Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ceftarolin i behandling av bein- og leddinfeksjoner

6. august 2014 oppdatert av: Mark Wallace MD, Orlando Health, Inc.
Dette er en studie for å evaluere effekten av Ceftaroline i behandlingen av bein- og leddinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien evaluerer effekten av Ceftaroline 600mg IV hver 8. time for behandling av akutt osteomyelitt og/eller infiserte ledd.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne > 18 år med følgende osteoartikulære infeksjoner:

    1. Infisert kne- eller hofteprotese (første eller andre episode) med 2-trinns prosedyre planlagt.

      Kriterier for infisert ledd:

      1. Sinuskanalen som kommuniserer med leddet
      2. Preoperativ diagnose ved diagnostisk, kulturpositiv artrocentese
      3. Intraoperativ diagnose-bevis på purulens/betennelse ses av kirurgen og/eller patologen, og minst 2 intraoperative prøver dyrker samme organisme (kun 1 nødvendig hvis S. aureus) ELLER

    2. Akutt osteomyelitt av en ekstremitet Kriterier for akutt osteomyelitt (alle 4 nødvendig)

      1. Debut mindre enn 4 uker før evaluering
      2. Radiografisk (vanlig, MR, TC) bevis på osteomyelitt
      3. Positiv kultur fra bein- eller blodkultur med organisme kjent for å forårsake osteomyelitt
      4. Ortopedisk konsulent må være enig i diagnosen. PLUSS: Positiv ben-/ledd- eller blodkultur for en organisme kjent for å forårsake osteomyelitt som er Ceftarolin-mottakelig

Ekskluderingskriterier:

  1. Immunkompromitterte verter:

    1. AIDS/HIV-pasienter
    2. Kreft som krever pågående kjemoterapi eller strålebehandling steroid på en kontinuerlig basis.
    3. Enhver tilstand som krever > 20 mg prednison eller tilsvarende
    4. Bruk av TNF (tumornekroserende faktor) hemmer (pågående)
    5. Organtransplantasjonsliste
  2. Diabetiske fotinfeksjoner
  3. Osteomyelitt i forbindelse med decubitus sår
  4. Vertebral osteomyelitt/spinal epidural abscess
  5. Septisk bursitt
  6. Gonokok artritt
  7. Ceftarolin-ikke-mottakelige organismer isolert fra bein, ledd eller blod.
  8. Infiserte eksterne fikseringsenheter
  9. Beregnet kreatininclearance < 50 ml/min ved baseline
  10. Anamnese med alvorlig penicillin/B-laktamallergi (ID for å evaluere)
  11. Intravenøs narkotikabruk - livstidseksklusjon
  12. Pasienter med neglestikk sår i foten
  13. Pasienter med høy risiko for MDR (multidrug-resistente) gramnegative organismer

Vær oppmerksom på at bruk av antibiotikaholdig sement ikke er utelukkelse, da det representerer standard for omsorg for noen av infeksjonene som skal studeres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akutt osteomyelitt - Ikke MRSA
For behandling av akutt osteomyelitt (< 6 måneders varighet) Ikke MRSA-isolat- Ceftaroline 600 MG (milligram) IV (intravenøs) hver 8. time i 6 uker.
Legemiddel: Ceftarolin
Behandlingsvarigheten vil variere avhengig av type infeksjon (akutt osteomyelitt eller leddinfeksjon) og om MRSA er positiv eller negativ.
Andre navn:
  • Teflaro
  • PPI-0903
  • Ceftarolin fosamil
  • TAK-599,
  • ceftarolinacetat
  • ceftarolin prodrug
  • ceftarolin fosamil til injeksjon
  • Ceftarolin: PPI-0903M
  • T 91825
  • Kjemisk navn (6R,7R)-7-{(2Z)-2-(ethoxyimino)-2-[5-
  • (fosfonoamino)-1,2,4-tiadiazol-3-
  • yl]acetamino}-3-[(4-(1-metylpyridin-1-ium-4-yl)-
  • 1,3-tiazol-2-yl]sulfanyl}-8-okso-5-tia-1-
  • azabicyklo[4.2.0]okt-2-en-2-karboksylat
Eksperimentell: Akutt osteomyelitt MRSA-isolat
For behandling av akutt osteomyelitt (< 6 måneders varighet) MRSA-isolat- Ceftaroline 600 MG IV hver 8. time i 8 uker.
Legemiddel: Ceftarolin
Behandlingsvarigheten vil variere avhengig av type infeksjon (akutt osteomyelitt eller leddinfeksjon) og om MRSA er positiv eller negativ.
Andre navn:
  • Teflaro
  • PPI-0903
  • Ceftarolin fosamil
  • TAK-599,
  • ceftarolinacetat
  • ceftarolin prodrug
  • ceftarolin fosamil til injeksjon
  • Ceftarolin: PPI-0903M
  • T 91825
  • Kjemisk navn (6R,7R)-7-{(2Z)-2-(ethoxyimino)-2-[5-
  • (fosfonoamino)-1,2,4-tiadiazol-3-
  • yl]acetamino}-3-[(4-(1-metylpyridin-1-ium-4-yl)-
  • 1,3-tiazol-2-yl]sulfanyl}-8-okso-5-tia-1-
  • azabicyklo[4.2.0]okt-2-en-2-karboksylat
Eksperimentell: Prostetisk leddinfeksjon
For behandling av leddproteseinfeksjon Ceftaroline 600 mg IV hver 8. time i 6 uker.
Legemiddel: Ceftarolin
Behandlingsvarigheten vil variere avhengig av type infeksjon (akutt osteomyelitt eller leddinfeksjon) og om MRSA er positiv eller negativ.
Andre navn:
  • Teflaro
  • PPI-0903
  • Ceftarolin fosamil
  • TAK-599,
  • ceftarolinacetat
  • ceftarolin prodrug
  • ceftarolin fosamil til injeksjon
  • Ceftarolin: PPI-0903M
  • T 91825
  • Kjemisk navn (6R,7R)-7-{(2Z)-2-(ethoxyimino)-2-[5-
  • (fosfonoamino)-1,2,4-tiadiazol-3-
  • yl]acetamino}-3-[(4-(1-metylpyridin-1-ium-4-yl)-
  • 1,3-tiazol-2-yl]sulfanyl}-8-okso-5-tia-1-
  • azabicyklo[4.2.0]okt-2-en-2-karboksylat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende klinisk remisjon fra den behandlede osteoartikulære infeksjonen
Tidsramme: 1 år etter avsluttet studie medikament
Vedvarende klinisk remisjon er definert av fraværet av enten kliniske eller mikrobiologiske bevis for svikt 1 år etter fullføring av studiemedikamentet, hos pasienter som fullfører protokollens antibiotikakur(er) og ikke trengte påfølgende antibiotika for sin osteoartikulære infeksjon utover det protokollen foreskrevne regimet. .
1 år etter avsluttet studie medikament

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innledende klinisk suksess fra den behandlede osteoartikulære infeksjonen
Tidsramme: 30 dager etter avsluttet studieantibiotikum
Den første kliniske suksessen vil bli målt ved samtykke fra infeksjonsmedisinsk konsulent og ortopedisk kirurg om at pasienten har hatt en positiv respons på behandlingen. Suksessen vil bli målt ved reduksjon av CRP (C-reaktivt protein) med 50 % fra baseline hvis den opprinnelig er forhøyet, ingen tegn på drenering, dannelse av bihuler eller infeksjonsrelatert beninstabilitet. Oppfølgingskulturer, hvis tilgjengelige, er negative for opprinnelig isolert organisme. Hos pasienter med protetiske ledd ingen ny varme, ømhet eller betennelse.
30 dager etter avsluttet studieantibiotikum

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med definerte symptomer, tegn og laboratorieverdier som markører for sikkerhet og toleranse.
Tidsramme: Dag én til ett år etter avsluttet studiemedisin.
Symptomene vil bli vurdert daglig av studieteamet mens pasienten er innlagt på sykehus og gjennomgås ukentlig av etterforskeren mens pasienten får studiemedisin. Spesifikke symptomer vil omfatte feber, frysninger, utslett, kvalme. diaré, magesmerter, smerter på operasjons-/infeksjonsstedet, vertigo, kortpustethet, elveblest eller annet utslett. En baseline fysisk vil bli utført ved påmelding og gjentas hver uke ved oppfølgingsbesøk. Labs vil sjekkes ved baseline, deretter daglig gjennom sykehusinnleggelse og deretter ukentlig. Hvis pasienten utvikler vedvarende diaré, vil en avføringstest for C. Diff PCR (polymerasekjedereaksjon) bli utført.
Dag én til ett år etter avsluttet studiemedisin.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark R. Wallace, MD, Orlando Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TEF-IT-17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ceftarolin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere