비만 수술 후 Venlafaxine PK (VLX)
2016년 4월 4일 업데이트: Kristine Steffen, North Dakota State University
비만 수술 후 속방형과 서방형 Venlafaxine의 비교
이 연구는 신체가 즉시 방출(IR) 및 지속 방출(XR) 약물 벤라팍신(Effexor®)을 흡수하고 처리하는 방법을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
위우회술 또는 위소매절제술을 받은 지 1-3년이 된 피험자는 참여하도록 초대됩니다.
비수술 대조군도 위 우회술 후 피험자와 일치하는 기준에 따라 등록됩니다.
참가자는 약 11일 간격으로 2일 12시간 학습을 완료해야 합니다.
이 연구는 최대 30명의 참가자를 등록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18-65세(포함, 정보에 입각한 동의 시점)
- 지난 3개월 동안 담배를 사용하지 않았습니다.
- 연구 12-36개월 전에 Roux-en-Y 위우회술 또는 위소매절제술 체중 감량 수술을 받았거나 체중 감량 수술을 받지 않았지만 나이, 성별 및 BMI에서 위우회술 환자와 일치합니다. 일치 기준은 연구 시작 시 통계 팀과 협의하여 설정하고 필요에 따라 생물통계학자의 의견을 반영합니다.
- 영어를 읽고 쓰고 이해하는 능력
제외 기준:
- 벤라팍신과 임상적으로 유의한 상호작용이 있거나 연구 데이터를 변경할 수 있는 상호작용이 있는 약물을 복용하는 경우.
- 벤라팍신 또는 제형에 포함된 모든 부형제에 대한 과민증
- 반복되는 채혈을 견딜 수 없음.
- 양극성 장애 또는 정신병적 장애의 병력.
- 현재 주요 우울 장애 또는 현재 자살 경향.
- 지난 1년 동안의 알코올 또는 약물 의존.
- 현재 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 위장 통과 시간을 크게 변경하거나 산 분비를 크게 감소시키는 약물(예: 양성자 펌프 억제제, H2 길항제, 수크랄페이트의 일상적인 사용).
- 검사 공급자의 재량에 따라 벤라팍신 또는 조절되지 않는 고혈압으로 참가자 위험을 증가시킬 수 있는 의료 조건.
- 의료 서비스 제공자의 재량에 따라 정상 상한치의 3배를 초과하는 간 효소 또는 기타 간 실험실 이상으로 정의되는 간 기능 부전.
- 70ml/min 이하의 계산된 크레아티닌 청소율 또는 의료 제공자가 참가자를 위험에 빠뜨린다고 느끼는 신장 패널의 기타 이상에 의한 증거로서의 신장 손상.
- 불량하거나 초고속 Cytochrome P450 2D6 대사자.
- 바이러스성 간염 또는 HIV의 자가 보고된 병력.
- 비 상호 작용 약물의 문서화 된 처방이 아닌 한 양성 소변 약물 선별.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벤라팍신
벤라팍신 IR 및 XR, 세척 기간으로 구분된 각각의 단일 용량
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다른 이름들:
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다른: 벤라팍신 XR 및 벤라팍신 IR
각 참가자(참가자 그룹 3개)는 휴약 기간으로 구분된 벤라팍신 IR 1회 용량과 벤라팍신 XR 1회 용량을 받습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벤라팍신 혈장 농도/곡선 아래 면적(AUC)
기간: 24시간 간격
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이 연구의 주요 목적은 Roux-en-Y 위우회술, 위소매절제술 및 일치하는 비외과적 "대조군"에서 단일 용량의 벤라팍신 IR(즉시 방출) 및 벤라팍신 XR(지속 방출)과 관련된 약동학 측정의 비교를 제공하는 것입니다. " 과목.
비교는 24시간 샘플 수집 기간 동안 얻은 벤라팍신 혈장 농도를 기반으로 합니다.
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24시간 간격
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 PK 특성(복합)
기간: 24시간 수집
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우리는 또한 Cmax, Tmax, t1/2, 벤라팍신과 활성 대사체 ODV의 비율 등과 같은 벤라팍신과 관련된 다른 PK 특성을 평가할 것입니다.
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24시간 수집
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristine J Steffen, Pharm.D., Ph.D., North Dakota State University & Neuropsychiatric Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KSteffenVLX
- EPSCOR (기타 식별자: North Dakota State University)
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벤라팍신 IR 및 벤라팍신 XR에 대한 임상 시험
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Incyte Corporation완전한
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Incyte Corporation완전한
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Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...완전한
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Beijing Tongren Hospital알려지지 않은