뼈 및 관절 감염 치료의 세프타롤린
2014년 8월 6일 업데이트: Mark Wallace MD, Orlando Health, Inc.
이것은 뼈 및 관절 감염의 치료에서 Ceftaroline의 효능을 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 급성 골수염 및/또는 감염된 관절의 치료를 위해 8시간마다 세프타롤린 600mg IV의 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 골관절염이 있는 18세 이상의 성인:
2단계 시술이 계획된 감염된 인공 슬관절 또는 고관절(첫 번째 또는 두 번째 에피소드).
감염된 관절에 대한 기준:
- 관절과 소통하는 동관
- 진단, 문화 양성 관절 천자에 의한 수술 전 진단
- 외과의 및/또는 병리학자가 수술 중 진단 - 화농/염증의 증거를 확인하고 최소 2개의 수술 중 샘플에서 동일한 유기체가 자랍니다(S. aureus의 경우 1개만 필요함) 또는
사지의 급성 골수염 급성 골수염 진단 기준(4개 모두 필요)
- 평가 전 4주 이내에 발병
- 골수염의 방사선 사진(일반, MRI, TC) 증거
- 골수염을 유발하는 것으로 알려진 유기체의 뼈 또는 혈액 배양에서 양성 배양
- 정형외과 전문의가 진단에 동의해야 합니다. 플러스: 세프타롤린에 감수성인 골수염을 유발하는 것으로 알려진 유기체에 대한 양성 뼈/관절 또는 혈액 배양
제외 기준:
면역저하된 숙주:
- 에이즈/HIV 환자
- 지속적인 화학 요법 또는 방사선 요법 스테로이드가 지속적으로 필요한 암.
- > 20 mg 프레드니손 또는 등가물이 필요한 모든 상태
- TNF(종양괴사인자) 억제제 사용(진행중)
- 장기 이식 목록
- 당뇨병 발 감염
- 욕창 궤양과 관련된 골수염
- 척추 골수염/척추 경막외 농양
- 패혈성 활액낭염
- 임균성 관절염
- 뼈, 관절 또는 혈액에서 분리된 세프타롤린 비감수성 유기체.
- 감염된 외부 고정 장치
- 기준선에서 계산된 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min
- 중증 페니실린/B락탐 알레르기 병력(평가할 ID)
- 정맥 주사 약물 사용 - 평생 배제
- 발에 손톱 천자 상처가 있는 환자
- MDR(다약제내성) 그람음성균 고위험군 환자
시멘트를 함유한 항생제의 사용은 연구할 일부 감염에 대한 치료 표준을 나타내므로 배제가 아님에 유의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 급성 골수염 - 비 MRSA
급성 골수염(< 6개월 지속 기간) 치료를 위해 비 MRSA 분리물 - Ceftaroline 600 MG(밀리그램) IV(정맥 내)를 6주 동안 8시간마다.
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치료 기간은 감염 유형(급성 골수염 또는 관절 감염)과 MRSA 양성 또는 음성 여부에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
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실험적: 급성 골수염 MRSA 분리
급성 골수염(< 6개월 지속 기간) 치료를 위해 MRSA 분리체 - Ceftaroline 600 MG IV를 8주 동안 8시간마다 정맥주사합니다.
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치료 기간은 감염 유형(급성 골수염 또는 관절 감염)과 MRSA 양성 또는 음성 여부에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
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실험적: 보철 관절 감염
인공 관절 감염의 치료를 위해 6주 동안 8시간마다 Ceftaroline 600 mg IV.
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치료 기간은 감염 유형(급성 골수염 또는 관절 감염)과 MRSA 양성 또는 음성 여부에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료된 골관절염으로 인한 지속적인 임상적 완화
기간: 연구 약물 완료 후 1년
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지속적인 임상적 관해는 임상적 또는 미생물학적 임상적 또는 미생물학적 실패 증거가 프로토콜의 항생제 요법을 완료하고 프로토콜 처방 요법 이외의 골관절 감염에 대한 후속 항생제가 필요하지 않은 환자에서 연구 약물 완료 후 1년에 실패한 것으로 정의됩니다. .
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연구 약물 완료 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료된 골관절염의 초기 임상적 성공
기간: 연구 항생제 종료 후 30일
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초기 임상적 성공은 환자가 치료에 대해 긍정적인 반응을 보였다는 전염병 상담사와 정형외과 의사의 동의에 의해 측정됩니다.
초기에 상승한 경우 CRP(C 반응성 단백질)가 기준선에서 50% 감소하고 배액, 부비동관 형성 또는 감염 관련 뼈 불안정의 증거가 없으면 성공 여부를 측정합니다.
가능한 경우 후속 배양은 원래 분리된 유기체에 대해 음성입니다.
보철 관절이 있는 환자의 경우 새로운 온기, 압통 또는 염증이 없습니다.
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연구 항생제 종료 후 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 관용의 지표로서 정의된 증상, 징후 및 실험실 값을 갖는 참가자 수.
기간: 연구 약물 완료 후 1일부터 1년까지.
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증상은 환자가 입원하는 동안 연구 팀에 의해 매일 평가되고 환자가 연구 약물을 받는 동안 연구자에 의해 매주 검토될 것입니다.
특정 증상에는 열, 오한, 발진, 메스꺼움이 포함됩니다.
설사, 복통, 수술/감염 부위의 통증, 현기증, 숨가쁨, 두드러기 또는 기타 발진.
기본 신체 검사는 등록 시 수행되며 후속 방문 시 매주 반복됩니다.
검사실은 기준선에서 검사한 다음 입원을 통해 매일 검사한 다음 매주 검사합니다.
환자가 설사를 계속하면 C. Diff PCR(중합 효소 연쇄 반응)에 대한 대변 검사가 수행됩니다.
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연구 약물 완료 후 1일부터 1년까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .