Ceftarolin v léčbě infekcí kostí a kloubů
6. srpna 2014 aktualizováno: Mark Wallace MD, Orlando Health, Inc.
Toto je studie hodnotící účinnost ceftarolinu při léčbě infekcí kostí a kloubů.
Přehled studie
Detailní popis
Studie hodnotí účinnost ceftarolinu 600 mg IV každých 8 hodin při léčbě akutní osteomyelitidy a/nebo infikovaných kloubů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí starší 18 let s následujícími osteoartikulárními infekcemi:
Infikované protetické koleno nebo kyčle (první nebo druhá epizoda) s plánovaným dvoufázovým postupem.
Kritéria pro infikovaný kloub:
- Sinusový trakt, který komunikuje s kloubem
- Předoperační diagnostika diagnostickou, kultivačně pozitivní artrocentézou
- Intraoperační diagnózu – důkaz hnisání/zánětu vidí chirurg a/nebo patolog a nejméně 2 intraoperační vzorky rostou na stejném organismu (pouze 1 je potřeba, pokud S. aureus) NEBO
Akutní osteomyelitida končetiny Kritéria pro akutní osteomyelitidu (potřebná všechna 4)
- Nástup méně než 4 týdny před hodnocením
- Radiografický (prostý, MRI, TC) průkaz osteomyelitidy
- Pozitivní kultivace z kostní nebo hemokultury s organismem, o kterém je známo, že způsobuje osteomyelitidu
- Ortopedický poradce musí s diagnózou souhlasit. PLUS: Pozitivní kostní/kloubní nebo hemokultura pro organismus, o kterém je známo, že způsobuje osteomyelitidu a který je citlivý na ceftarolin
Kritéria vyloučení:
Imunokompromitovaní hostitelé:
- Pacienti s AIDS/HIV
- Rakovina vyžadující průběžnou chemoterapii nebo radiační terapii steroidy na průběžném základě.
- Jakýkoli stav vyžadující > 20 mg prednisonu nebo ekvivalentu
- užívání inhibitoru TNF (tumor necrosing factor) (průběžné)
- Seznam transplantací orgánů
- Infekce diabetické nohy
- Osteomyelitida ve spojení s dekubitálními vředy
- Vertebrální osteomyelitida / spinální epidurální absces
- Septická burzitida
- Gonokoková artritida
- Ceftarolin necitlivé organismy izolované z kostí, kloubů nebo krve.
- Infikovaná externí fixační zařízení
- Vypočtená clearance kreatininu < 50 ml/min na začátku
- Závažná alergie na penicilin/B laktam v anamnéze (ID k vyhodnocení)
- Intravenózní užívání drog - celoživotní vyloučení
- Pacienti s propíchnutím nehtu na noze
- Pacienti s vysokým rizikem MDR (multidrug rezistentních) gramnegativních organismů
Vezměte prosím na vědomí, že použití cementu obsahujícího antibiotika není vyloučeno, protože představuje standardní péči u některých infekcí, které mají být studovány
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akutní osteomyelitida – bez MRSA
K léčbě akutní osteomyelitidy (< 6 měsíců trvání) Izolát bez MRSA - Ceftaroline 600 MG (miligram) IV (intravenózní) každých 8 hodin po dobu 6 týdnů.
|
Délka léčby se bude lišit podle typu infekce (akutní osteomyelitida nebo infekce kloubů) a zda je MRSA pozitivní nebo negativní.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Izolát MRSA akutní osteomyelitidy
K léčbě akutní osteomyelitidy (< 6 měsíců trvání) izolát MRSA - Ceftaroline 600 MG IV každých 8 hodin po dobu 8 týdnů.
|
Délka léčby se bude lišit podle typu infekce (akutní osteomyelitida nebo infekce kloubů) a zda je MRSA pozitivní nebo negativní.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Infekce protetických kloubů
K léčbě infekce protetických kloubů Ceftaroline 600 mg IV každých 8 hodin po dobu 6 týdnů.
|
Délka léčby se bude lišit podle typu infekce (akutní osteomyelitida nebo infekce kloubů) a zda je MRSA pozitivní nebo negativní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá klinická remise léčené osteoartikulární infekce
Časové okno: 1 rok po dokončení studie léku
|
Trvalá klinická remise je definována absencí buď klinických, nebo mikrobiologických důkazů selhání 1 rok po dokončení studie léku u pacientů, kteří dokončili antibiotický režim (režimy) protokolu a nepotřebovali následná antibiotika pro svou osteoartikulární infekci nad rámec režimu předepsaného protokolem .
|
1 rok po dokončení studie léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční klinický úspěch z léčené osteoartikulární infekce
Časové okno: 30 dnů po ukončení studie antibiotika
|
Počáteční klinický úspěch bude měřen souhlasem konzultanta pro infekční onemocnění a ortopedického chirurga, že pacient má pozitivní odpověď na terapii.
Úspěch bude měřen snížením CRP (C reaktivní protein) o 50 % oproti výchozí hodnotě, pokud je zpočátku zvýšené, bez známek drenáže, tvorby sinusového traktu nebo nestability kostí související s infekcí.
Následné kultury, pokud jsou k dispozici, jsou negativní na původně izolovaný organismus.
U pacientů s protetickými klouby žádné nové teplo, citlivost nebo zánět.
|
30 dnů po ukončení studie antibiotika
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s definovanými symptomy, příznaky a laboratorními hodnotami jako markery bezpečnosti a tolerance.
Časové okno: Den jeden až jeden rok po dokončení studie léku.
|
Symptomy budou hodnoceny denně studijním týmem, zatímco je pacient hospitalizován, a týdenně kontrolovány zkoušejícím, zatímco pacient dostává studované léčivo.
Specifické příznaky budou zahrnovat horečku, zimnici, vyrážku, nevolnost.
průjem, bolest břicha, bolest v místě chirurgického zákroku/infekce, vertigo, dušnost, kopřivka nebo jiná vyrážka.
Základní fyzikální vyšetření bude provedeno při zápisu a bude se opakovat každý týden při následných návštěvách.
Laboratoře budou kontrolovány na začátku, poté denně až do hospitalizace a poté jednou týdně.
Pokud se u pacienta objeví přetrvávající průjem, provede se test stolice na C. Diff PCR (polymerázová řetězová reakce).
|
Den jeden až jeden rok po dokončení studie léku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark R. Wallace, MD, Orlando Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TEF-IT-17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .