Ceftarolina nel trattamento delle infezioni ossee e articolari
6 agosto 2014 aggiornato da: Mark Wallace MD, Orlando Health, Inc.
Questo è uno studio per valutare l'efficacia della Ceftarolina nel trattamento delle infezioni ossee e articolari.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio valuta l'efficacia di Ceftarolina 600 mg EV ogni 8 ore per il trattamento dell'osteomielite acuta e/o delle articolazioni infette.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti > 18 anni di età con le seguenti infezioni osteoarticolari:
Protesi di ginocchio o anca infetta (primo o secondo episodio) con procedura pianificata in 2 fasi.
Criteri per l'articolazione infetta:
- Tratto sinusale che comunica con l'articolazione
- Diagnosi preoperatoria mediante artrocentesi diagnostica, coltura positiva
- La diagnosi intraoperatoria-prova di purulenza/infiammazione è osservata dal chirurgo e/o dal patologo e almeno 2 campioni intraoperatori coltivano lo stesso microrganismo (solo 1 necessario se S. aureus) OPPURE
Osteomielite acuta di un'estremità Criteri per l'osteomielite acuta (necessari tutti e 4)
- Insorgenza meno di 4 settimane prima della valutazione
- Evidenza radiografica (normale, MRI, TC) di osteomielite
- Coltura positiva da osso o emocoltura con microrganismo noto per causare osteomielite
- Il consulente ortopedico deve concordare con la diagnosi. INOLTRE: Positivo osso/articolazione o emocoltura per un organismo noto per causare osteomielite che è sensibile alla ceftarolina
Criteri di esclusione:
Ospiti immunocompromessi:
- malati di AIDS/HIV
- Cancro che richiede chemioterapia in corso o radioterapia steroidea su base continuativa.
- Qualsiasi condizione che richieda > 20 mg di prednisone o equivalente
- Uso di inibitori del TNF (fattore di necrosi tumorale) (in corso)
- Elenco dei trapianti di organi
- Infezioni del piede diabetico
- Osteomielite associata a ulcere da decubito
- Osteomielite vertebrale/ascesso epidurale spinale
- Borsite settica
- Artrite gonococcica
- Microrganismi non sensibili alla ceftarolina isolati da ossa, articolazioni o sangue.
- Dispositivi di fissazione esterni infetti
- Clearance della creatinina calcolata < 50 ml/min al basale
- Anamnesi di grave allergia alla penicillina/B lattamico (ID da valutare)
- Uso di droghe per via endovenosa - esclusione a vita
- Pazienti con una ferita da puntura dell'unghia al piede
- Pazienti ad alto rischio di organismi Gram-negativi MDR (multifarmaco resistenti).
Si prega di notare che l'uso di cemento contenente antibiotici non è un'esclusione, in quanto rappresenta lo standard di cura in alcune delle infezioni da studiare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Osteomielite acuta - Non MRSA
Per il trattamento dell'osteomielite acuta (durata <6 mesi) Ceftarolina isolata non MRSA 600 mg (milligrammi) EV (intravenosa) ogni 8 ore per 6 settimane.
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La durata del trattamento varierà in base al tipo di infezione (osteomielite acuta o infezione articolare) e se MRSA positivo o negativo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Osteomielite acuta isolata da MRSA
Per il trattamento dell'osteomielite acuta (durata < 6 mesi) MRSA isolato-ceftarolina 600 mg EV ogni 8 ore per 8 settimane.
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La durata del trattamento varierà in base al tipo di infezione (osteomielite acuta o infezione articolare) e se MRSA positivo o negativo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Infezione articolare protesica
Per il trattamento dell'infezione delle protesi articolari Ceftarolina 600 mg EV ogni 8 ore per 6 settimane.
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La durata del trattamento varierà in base al tipo di infezione (osteomielite acuta o infezione articolare) e se MRSA positivo o negativo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Remissione clinica sostenuta dall'infezione osteoarticolare trattata
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento del farmaco in studio
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La remissione clinica sostenuta è definita dall'assenza di evidenza clinica o microbiologica di fallimento a 1 anno dal completamento del farmaco in studio, nei pazienti che completano il regime(i) antibiotico(i) del protocollo e non hanno richiesto antibiotici successivi per la loro infezione osteoarticolare oltre il regime prescritto dal protocollo .
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1 anno dopo il completamento del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo clinico iniziale dall'infezione osteoarticolare trattata
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la conclusione dello studio antibiotico
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Il successo clinico iniziale sarà misurato dall'accordo del consulente per le malattie infettive e del chirurgo ortopedico che il paziente ha avuto una risposta positiva alla terapia.
Il successo sarà misurato dalla diminuzione della CRP (proteina C reattiva) del 50% rispetto al basale se inizialmente elevata, nessuna evidenza di drenaggio, formazione di tratto sinusale o instabilità ossea correlata all'infezione.
Le colture di follow-up, se disponibili, sono negative per il microrganismo originariamente isolato.
Nei pazienti con protesi articolari nessun nuovo calore, dolorabilità o infiammazione.
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30 giorni dopo la conclusione dello studio antibiotico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con sintomi, segni e valori di laboratorio definiti come indicatori di sicurezza e tolleranza.
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a un anno dopo il completamento del farmaco oggetto dello studio.
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I sintomi saranno valutati giornalmente dal team dello studio mentre il paziente è ricoverato in ospedale e rivisto settimanalmente dallo sperimentatore mentre il paziente sta ricevendo il farmaco in studio.
Sintomi specifici includeranno febbre, brividi, eruzioni cutanee, nausea.
diarrea, dolore addominale, dolore al sito chirurgico/di infezione, vertigini, mancanza di respiro, orticaria o altra eruzione cutanea.
Un fisico di base verrà eseguito al momento dell'arruolamento e ripetuto ogni settimana alle visite di follow-up.
I laboratori verranno controllati al basale, poi giornalmente durante il ricovero e poi settimanalmente.
Se il paziente sviluppa diarrea persistente, verrà eseguito un test delle feci per C. Diff PCR (reazione a catena della polimerasi).
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Dal primo giorno fino a un anno dopo il completamento del farmaco oggetto dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark R. Wallace, MD, Orlando Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEF-IT-17
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