肥満手術後のベンラファキシン PK (VLX)
2016年4月4日 更新者:Kristine Steffen、North Dakota State University
肥満手術後の即放性ベンラファキシンと徐放性ベンラファキシンの比較
この研究は、即時放出 (IR) および持続放出 (XR) 薬であるベンラファキシン (Effexor®) が体にどのように吸収され、処理されるかを評価するために実施されています。
胃バイパス手術またはスリーブ状胃切除術の手術後 1 ~ 3 年である被験者は、参加するよう招待されます。
胃バイパス手術後の被験者との一致基準に基づいて、非外科的対照も登録されます。
参加者は、約 11 日の間隔をあけて 12 時間の学習日を 2 日完了するよう求められます。
この研究には、最大 30 人の参加者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Neuropsychiatric Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18〜65歳(インフォームドコンセントの時点で含む)
- 過去 3 か月間、タバコの使用はありません。
- -研究の12〜36か月前にRoux-en-Y胃バイパスまたはスリーブ胃切除術の減量手術を受けたか、減量手術を受けていませんが、年齢、性別、およびBMIが胃バイパス患者と一致しています。 マッチングの基準は、研究の開始時に統計チームと協議して確立され、必要に応じて生物統計学者の情報に基づいて対処されます。
- 英語を読み、書き、理解する能力
除外基準:
- ベンラファキシンとの臨床的に重要な相互作用、または研究データを変更する可能性のある相互作用を持つ薬を服用している。
- -ベンラファキシンまたは剤形に含まれる賦形剤に対する過敏症
- 採血の繰り返しに耐えられない。
- 双極性障害または精神病性障害の病歴。
- -現在の大うつ病性障害または現在の自殺傾向。
- 過去1年間のアルコールまたは薬物依存。
- -現在妊娠中または授乳中、または研究中に医学的に認められた避妊を使用したくない
- 胃腸の通過時間を大幅に変更する、または酸の分泌を大幅に減少させる薬を服用する (例: プロトンポンプ阻害剤、H2アンタゴニスト、スクラルファートの常用)。
- -ベンラファキシンによる参加者のリスクを高める可能性のある病状または制御されていない高血圧 検査提供者の裁量による。
- 医療提供者の裁量で、正常または他の肝検査異常の上限の3倍を超える肝酵素によって定義される肝不全。
- -計算されたクレアチニンクリアランスが70ml /分以下の証拠としての腎障害、または医療提供者が参加者を危険にさらすと感じる腎パネルのその他の異常。
- シトクロム P450 2D6 代謝が不十分または超高速。
- -ウイルス性肝炎またはHIVの自己申告歴。
- 非相互作用薬の処方箋が文書化されていない限り、陽性の尿薬物スクリーニング。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ベンラファキシン
ベンラファキシン IR および XR、ウォッシュアウト期間で区切られたそれぞれの単回投与
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他の名前:
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他の:ベンラファキシン XR およびベンラファキシン IR
各参加者(参加者の3グループ)は、ウォッシュアウト期間で区切られたベンラファキシンIRの1回の投与とベンラファキシンXRの1回の投与を受けます。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベンラファキシン血漿濃度/曲線下面積 (AUC)
時間枠:24時間間隔
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この研究の主な目的は、Roux-en-Y胃バイパス術、スリーブ胃切除術、および対応する非外科的「対照」におけるベンラファキシンIR(即時放出)およびベンラファキシンXR(持続放出)の単回投与に関連する薬物動態測定の比較を提供することです" 科目。
比較は、24 時間のサンプル収集期間中に得られたベンラファキシンの血漿濃度に基づきます。
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24時間間隔
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次 PK 特性 (複合)
時間枠:24時間回収
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また、Cmax、Tmax、t1/2、活性代謝物 ODV に対するベンラファキシンの比率など、ベンラファキシンに関連する他の PK 特性も評価します。
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24時間回収
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Kristine J Steffen, Pharm.D., Ph.D.、North Dakota State University & Neuropsychiatric Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月4日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KSteffenVLX
- EPSCOR (その他の識別子:North Dakota State University)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。