Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ceftarolin in der Behandlung von Knochen- und Gelenkinfektionen

6. August 2014 aktualisiert von: Mark Wallace MD, Orlando Health, Inc.
Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ceftarolin bei der Behandlung von Knochen- und Gelenkinfektionen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bewertet die Wirksamkeit von Ceftarolin 600 mg i.v. alle 8 Stunden zur Behandlung von akuter Osteomyelitis und/oder infizierten Gelenken.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > 18 Jahre mit den folgenden osteoartikulären Infektionen:

    1. Infizierte Knie- oder Hüftprothese (erste oder zweite Episode) mit geplantem 2-Phasen-Verfahren.

      Kriterien für infiziertes Gelenk:

      1. Sinustrakt, der mit dem Gelenk kommuniziert
      2. Präoperative Diagnose durch diagnostische, kulturpositive Arthrozentese
      3. Intraoperative Diagnose – Hinweise auf Eiter/Entzündung werden vom Chirurgen und/oder Pathologen gesehen, und in mindestens 2 intraoperativen Proben wächst derselbe Organismus (nur 1 erforderlich, wenn S. aureus) ODER

    2. Akute Osteomyelitis einer Extremität Kriterien für akute Osteomyelitis (alle 4 erforderlich)

      1. Beginn weniger als 4 Wochen vor der Auswertung
      2. Röntgenologischer (normaler, MRT, TC) Nachweis einer Osteomyelitis
      3. Positive Kultur aus einer Knochen- oder Blutkultur mit einem Organismus, der bekanntermaßen Osteomyelitis verursacht
      4. Der Orthopäde muss der Diagnose zustimmen. PLUS: Positive Knochen-/Gelenk- oder Blutkultur für einen Organismus, von dem bekannt ist, dass er Osteomyelitis verursacht, der Ceftarolin-empfindlich ist

Ausschlusskriterien:

  1. Immungeschwächte Wirte:

    1. AIDS/HIV-Patienten
    2. Krebs, der eine kontinuierliche Chemotherapie oder Strahlentherapie mit Steroiden erfordert.
    3. Jeder Zustand, der > 20 mg Prednison oder Äquivalent erfordert
    4. Anwendung von TNF (tumor necroning factor)-Hemmern (laufend)
    5. Liste der Organtransplantationen
  2. Diabetische Fußinfektionen
  3. Osteomyelitis in Verbindung mit Dekubitus
  4. Vertebrale Osteomyelitis/spinaler Epiduralabszess
  5. Septische Bursitis
  6. Gonokokken-Arthritis
  7. Ceftarolin-unempfindliche Organismen, die aus Knochen, Gelenken oder Blut isoliert wurden.
  8. Infizierte externe Fixationsvorrichtungen
  9. Berechnete Kreatinin-Clearance < 50 ml/min zu Studienbeginn
  10. Vorgeschichte einer schweren Penicillin/B-Lactam-Allergie (ID zu bewerten)
  11. Intravenöser Drogenkonsum – lebenslanger Ausschluss
  12. Patienten mit einer Nagelstichwunde am Fuß
  13. Patienten mit hohem Risiko für MDR (multidrug resistent) Gram-negative Organismen

Bitte beachten Sie, dass die Verwendung von antibiotikahaltigem Zement kein Ausschluss darstellt, da dies bei einigen der zu untersuchenden Infektionen den Behandlungsstandard darstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akute Osteomyelitis – Nicht MRSA
Zur Behandlung von akuter Osteomyelitis (Dauer < 6 Monate) Nicht-MRSA-Isolat – Ceftarolin 600 MG (Milligramm) IV (intravenös) alle 8 Stunden für 6 Wochen.
Arzneimittel: Ceftarolin
Die Dauer der Behandlung hängt von der Art der Infektion (akute Osteomyelitis oder Gelenkinfektion) und davon ab, ob MRSA positiv oder negativ ist.
Andere Namen:
  • Teflaro
  • PPI-0903
  • Ceftarolinfosamil
  • TAK-599,
  • Ceftarolinacetat
  • Ceftarolin-Prodrug
  • Ceftarolinfosamil zur Injektion
  • Ceftarolin: PPI-0903M
  • T 91825
  • Chemischer Name (6R,7R)-7-{(2Z)-2-(Ethoxyimino)-2-[5-
  • (Phosphonoamino)-1,2,4-thiadiazol-3-
  • yl]acetamino}-3-[(4-(1-methylpyridin-1-ium-4-yl)-
  • 1,3-Thiazol-2-yl]sulfanyl}-8-oxo-5-thia-1-
  • Azabicyclo[4.2.0]oct-2-en-2-carboxylat
Experimental: Akute Osteomyelitis MRSA-Isolat
Zur Behandlung der akuten Osteomyelitis (Dauer < 6 Monate) MRSA-Isolat – Ceftarolin 600 MG IV alle 8 Stunden für 8 Wochen.
Arzneimittel: Ceftarolin
Die Dauer der Behandlung hängt von der Art der Infektion (akute Osteomyelitis oder Gelenkinfektion) und davon ab, ob MRSA positiv oder negativ ist.
Andere Namen:
  • Teflaro
  • PPI-0903
  • Ceftarolinfosamil
  • TAK-599,
  • Ceftarolinacetat
  • Ceftarolin-Prodrug
  • Ceftarolinfosamil zur Injektion
  • Ceftarolin: PPI-0903M
  • T 91825
  • Chemischer Name (6R,7R)-7-{(2Z)-2-(Ethoxyimino)-2-[5-
  • (Phosphonoamino)-1,2,4-thiadiazol-3-
  • yl]acetamino}-3-[(4-(1-methylpyridin-1-ium-4-yl)-
  • 1,3-Thiazol-2-yl]sulfanyl}-8-oxo-5-thia-1-
  • Azabicyclo[4.2.0]oct-2-en-2-carboxylat
Experimental: Prothetische Gelenkinfektion
Zur Behandlung von Gelenkprotheseninfektionen Ceftarolin 600 mg i.v. alle 8 Stunden für 6 Wochen.
Arzneimittel: Ceftarolin
Die Dauer der Behandlung hängt von der Art der Infektion (akute Osteomyelitis oder Gelenkinfektion) und davon ab, ob MRSA positiv oder negativ ist.
Andere Namen:
  • Teflaro
  • PPI-0903
  • Ceftarolinfosamil
  • TAK-599,
  • Ceftarolinacetat
  • Ceftarolin-Prodrug
  • Ceftarolinfosamil zur Injektion
  • Ceftarolin: PPI-0903M
  • T 91825
  • Chemischer Name (6R,7R)-7-{(2Z)-2-(Ethoxyimino)-2-[5-
  • (Phosphonoamino)-1,2,4-thiadiazol-3-
  • yl]acetamino}-3-[(4-(1-methylpyridin-1-ium-4-yl)-
  • 1,3-Thiazol-2-yl]sulfanyl}-8-oxo-5-thia-1-
  • Azabicyclo[4.2.0]oct-2-en-2-carboxylat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende klinische Remission der behandelten osteoartikulären Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der Studienmedikation
Anhaltende klinische Remission ist definiert durch das Fehlen entweder klinischer oder mikrobiologischer Anzeichen eines Versagens 1 Jahr nach Abschluss der Studienmedikation bei Patienten, die die Antibiotikatherapie(n) des Protokolls abgeschlossen haben und keine weiteren Antibiotika für ihre osteoartikuläre Infektion über die im Protokoll vorgeschriebene Therapie hinaus benötigten .
1 Jahr nach Abschluss der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster klinischer Erfolg der behandelten osteoartikulären Infektion
Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss der Studie Antibiotikum
Der anfängliche klinische Erfolg wird anhand der Zustimmung des Facharztes für Infektionskrankheiten und des orthopädischen Chirurgen gemessen, dass der Patient positiv auf die Therapie angesprochen hat. Der Erfolg wird anhand der Abnahme von CRP (C-reaktives Protein) um 50 % gegenüber dem Ausgangswert gemessen, wenn anfänglich erhöht, kein Hinweis auf Drainage, Bildung von Nebenhöhlen oder infektionsbedingte Knocheninstabilität. Folgekulturen, falls vorhanden, sind negativ für den ursprünglich isolierten Organismus. Bei Patienten mit Prothesengelenken keine neue Wärme, Empfindlichkeit oder Entzündung.
30 Tage nach Abschluss der Studie Antibiotikum

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit definierten Symptomen, Anzeichen und Laborwerten als Marker für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Tag eins bis ein Jahr nach Abschluss des Studienmedikaments.
Die Symptome werden täglich vom Studienteam beurteilt, während der Patient im Krankenhaus ist, und wöchentlich vom Prüfarzt überprüft, während der Patient das Studienmedikament erhält. Spezifische Symptome sind Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag, Übelkeit. Durchfall, Bauchschmerzen, Schmerzen an der Operations-/Infektionsstelle, Schwindel, Kurzatmigkeit, Nesselsucht oder anderer Hautausschlag. Eine körperliche Grunduntersuchung wird bei der Einschreibung durchgeführt und jede Woche bei Folgebesuchen wiederholt. Die Labore werden zu Studienbeginn, dann täglich bis zum Krankenhausaufenthalt und dann wöchentlich überprüft. Wenn der Patient anhaltenden Durchfall entwickelt, wird ein Stuhltest auf C. Diff PCR (Polymerase-Kettenreaktion) durchgeführt.
Tag eins bis ein Jahr nach Abschluss des Studienmedikaments.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark R. Wallace, MD, Orlando Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEF-IT-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteomyelitis

Klinische Studien zur Ceftarolin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren