidência clínica ou microbiológica de falha em 1 ano após a conclusão do medicamento do estudo, em pacientes que concluíram o(s) regime(s) de antibióticos do protocolo e não precisaram de antibióticos subsequentes para sua infecção osteoarticular além do regime prescrito pelo protocolo .
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1 ano após a conclusão do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso clínico inicial da infecção osteoarticular tratada
Prazo: 30 dias após a conclusão do antibiótico do estudo
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O sucesso clínico inicial será medido pela concordância do consultor de doenças infecciosas e do cirurgião ortopédico de que o paciente teve uma resposta positiva à terapia.
O sucesso será medido pela diminuição da PCR (proteína C reativa) em 50% da linha de base se inicialmente elevada, sem evidência de drenagem, formação de trato sinusal ou instabilidade óssea relacionada à infecção.
As culturas de acompanhamento, se disponíveis, são negativas para o organismo originalmente isolado.
Em pacientes com articulações protéticas, nenhum novo calor, sensibilidade ou inflamação.
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30 dias após a conclusão do antibiótico do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sintomas, sinais e valores laboratoriais definidos como marcadores de segurança e tolerância.
Prazo: Dia um a um ano após a conclusão do medicamento do estudo.
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Os sintomas serão avaliados diariamente pela equipe do estudo enquanto o paciente estiver hospitalizado e revisados semanalmente pelo investigador enquanto o paciente estiver recebendo o medicamento do estudo.
Os sintomas específicos incluirão febre, calafrios, erupção cutânea e náusea.
diarreia, dor abdominal, dor no local da cirurgia/infecção, vertigem, falta de ar, urticária ou outra erupção cutânea.
Um exame físico inicial será realizado na inscrição e repetido a cada semana nas visitas de acompanhamento.
Os laboratórios serão verificados na linha de base, depois diariamente durante a hospitalização e depois semanalmente.
Se o paciente desenvolver diarreia persistente, será realizado um teste de fezes para C. Diff PCR (reação em cadeia da polimerase).
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Dia um a um ano após a conclusão do medicamento do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark R. Wallace, MD, Orlando Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TEF-IT-17
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