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头孢洛林治疗骨关节感染

2014年8月6日 更新者:Mark Wallace MD、Orlando Health, Inc.
这是一项评估头孢洛林治疗骨关节感染疗效的研究。

研究概览

地位

撤销

详细说明

研究评估了 Ceftaroline 600mg IV 每 8 小时一次治疗急性骨髓炎和/或受感染关节的疗效。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Regional Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有以下骨关节感染的 18 岁以上成人:

    1. 感染的假肢膝关节或髋关节(第一次或第二次发作),计划进行 2 阶段手术。

      感染关节的标准:

      1. 与关节相通的窦道
      2. 通过诊断性、培养阳性的关节穿刺术进行术前诊断
      3. 术中诊断 - 外科医生和/或病理学家看到化脓/炎症的证据,并且至少 2 个术中样本生长相同的生物体(如果是金黄色葡萄球菌则只需要 1 个)或
    2. 肢体急性骨髓炎 急性骨髓炎标准(全部 4 项需要)

      1. 评估前 4 周内发病
      2. 骨髓炎的放射学(平片、MRI、TC)证据
      3. 已知可引起骨髓炎的生物体的骨培养或血培养呈阳性
      4. 骨科顾问必须同意诊断。 加:已知引起骨髓炎且对头孢洛林敏感的生物体的骨/关节或血培养呈阳性

排除标准:

  1. 免疫受损的宿主:

    1. 艾滋病/艾滋病患者
    2. 需要持续化疗或放疗类固醇的癌症。
    3. 任何需要 > 20 mg 泼尼松或同等药物的情况
    4. TNF(肿瘤坏死因子)抑制剂的使用(进行中)
    5. 器官移植清单
  2. 糖尿病足部感染
  3. 与褥疮有关的骨髓炎
  4. 脊椎骨髓炎/脊髓硬膜外脓肿
  5. 化脓性滑囊炎
  6. 淋菌性关节炎
  7. 从骨骼、关节或血液中分离出 Ceftaroline 不敏感的生物体。
  8. 受感染的外固定装置
  9. 基线时计算的肌酐清除率 < 50 mL/min
  10. 严重青霉素/B 内酰胺过敏史(要评估的 ID)
  11. 静脉内吸毒 - 终生排除
  12. 指甲穿刺伤到脚的患者
  13. MDR(多重耐药)革兰氏阴性菌高危患者

请注意,不排除使用含抗生素的骨水泥,因为它代表了某些要研究的感染的护理标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:急性骨髓炎 - 非 MRSA
用于治疗急性骨髓炎(< 6 个月持续时间)非 MRSA 分离株 - Ceftaroline 600 MG(毫克)IV(静脉内),每 8 小时一次,持续 6 周。
治疗持续时间将根据感染类型(急性骨髓炎或关节感染)以及 MRSA 阳性或阴性而有所不同。
其他名称:
  • 特弗拉罗
  • PPI-0903
  • 头孢洛林酯
  • TAK-599,
  • 醋酸头孢洛林
  • 头孢洛林前药
  • 注射用头孢洛林酯
  • 头孢洛林:PPI-0903M
  • 电话 91825
  • 化学名称 (6R,7R)-7-{(2Z)-2-(乙氧基亚氨基)-2-[5-
  • (phosphonoamino)-1,2,4-thiadiazol-3-
  • yl]acetamino}-3-[(4-(1-methylpyridin-1-ium-4-yl)-
  • 1,3-thiazol-2-yl]sulfanyl}-8-oxo-5-thia-1-
  • 氮杂双环[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylate
实验性的:急性骨髓炎 MRSA 分离株
用于治疗急性骨髓炎(< 6 个月持续时间)MRSA 分离物 - Ceftaroline 600 MG IV 每 8 小时一次,持续 8 周。
治疗持续时间将根据感染类型(急性骨髓炎或关节感染)以及 MRSA 阳性或阴性而有所不同。
其他名称:
  • 特弗拉罗
  • PPI-0903
  • 头孢洛林酯
  • TAK-599,
  • 醋酸头孢洛林
  • 头孢洛林前药
  • 注射用头孢洛林酯
  • 头孢洛林:PPI-0903M
  • 电话 91825
  • 化学名称 (6R,7R)-7-{(2Z)-2-(乙氧基亚氨基)-2-[5-
  • (phosphonoamino)-1,2,4-thiadiazol-3-
  • yl]acetamino}-3-[(4-(1-methylpyridin-1-ium-4-yl)-
  • 1,3-thiazol-2-yl]sulfanyl}-8-oxo-5-thia-1-
  • 氮杂双环[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylate
实验性的:假体关节感染
用于治疗假体关节感染 Ceftaroline 600 mg IV 每 8 小时一次,持续 6 周。
治疗持续时间将根据感染类型(急性骨髓炎或关节感染)以及 MRSA 阳性或阴性而有所不同。
其他名称:
  • 特弗拉罗
  • PPI-0903
  • 头孢洛林酯
  • TAK-599,
  • 醋酸头孢洛林
  • 头孢洛林前药
  • 注射用头孢洛林酯
  • 头孢洛林:PPI-0903M
  • 电话 91825
  • 化学名称 (6R,7R)-7-{(2Z)-2-(乙氧基亚氨基)-2-[5-
  • (phosphonoamino)-1,2,4-thiadiazol-3-
  • yl]acetamino}-3-[(4-(1-methylpyridin-1-ium-4-yl)-
  • 1,3-thiazol-2-yl]sulfanyl}-8-oxo-5-thia-1-
  • 氮杂双环[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylate

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经治疗的骨关节感染持续临床缓解
大体时间:研究药物完成后 1 年
持续临床缓解的定义是,在研究药物完成后 1 年,在完成方案的抗生素治疗方案且不需要后续抗生素治疗超出方案规定方案的骨关节感染的患者中,在研究药物完成后 1 年没有失败的临床或微生物学证据.
研究药物完成后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗骨关节感染的初步临床成功
大体时间:研究结束后 30 天抗生素
最初的临床成功将通过传染病顾问和整形外科医生同意患者对治疗有积极反应来衡量。 成功将通过 CRP(C 反应蛋白)从基线减少 50%(如果最初升高)、没有引流、窦道形成或感染相关骨不稳定的证据来衡量。 后续培养,如果可用,最初分离的生物体呈阴性。 在装有假体关节的患者中,没有新的发热、压痛或炎症。
研究结束后 30 天抗生素

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
具有明确症状、体征和实验室值作为安全性和耐受性标志的参与者人数。
大体时间:完成研究药物后的第一天到一年。
在患者住院期间,研究团队将每天评估症状,在患者接受研究药物治疗期间,研究人员将每周评估症状。 具体症状包括发烧、发冷、皮疹、恶心。 腹泻、腹痛、手术/感染部位疼痛、眩晕、气短、荨麻疹或其他皮疹。 基线体检将在注册时进行,并在每周的随访中重复进行。 实验室将在基线进行检查,然后每天检查一次直至住院,然后每周检查一次。 如果患者出现持续性腹泻,将进行粪便测试以检测梭状芽孢杆菌。将进行差异 PCR(聚合酶链反应)。
完成研究药物后的第一天到一年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mark R. Wallace, MD、Orlando Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月3日

首次发布 (估计)

2013年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月6日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

头孢洛林的临床试验

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