Цефтаролин в лечении инфекций костей и суставов
6 августа 2014 г. обновлено: Mark Wallace MD, Orlando Health, Inc.
Это исследование предназначено для оценки эффективности цефтаролина при лечении инфекций костей и суставов.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследовании оценивается эффективность цефтаролина в дозе 600 мг внутривенно каждые 8 часов для лечения острого остеомиелита и/или инфицированных суставов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Взрослые > 18 лет со следующими костно-суставными инфекциями:
Инфицированный протез коленного или тазобедренного сустава (первый или второй эпизод) с запланированным двухэтапным вмешательством.
Критерии инфицирования сустава:
- Синусовый тракт, сообщающийся с суставом
- Предоперационная диагностика с помощью диагностического культурального положительного артроцентеза
- Хирург и/или патологоанатом наблюдают интраоперационный диагноз — признаки гноя/воспаления, и по крайней мере в 2 интраоперационных образцах выявляют один и тот же микроорганизм (только 1 необходим, если S. aureus) ИЛИ
Острый остеомиелит конечности Критерии острого остеомиелита (необходимы все 4)
- Начало менее чем за 4 недели до оценки
- Рентгенологические (обычная, МРТ, ТК) признаки остеомиелита
- Положительная культура из кости или посев крови с микроорганизмами, вызывающими остеомиелит.
- Консультант-ортопед должен согласиться с диагнозом. ПЛЮС: положительная культура костей/суставов или крови на организм, вызывающий остеомиелит, чувствительный к цефтаролину.
Критерий исключения:
Хозяева с ослабленным иммунитетом:
- больные СПИДом/ВИЧ
- Рак, требующий постоянной химиотерапии или лучевой терапии стероидами на постоянной основе.
- Любое состояние, требующее> 20 мг преднизолона или эквивалента
- Использование ингибитора TNF (фактора некроза опухоли) (продолжается)
- Список органов для трансплантации
- Инфекции диабетической стопы
- Остеомиелит в сочетании с пролежневыми язвами
- Вертебральный остеомиелит/спинальный эпидуральный абсцесс
- Септический бурсит
- Гонококковый артрит
- Цефтаролину нечувствительны микроорганизмы, выделенные из костей, суставов или крови.
- Зараженные устройства внешней фиксации
- Расчетный клиренс креатинина < 50 мл/мин на исходном уровне
- Тяжелая аллергия на пенициллин/лактам группы В в анамнезе (ID для оценки)
- Внутривенное употребление наркотиков - пожизненное исключение
- Пациенты с проколом гвоздя на ноге
- Пациенты с высоким риском МЛУ (множественной лекарственной устойчивости) Грамотрицательные микроорганизмы
Обратите внимание, что использование цемента, содержащего антибиотик, не является исключением, так как он представляет собой стандарт лечения некоторых инфекций, подлежащих изучению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Острый остеомиелит - не MRSA
Для лечения острого остеомиелита (длительностью < 6 месяцев) Не изолят MRSA — цефтаролин 600 мг (миллиграмм) в/в (внутривенно) каждые 8 часов в течение 6 недель.
|
Продолжительность лечения зависит от типа инфекции (острый остеомиелит или инфекция суставов), а также от положительного или отрицательного результата на MRSA.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Острый остеомиелит Изолят MRSA
Для лечения острого остеомиелита (длительностью < 6 месяцев) изолят MRSA — цефтаролин 600 мг внутривенно каждые 8 часов в течение 8 недель.
|
Продолжительность лечения зависит от типа инфекции (острый остеомиелит или инфекция суставов), а также от положительного или отрицательного результата на MRSA.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Инфекция протезного сустава
Для лечения инфекций протезированных суставов цефтаролин 600 мг внутривенно каждые 8 часов в течение 6 недель.
|
Продолжительность лечения зависит от типа инфекции (острый остеомиелит или инфекция суставов), а также от положительного или отрицательного результата на MRSA.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивая клиническая ремиссия после лечения костно-суставной инфекции
Временное ограничение: 1 год после завершения исследования препарата
|
Устойчивая клиническая ремиссия определяется отсутствием клинических или микробиологических признаков неэффективности лечения через 1 год после завершения приема исследуемого препарата у пациентов, которые завершили курс лечения антибиотиками согласно протоколу и не нуждались в последующем назначении антибиотиков для лечения остеоартикулярной инфекции сверх предписанного протоколом режима. .
|
1 год после завершения исследования препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начальный клинический успех лечения костно-суставной инфекции
Временное ограничение: 30 дней после завершения исследования антибиотик
|
Первоначальный клинический успех будет измеряться соглашением консультанта по инфекционным заболеваниям и хирурга-ортопеда о положительном ответе пациента на терапию.
Успех будет измеряться снижением СРБ (С-реактивного белка) на 50% по сравнению с исходным уровнем, если изначально он повышен, нет признаков дренирования, образования свищевых ходов или нестабильности кости, связанной с инфекцией.
Последующие посевы, если таковые имеются, отрицательны для исходно выделенного микроорганизма.
У пациентов с протезированными суставами не возникает нового повышения температуры, болезненности или воспаления.
|
30 дней после завершения исследования антибиотик
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с определенными симптомами, признаками и лабораторными показателями в качестве маркеров безопасности и переносимости.
Временное ограничение: С первого дня до одного года после завершения приема исследуемого препарата.
|
Симптомы будут ежедневно оцениваться исследовательской группой, пока пациент госпитализирован, и еженедельно проверяться исследователем, пока пациент получает исследуемый препарат.
Конкретные симптомы будут включать лихорадку, озноб, сыпь, тошноту.
диарея, боль в животе, боль в месте операции/инфекции, головокружение, одышка, крапивница или другая сыпь.
Базовый медицинский осмотр будет проводиться при зачислении и повторяться каждую неделю во время последующих посещений.
Лаборатории будут проверяться на исходном уровне, затем ежедневно во время госпитализации, а затем еженедельно.
Если у пациента развивается постоянная диарея, будет проведен анализ кала на C. Diff ПЦР (полимеразная цепная реакция).
|
С первого дня до одного года после завершения приема исследуемого препарата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark R. Wallace, MD, Orlando Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания костей
- Болезни костей, инфекционные
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Артрит, Инфекционный
- Остеомиелит
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Цефтаролин фосамил
- Цефалоспорины
Другие идентификационные номера исследования
- TEF-IT-17
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .