Ceftarolin vid behandling av ben- och ledinfektioner
6 augusti 2014 uppdaterad av: Mark Wallace MD, Orlando Health, Inc.
Detta är en studie för att utvärdera effektiviteten av Ceftarolin vid behandling av ben- och ledinfektioner.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien utvärderar effekten av Ceftaroline 600mg IV var 8:e timme för behandling av akut osteomyelit och/eller infekterade leder.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna > 18 år med följande osteoartikulära infektioner:
Infekterad knä- eller höftprotes (första eller andra episoden) med tvåstegsprocedur planerad.
Kriterier för infekterad led:
- Sinuskanalen som kommunicerar med leden
- Preoperativ diagnos genom diagnostisk, kulturpositiv artrocentes
- Intraoperativ diagnos-bevis för purulens/inflammation ses av kirurgen och/eller patologen, och minst 2 intraoperativa prover odlar samma organism (endast 1 behövs om S. aureus) ELLER
Akut osteomyelit i en extremitet Kriterier för akut osteomyelit (alla 4 behövs)
- Debut mindre än 4 veckor före utvärdering
- Röntgen (vanlig, MRT, TC) tecken på osteomyelit
- Positiv odling från ben- eller blododling med organism som är känd för att orsaka osteomyelit
- Ortopedisk konsult måste instämma i diagnosen. PLUS: Positiv ben-/led- eller blododling för en organism som är känd för att orsaka osteomyelit som är känslig för Ceftarolin
Exklusions kriterier:
Immunkomprometterade värdar:
- AIDS/HIV-patienter
- Cancer som kräver pågående kemoterapi eller strålbehandlingssteroid på löpande basis.
- Alla tillstånd som kräver > 20 mg prednison eller motsvarande
- Användning av TNF-hämmare (tumörnekroserande faktor) (pågående)
- Lista över organtransplantationer
- Diabetesfotinfektioner
- Osteomyelit i samband med decubitussår
- Vertebral osteomyelit/spinal epidural abscess
- Septisk bursit
- Gonokockartrit
- Ceftarolin okänsliga organismer isolerade från ben, led eller blod.
- Infekterade externa fixeringsanordningar
- Beräknat kreatininclearance < 50 ml/min vid baslinjen
- Historik med allvarlig penicillin/B-laktamallergi (ID för att utvärdera)
- Intravenös droganvändning - livstidsuteslutning
- Patienter med en nagelpunktion sår på foten
- Patienter med hög risk för MDR (multidrugresistenta) gramnegativa organismer
Observera att användningen av cement innehållande antibiotika inte är uteslutande, eftersom det representerar standardvård i vissa av de infektioner som ska studeras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akut osteomyelit - Icke MRSA
För behandling av akut osteomyelit (< 6 månaders varaktighet) Icke MRSA-isolat- Ceftarolin 600 MG (milligram) IV (intravenöst) var 8:e timme i 6 veckor.
|
Behandlingstiden kommer att variera beroende på typ av infektion (akut osteomyelit eller ledinfektion) och om MRSA är positivt eller negativt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Akut osteomyelit MRSA-isolat
För behandling av akut osteomyelit (< 6 månaders varaktighet) MRSA-isolat- Ceftaroline 600 MG IV var 8:e timme i 8 veckor.
|
Behandlingstiden kommer att variera beroende på typ av infektion (akut osteomyelit eller ledinfektion) och om MRSA är positivt eller negativt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ledprotesinfektion
För behandling av ledprotesinfektion Ceftaroline 600 mg IV var 8:e timme i 6 veckor.
|
Behandlingstiden kommer att variera beroende på typ av infektion (akut osteomyelit eller ledinfektion) och om MRSA är positivt eller negativt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ihållande klinisk remission från den behandlade osteoartikulära infektionen
Tidsram: 1 år efter avslutad studieläkemedel
|
Ihållande klinisk remission definieras av frånvaron av antingen kliniska eller mikrobiologiska bevis på misslyckande 1 år efter studieläkemedlets slutförande, hos patienter som fullföljer protokollets antibiotikakur(er) och inte behövde efterföljande antibiotika för sin osteoartikulära infektion utöver den protokoll som föreskrivs. .
|
1 år efter avslutad studieläkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initial klinisk framgång från den behandlade osteoartikulära infektionen
Tidsram: 30 dagar efter avslutad studieantibiotikum
|
Initial klinisk framgång kommer att mätas av infektionsläkarens och ortopedkirurgens överenskommelse om att patienten har haft ett positivt svar på behandlingen.
Framgången kommer att mätas genom minskning av CRP (C-reaktivt protein) med 50 % från baslinjen om den initialt förhöjts, inga tecken på dränering, bildande av sinuskanalen eller infektionsrelaterad beninstabilitet.
Uppföljningskulturer, om tillgängliga är negativa för ursprungligen isolerade organismer.
Hos patienter med protetiska leder ingen ny värme, ömhet eller inflammation.
|
30 dagar efter avslutad studieantibiotikum
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med definierade symtom, tecken och labbvärden som markörer för säkerhet och tolerans.
Tidsram: Dag ett till ett år efter avslutad studieläkemedel.
|
Symtom kommer att utvärderas dagligen av studieteamet medan patienten är inlagd på sjukhus och granskas varje vecka av utredaren medan patienten får studieläkemedlet.
Specifika symtom inkluderar feber, frossa, utslag, illamående.
diarré, buksmärtor, smärta på operations-/infektionsstället, svindel, andnöd, nässelfeber eller andra utslag.
En fysisk baslinje kommer att utföras vid inskrivningen och upprepas varje vecka vid uppföljningsbesök.
Labs kommer att kontrolleras vid baslinjen, sedan dagligen genom sjukhusvistelse och sedan varje vecka.
Om patienten utvecklar ihållande diarré kommer ett avföringstest för C. Diff PCR (polymeraskedjereaktion) att utföras.
|
Dag ett till ett år efter avslutad studieläkemedel.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark R. Wallace, MD, Orlando Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2013
Första postat (Uppskatta)
9 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TEF-IT-17
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .