Ceftarolina en el tratamiento de infecciones óseas y articulares
6 de agosto de 2014 actualizado por: Mark Wallace MD, Orlando Health, Inc.
Este es un estudio para evaluar la eficacia de la ceftarolina en el tratamiento de infecciones óseas y articulares.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio evalúa la eficacia de Ceftarolina 600mg IV cada 8 horas para el tratamiento de osteomielitis aguda y/o articulaciones infectadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos > 18 años de edad con las siguientes infecciones osteoarticulares:
Prótesis de rodilla o cadera infectada (primer o segundo episodio) con procedimiento planificado en dos etapas.
Criterios para articulación infectada:
- Tracto sinusal que se comunica con la articulación.
- Diagnóstico preoperatorio mediante artrocentesis diagnóstica con cultivo positivo
- Diagnóstico intraoperatorio: el cirujano y/o el patólogo ven evidencia de purulencia/inflamación, y al menos 2 muestras intraoperatorias desarrollan el mismo organismo (solo se necesita 1 si S. aureus) O
Osteomielitis aguda de una extremidad Criterios para la osteomielitis aguda (se necesitan los 4)
- Comienzo menos de 4 semanas antes de la evaluación
- Evidencia radiográfica (simple, MRI, TC) de osteomielitis
- Cultivo positivo de hueso o cultivo de sangre con un organismo que se sabe que causa osteomielitis
- El consultor ortopédico debe estar de acuerdo con el diagnóstico. ADEMÁS: Cultivo positivo de hueso/articulación o de sangre para un organismo que se sabe que causa osteomielitis y que es sensible a la ceftarolina
Criterio de exclusión:
Huéspedes inmunocomprometidos:
- Pacientes con SIDA/VIH
- Cáncer que requiere quimioterapia continua o esteroides de radioterapia continua.
- Cualquier condición que requiera > 20 mg de prednisona o equivalente
- Uso de inhibidores de TNF (factor de necrosis tumoral) (continuo)
- Lista de trasplantes de órganos
- Infecciones del pie diabético
- Osteomielitis en asociación con úlceras por decúbito
- Osteomielitis vertebral/absceso epidural espinal
- bursitis séptica
- Artritis gonocócica
- Organismos no sensibles a ceftarolina aislados de huesos, articulaciones o sangre.
- Dispositivos de fijación externa infectados
- Depuración de creatinina calculada < 50 ml/min al inicio
- Antecedentes de alergia grave a la penicilina/lactama B (ID para evaluar)
- Uso de drogas intravenosas: exclusión de por vida
- Pacientes con una herida punzante de un clavo en el pie
- Pacientes con alto riesgo de organismos Gram negativos MDR (resistentes a múltiples fármacos)
Tenga en cuenta que el uso de cemento que contiene antibióticos no es una exclusión, ya que representa el estándar de atención en algunas de las infecciones que se estudiarán.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Osteomielitis aguda - No MRSA
Para el tratamiento de la osteomielitis aguda (< 6 meses de duración) Aislado no MRSA: Ceftarolina 600 MG (miligramos) IV (intravenosa) cada 8 horas durante 6 semanas.
|
La duración del tratamiento variará según el tipo de infección (osteomielitis aguda o infección articular) y si MRSA es positivo o negativo.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Aislamiento de MRSA de osteomielitis aguda
Para el tratamiento de la osteomielitis aguda (< 6 meses de duración) aislado de MRSA: ceftarolina 600 MG IV cada 8 horas durante 8 semanas.
|
La duración del tratamiento variará según el tipo de infección (osteomielitis aguda o infección articular) y si MRSA es positivo o negativo.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Infección de prótesis articular
Para el tratamiento de infección de prótesis articular Ceftarolina 600 mg IV cada 8 horas durante 6 semanas.
|
La duración del tratamiento variará según el tipo de infección (osteomielitis aguda o infección articular) y si MRSA es positivo o negativo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Remisión clínica sostenida de la infección osteoarticular tratada
Periodo de tiempo: 1 año después de completar el fármaco del estudio
|
La remisión clínica sostenida se define por la ausencia de evidencia clínica o microbiológica de fracaso 1 año después de completar el fármaco del estudio, en pacientes que completaron el régimen de antibióticos del protocolo y no requirieron antibióticos posteriores para su infección osteoarticular más allá del régimen prescrito en el protocolo. .
|
1 año después de completar el fármaco del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito clínico inicial de la infección osteoarticular tratada
Periodo de tiempo: 30 días después de la conclusión del estudio antibiótico
|
El éxito clínico inicial se medirá por el acuerdo del consultor de enfermedades infecciosas y el cirujano ortopédico de que el paciente ha tenido una respuesta positiva a la terapia.
El éxito se medirá por la disminución de CRP (proteína C reactiva) en un 50 % desde el valor inicial si inicialmente está elevado, no hay evidencia de drenaje, formación de un tracto sinusal o inestabilidad ósea relacionada con infección.
Los cultivos de seguimiento, si están disponibles, son negativos para el organismo aislado originalmente.
En pacientes con articulaciones protésicas no hay nuevo calor, sensibilidad o inflamación.
|
30 días después de la conclusión del estudio antibiótico
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con síntomas, signos y valores de laboratorio definidos como marcadores de seguridad y tolerancia.
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta un año después de completar el fármaco del estudio.
|
El equipo del estudio evaluará los síntomas diariamente mientras el paciente esté hospitalizado y el investigador los revisará semanalmente mientras el paciente esté recibiendo el fármaco del estudio.
Los síntomas específicos incluirán fiebre, escalofríos, sarpullido, náuseas.
diarrea, dolor abdominal, dolor en el sitio quirúrgico/infección, vértigo, dificultad para respirar, urticaria u otro sarpullido.
Se realizará un examen físico inicial en el momento de la inscripción y se repetirá cada semana en las visitas de seguimiento.
Los laboratorios se controlarán al inicio del estudio, luego diariamente durante la hospitalización y luego semanalmente.
Si el paciente desarrolla diarrea persistente, se realizará una prueba de heces para C. Diff PCR (reacción en cadena de la polimerasa).
|
Desde el primer día hasta un año después de completar el fármaco del estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark R. Wallace, MD, Orlando Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades óseas
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Artritis Infecciosa
- Osteomielitis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Ceftarolina fosamilo
- Cefalosporinas
Otros números de identificación del estudio
- TEF-IT-17
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .