Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ceftarolin a csont- és ízületi fertőzések kezelésében

2014. augusztus 6. frissítette: Mark Wallace MD, Orlando Health, Inc.
Ez a tanulmány a Ceftaroline csont- és ízületi fertőzések kezelésében való hatékonyságának értékelésére irányul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány értékeli a 600 mg Ceftaroline iv. 8 óránkénti hatásosságát akut osteomyelitis és/vagy fertőzött ízületek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Regional Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek, akiknek a következő osteoartikuláris fertőzései vannak:

    1. Fertőzött térd- vagy csípőprotézis (első vagy második epizód) kétlépcsős beavatkozással.

      A fertőzött ízület kritériumai:

      1. Sinus traktus, amely kommunikál az ízülettel
      2. Preoperatív diagnózis diagnosztikus, tenyésztési pozitív arthrocentesissel
      3. Az intraoperatív diagnózis – gennyesedés/gyulladás bizonyítékát látja a sebész és/vagy a patológus, és legalább 2 intraoperatív mintában ugyanaz a szervezet nő (csak 1 szükséges S. aureus esetén) VAGY

    2. Egy végtag akut osteomyelitise Az akut osteomyelitis kritériumai (mind a 4 szükséges)

      1. Kevesebb mint 4 héttel az értékelés előtt kezdődik
      2. Az osteomyelitis radiográfiás (sima, MRI, TC) bizonyítéka
      3. Pozitív tenyészet csont- vagy vértenyészetből olyan szervezettel, amelyről ismert, hogy osteomyelitist okoz
      4. Az ortopéd szaktanácsadónak egyet kell értenie a diagnózissal. PLUSZ: Pozitív csont-/ízület- vagy vérkultúra egy olyan szervezet számára, amelyről ismert, hogy osteomyelitist okoz, és amely ceftarolinra érzékeny

Kizárási kritériumok:

  1. Immunkompromittált gazdaszervezetek:

    1. AIDS/HIV betegek
    2. Folyamatos kemoterápia vagy sugárterápiás szteroid kezelést igénylő rák.
    3. Minden olyan állapot, amely > 20 mg prednizont vagy azzal egyenértékű adagot igényel
    4. TNF (tumor necrosing faktor) gátlók használata (folyamatban)
    5. Szervátültetési lista
  2. Diabéteszes lábfertőzések
  3. Osteomyelitis decubitus fekélyekkel összefüggésben
  4. Gerinccsonti osteomyelitis/spinalis epidurális tályog
  5. Szeptikus bursitis
  6. Gonococcus ízületi gyulladás
  7. Ceftarolinra nem érzékeny szervezetek csontból, ízületből vagy vérből izolálva.
  8. Fertőzött külső rögzítőeszközök
  9. Számított kreatinin-clearance < 50 ml/perc az alapvonalon
  10. Súlyos penicillin/B-laktám allergia a kórelőzményben (az azonosítót értékelni kell)
  11. Intravénás droghasználat – életre szóló kizárás
  12. Körömszúrt seb a lábon
  13. Betegek, akiknél nagy az MDR (multidrug rezisztens) Gram-negatív mikroorganizmusok kockázata

Kérjük, vegye figyelembe, hogy az antibiotikumot tartalmazó cement használata nem kizárás, mivel ez a standard ellátást képviseli egyes vizsgálandó fertőzések esetén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akut osteomyelitis – nem MRSA
Akut osteomyelitis kezelésére (< 6 hónapos időtartam) Nem MRSA izolátum - Ceftaroline 600 MG (milligramm) IV (intravénás) 8 óránként 6 héten keresztül.
Drog: Ceftarolin
A kezelés időtartama a fertőzés típusától (akut osteomyelitis vagy ízületi fertőzés) és attól függően változik, hogy az MRSA pozitív vagy negatív.
Más nevek:
  • Teflaro
  • PPI-0903
  • Ceftarolin fosamil
  • TAK-599,
  • ceftarolin-acetát
  • ceftarolin prodrug
  • ceftarolin fosamil injekcióhoz
  • Ceftarolin: PPI-0903M
  • T 91825
  • Kémiai név (6R,7R)-7-{(2Z)-2-(etoxi-imino)-2-[5-
  • (foszfono-amino)-1,2,4-tiadiazol-3-
  • il]acetamino}-3-[(4-(1-metil-piridin-1-ium-4-il)-
  • 1,3-tiazol-2-il]szulfanil}-8-oxo-5-tia-1-
  • azabiciklo[4.2.0]okt-2-én-2-karboxilát
Kísérleti: Akut osteomyelitis MRSA izolátum
Akut osteomyelitis (< 6 hónapos időtartam) kezelésére MRSA izolátum - Ceftaroline 600 MG IV 8 óránként 8 héten keresztül.
Drog: Ceftarolin
A kezelés időtartama a fertőzés típusától (akut osteomyelitis vagy ízületi fertőzés) és attól függően változik, hogy az MRSA pozitív vagy negatív.
Más nevek:
  • Teflaro
  • PPI-0903
  • Ceftarolin fosamil
  • TAK-599,
  • ceftarolin-acetát
  • ceftarolin prodrug
  • ceftarolin fosamil injekcióhoz
  • Ceftarolin: PPI-0903M
  • T 91825
  • Kémiai név (6R,7R)-7-{(2Z)-2-(etoxi-imino)-2-[5-
  • (foszfono-amino)-1,2,4-tiadiazol-3-
  • il]acetamino}-3-[(4-(1-metil-piridin-1-ium-4-il)-
  • 1,3-tiazol-2-il]szulfanil}-8-oxo-5-tia-1-
  • azabiciklo[4.2.0]okt-2-én-2-karboxilát
Kísérleti: Protetikus ízületi fertőzés
Protetikus ízületi fertőzések kezelésére Ceftaroline 600 mg IV 8 óránként 6 héten keresztül.
Drog: Ceftarolin
A kezelés időtartama a fertőzés típusától (akut osteomyelitis vagy ízületi fertőzés) és attól függően változik, hogy az MRSA pozitív vagy negatív.
Más nevek:
  • Teflaro
  • PPI-0903
  • Ceftarolin fosamil
  • TAK-599,
  • ceftarolin-acetát
  • ceftarolin prodrug
  • ceftarolin fosamil injekcióhoz
  • Ceftarolin: PPI-0903M
  • T 91825
  • Kémiai név (6R,7R)-7-{(2Z)-2-(etoxi-imino)-2-[5-
  • (foszfono-amino)-1,2,4-tiadiazol-3-
  • il]acetamino}-3-[(4-(1-metil-piridin-1-ium-4-il)-
  • 1,3-tiazol-2-il]szulfanil}-8-oxo-5-tia-1-
  • azabiciklo[4.2.0]okt-2-én-2-karboxilát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelt osteoartikuláris fertőzés tartós klinikai remissziója
Időkeret: 1 évvel a vizsgálati gyógyszer befejezése után
A tartós klinikai remissziót a sikertelenség klinikai vagy mikrobiológiai bizonyítékának hiánya határozza meg a vizsgálati gyógyszer befejezését követő 1 év elteltével azoknál a betegeknél, akik befejezték a protokoll antibiotikum-kezelését, és nem volt szükségük további antibiotikumokra az osteoartikuláris fertőzésük miatt a protokollban előírt adagolási renden túl. .
1 évvel a vizsgálati gyógyszer befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelt osteoartikuláris fertőzés kezdeti klinikai sikere
Időkeret: 30 nappal az antibiotikum vizsgálat befejezése után
A kezdeti klinikai sikert a fertőző betegségek szaktanácsadója és az ortopéd sebész megállapodása alapján mérik, amely szerint a beteg pozitív választ adott a terápiára. A sikert a CRP (C-reaktív fehérje) 50%-os csökkenése fogja mérni a kiindulási értékhez képest, ha kezdetben megemelkedett, nincs bizonyíték a vízelvezetésre, a sinus traktus kialakulására vagy a fertőzéssel összefüggő csontinstabilitásra. A nyomon követett tenyészetek, ha rendelkezésre állnak, negatívak az eredetileg izolált szervezetre. Protetikus ízületekben szenvedő betegeknél nincs új melegség, érzékenység vagy gyulladás.
30 nappal az antibiotikum vizsgálat befejezése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A meghatározott tünetekkel, jelekkel és laborértékekkel rendelkező résztvevők száma, mint a biztonság és a tolerancia jelzője.
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer befejezését követő első naptól egy évig.
A tüneteket a vizsgálati csoport naponta értékeli, miközben a beteg kórházban van, és a vizsgáló hetente felülvizsgálja, amíg a beteg vizsgálati gyógyszert kap. A specifikus tünetek közé tartozik a láz, hidegrázás, kiütés, hányinger. hasmenés, hasi fájdalom, fájdalom a műtét/fertőzés helyén, szédülés, légszomj, csalánkiütés vagy egyéb kiütések. A beiratkozáskor kiindulási fizikális vizsgálatot végeznek, amelyet minden héten meg kell ismételni a nyomon követési látogatások alkalmával. A laborokat a kiinduláskor, majd a kórházi kezelés során naponta, majd hetente ellenőrizzük. Ha a betegnél tartós hasmenés alakul ki, székletvizsgálatot kell végezni a C. Diff PCR-re (polimeráz láncreakció).
A vizsgálati gyógyszer befejezését követő első naptól egy évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orlando Health, Inc.

Együttműködők

Forest Laboratories

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark R. Wallace, MD, Orlando Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TEF-IT-17

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteomyelitis

Klinikai vizsgálatok a Ceftarolin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel