Keftaroliini luu- ja nivelinfektioiden hoidossa
keskiviikko 6. elokuuta 2014 päivittänyt: Mark Wallace MD, Orlando Health, Inc.
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan keftaroliinin tehoa luu- ja nivelinfektioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioitiin Ceftaroline 600mg IV 8 tunnin välein akuutin osteomyeliitin ja/tai tulehtuneiden nivelten hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on seuraavat niveltulehdukset:
Infektoitunut polvi- tai lonkkaproteesi (ensimmäinen tai toinen jakso), suunniteltu 2-vaiheinen toimenpide.
Infektoituneen nivelen kriteerit:
- Poskiontelotie, joka on yhteydessä niveleen
- Preoperatiivinen diagnoosi diagnostisella, viljelypositiivisella artrosenteesillä
- Kirurgi ja/tai patologi näkee leikkauksensisäisen diagnoosin märkimisestä/tulehduksesta, ja vähintään 2 intraoperatiivista näytettä kasvattaa samaa organismia (vain yksi tarvitaan, jos S. aureus) TAI
Akuutti raajan osteomyeliitti Akuutin osteomyeliitin kriteerit (kaikki 4 tarvitaan)
- Alkaa alle 4 viikkoa ennen arviointia
- Radiografiset (tavallinen, MRI, TC) todisteet osteomyeliitistä
- Positiivinen viljelmä luu- tai veriviljelmästä organismista, jonka tiedetään aiheuttavan osteomyeliittiä
- Ortopedin konsultin on yhdyttävä diagnoosiin. PLUSSAT: Positiivinen luu-/nivel- tai veriviljely organismille, jonka tiedetään aiheuttavan osteomyeliittiä ja joka on keftaroliinille herkkä
Poissulkemiskriteerit:
Immuunipuutteiset isännät:
- AIDS/HIV-potilaat
- Syöpä, joka vaatii jatkuvaa kemoterapiaa tai sädehoitoa steroideja jatkuvasti.
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatii > 20 mg prednisonia tai vastaavaa
- TNF:n (kasvainnekroositekijän) estäjien käyttö (jatkuva)
- Elinsiirtoluettelo
- Diabeettiset jalkatulehdukset
- Osteomyeliitti yhdessä decubitus-haavojen kanssa
- Selkärangan osteomyeliitti / selkärangan epiduraalinen absessi
- Septinen bursiitti
- Gonokokin aiheuttama niveltulehdus
- Luusta, nivelestä tai verestä eristettyjä keftaroliinille herkkiä organismeja.
- Tartunnan saaneet ulkoiset kiinnityslaitteet
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min lähtötilanteessa
- Aiempi vakava penisilliini-/B-laktaamiallergia (ID arvioitava)
- Suonensisäinen huumeiden käyttö – elinikäinen poissulkeminen
- Potilaat, joilla on kynsien pistohaava jalkaan
- Potilaat, joilla on suuri riski saada MDR (monilääkeresistentit) gramnegatiiviset organismit
Huomaa, että antibioottia sisältävän sementin käyttö ei ole poissulkemista, koska se edustaa hoidon standardia joissakin tutkittavissa infektioissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akuutti osteomyeliitti - ei MRSA
Akuutin osteomyeliitin hoitoon (kesto < 6 kuukautta) Ei MRSA-isolaatti - keftaroliini 600 MG (milligrammaa) IV (laskimonsisäinen) 8 tunnin välein 6 viikon ajan.
|
Hoidon kesto vaihtelee infektiotyypin (akuutti osteomyeliitti tai niveltulehdus) ja sen mukaan, onko MRSA-positiivinen vai negatiivinen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Akuutti osteomyeliitti MRSA-isolaatti
Akuutin osteomyeliitin (kesto < 6 kuukautta) hoitoon MRSA-isolaatti - Ceftaroline 600 MG IV 8 tunnin välein 8 viikon ajan.
|
Hoidon kesto vaihtelee infektiotyypin (akuutti osteomyeliitti tai niveltulehdus) ja sen mukaan, onko MRSA-positiivinen vai negatiivinen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Proteettinen niveltulehdus
Nivelproteesiinfektion hoitoon Ceftaroline 600 mg IV 8 tunnin välein 6 viikon ajan.
|
Hoidon kesto vaihtelee infektiotyypin (akuutti osteomyeliitti tai niveltulehdus) ja sen mukaan, onko MRSA-positiivinen vai negatiivinen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva kliininen remissio hoidetusta niveltulehduksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi lääketutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Jatkuva kliininen remissio määritellään kliinisten tai mikrobiologisten todisteiden puuttumisena epäonnistumisesta 1 vuoden kuluttua tutkimuslääkkeen lopettamisesta potilailla, jotka ovat saaneet päätökseen tutkimussuunnitelman mukaisen antibioottihoidon ja jotka eivät ole vaatineet myöhempiä antibiootteja niveltulehdukseensa protokollassa määrätyn hoito-ohjelman jälkeen. .
|
1 vuosi lääketutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen kliininen menestys hoidetusta nivelinfektiosta
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuksen antibioottihoidon päättymisen jälkeen
|
Alkuvaiheen kliinistä menestystä mitataan tartuntatautikonsultin ja ortopedin kanssa tehdyllä sopimuksella, jonka mukaan potilas on saanut positiivisen vasteen hoitoon.
Menestys mitataan CRP:n (C-reaktiivisen proteiinin) laskulla 50 %:lla lähtötasosta, jos se on alun perin kohonnut, eikä siinä ole näyttöä vedenpoistosta, poskionteloiden muodostumisesta tai infektioon liittyvästä luun epävakaudesta.
Mahdolliset seurantaviljelmät ovat negatiivisia alun perin eristetyn organismin suhteen.
Potilailla, joilla on proteettisia niveliä, ei uutta lämpöä, arkuutta tai tulehdusta.
|
30 päivää tutkimuksen antibioottihoidon päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on määriteltyjä oireita, merkkejä ja laboratorioarvoja turvallisuuden ja sietokyvyn merkkinä.
Aikaikkuna: Päivä 1–1 vuosi tutkimuslääkkeen päättymisen jälkeen.
|
Tutkimusryhmä arvioi oireet päivittäin, kun potilas on sairaalahoidossa, ja tutkija tarkastelee niitä viikoittain, kun potilas saa tutkimuslääkettä.
Erityisiä oireita ovat kuume, vilunväristykset, ihottuma, pahoinvointi.
ripuli, vatsakipu, kipu leikkaus-/infektiokohdassa, huimaus, hengenahdistus, nokkosihottuma tai muu ihottuma.
Perustason fyysinen tutkimus suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja toistetaan joka viikko seurantakäynneillä.
Laboratoriot tarkistetaan lähtötilanteessa, sitten päivittäin sairaalahoidon aikana ja sitten viikoittain.
Jos potilaalle kehittyy jatkuva ripuli, suoritetaan ulostetesti C. Diff PCR (polymeraasiketjureaktio) varalta.
|
Päivä 1–1 vuosi tutkimuslääkkeen päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark R. Wallace, MD, Orlando Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Niveltulehdus, tarttuva
- Osteomyeliitti
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Keftaroliini fosamiili
- Kefalosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEF-IT-17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .