Ceftaroline dans le traitement des infections osseuses et articulaires
6 août 2014 mis à jour par: Mark Wallace MD, Orlando Health, Inc.
Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'efficacité de la Ceftaroline dans le traitement des infections osseuses et articulaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évalue l'efficacité de la Ceftaroline 600 mg IV toutes les 8 heures pour le traitement de l'ostéomyélite aiguë et/ou des articulations infectées.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Adultes > 18 ans avec les infections ostéoarticulaires suivantes :
Prothèse de genou ou de hanche infectée (premier ou deuxième épisode) avec intervention en 2 étapes prévue.
Critères d'articulation infectée :
- Voie sinusale qui communique avec l'articulation
- Diagnostic préopératoire par arthrocentèse diagnostique à culture positive
- Diagnostic peropératoire - preuve de purulence/inflammation est vue par le chirurgien et/ou le pathologiste, et au moins 2 échantillons peropératoires développent le même organisme (un seul nécessaire si S. aureus) OU
Ostéomyélite aiguë d'un membre Critères d'ostéomyélite aiguë (les 4 nécessaires)
- Début moins de 4 semaines avant l'évaluation
- Preuve radiographique (simple, IRM, TC) d'ostéomyélite
- Culture positive à partir d'os ou d'hémoculture avec un organisme connu pour causer une ostéomyélite
- Le consultant en orthopédie doit être d'accord avec le diagnostic. PLUS : Os/articulation ou hémoculture positive pour un organisme connu pour provoquer une ostéomyélite sensible à la ceftaroline
Critère d'exclusion:
Hôtes immunodéprimés :
- Patients atteints du SIDA/VIH
- Cancer nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie continue aux stéroïdes.
- Toute condition nécessitant > 20 mg de prednisone ou équivalent
- Utilisation d'inhibiteurs du TNF (facteur de nécrose tumorale) (en cours)
- Liste des greffes d'organes
- Infections du pied diabétique
- Ostéomyélite associée à des ulcères de décubitus
- Ostéomyélite vertébrale/abcès épidural rachidien
- Bursite septique
- Arthrite gonococcique
- Organismes non sensibles à la ceftaroline isolés des os, des articulations ou du sang.
- Fixateurs externes infectés
- Clairance de la créatinine calculée < 50 ml/min au départ
- Antécédents d'allergie sévère à la pénicilline/lactamine B (ID à évaluer)
- Usage de drogues par voie intraveineuse - exclusion à vie
- Patients avec une blessure par perforation de l'ongle au pied
- Patients à haut risque d'organismes Gram négatifs multirésistants (multirésistants)
Veuillez noter que l'utilisation de ciment contenant des antibiotiques n'est pas une exclusion, car elle représente la norme de soins dans certaines des infections à étudier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ostéomyélite aiguë - Non SARM
Pour le traitement de l'ostéomyélite aiguë (durée < 6 mois) Isolat non SARM - Ceftaroline 600 MG (milligramme) IV (intraveineux) toutes les 8 heures pendant 6 semaines.
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La durée du traitement variera en fonction du type d'infection (ostéomyélite aiguë ou infection articulaire) et si le SARM est positif ou négatif.
Autres noms:
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Expérimental: Isolat de SARM d'ostéomyélite aiguë
Pour le traitement de l'ostéomyélite aiguë (durée < 6 mois) Isolat de SARM - Ceftaroline 600 MG IV toutes les 8 heures pendant 8 semaines.
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La durée du traitement variera en fonction du type d'infection (ostéomyélite aiguë ou infection articulaire) et si le SARM est positif ou négatif.
Autres noms:
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Expérimental: Infection articulaire prothétique
Pour le traitement de l'infection des prothèses articulaires Ceftaroline 600 mg IV toutes les 8 heures pendant 6 semaines.
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La durée du traitement variera en fonction du type d'infection (ostéomyélite aiguë ou infection articulaire) et si le SARM est positif ou négatif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rémission clinique soutenue de l'infection ostéoarticulaire traitée
Délai: 1 an après la fin du médicament à l'étude
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La rémission clinique soutenue est définie par l'absence de preuves cliniques ou microbiologiques d'échec à 1 an après la fin du médicament à l'étude, chez les patients qui terminent le(s) schéma(s) antibiotique(s) du protocole et n'ont pas eu besoin d'antibiotiques ultérieurs pour leur infection ostéoarticulaire au-delà du schéma thérapeutique prescrit par le protocole .
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1 an après la fin du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès clinique initial de l'infection ostéoarticulaire traitée
Délai: 30 jours après la fin de l'étude antibiotique
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Le succès clinique initial sera mesuré par l'accord du consultant en maladies infectieuses et du chirurgien orthopédiste que le patient a eu une réponse positive au traitement.
Le succès sera mesuré par une diminution de la CRP (protéine C réactive) de 50 % par rapport à la ligne de base si elle est initialement élevée, sans signe de drainage, de formation de voies sinusales ou d'instabilité osseuse liée à une infection.
Les cultures de suivi, si elles sont disponibles, sont négatives pour l'organisme initialement isolé.
Chez les patients porteurs d'articulations prothétiques, aucune nouvelle chaleur, sensibilité ou inflammation.
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30 jours après la fin de l'étude antibiotique
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des symptômes, des signes et des valeurs de laboratoire définis comme marqueurs de sécurité et de tolérance.
Délai: Du premier jour à un an après la fin du médicament à l'étude.
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Les symptômes seront évalués quotidiennement par l'équipe d'étude pendant que le patient est hospitalisé et examinés chaque semaine par l'investigateur pendant que le patient reçoit le médicament à l'étude.
Les symptômes spécifiques comprendront de la fièvre, des frissons, des éruptions cutanées et des nausées.
diarrhée, douleur abdominale, douleur au site chirurgical/infectieux, vertige, essoufflement, urticaire ou autre éruption cutanée.
Un examen physique de base sera effectué lors de l'inscription et répété chaque semaine lors des visites de suivi.
Les laboratoires seront vérifiés au départ, puis quotidiennement pendant l'hospitalisation, puis chaque semaine.
Si le patient développe une diarrhée persistante, un test de selles pour C. Diff PCR (amplification en chaîne par polymérase) sera effectué.
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Du premier jour à un an après la fin du médicament à l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark R. Wallace, MD, Orlando Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2013
Première publication (Estimation)
9 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses, infectieuses
- Infections
- Maladies transmissibles
- Arthrite infectieuse
- Ostéomyélite
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Ceftaroline fosamil
- Céphalosporines
Autres numéros d'identification d'étude
- TEF-IT-17
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .