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Venlafaxina PK dopo chirurgia bariatrica (VLX)

4 aprile 2016 aggiornato da: Kristine Steffen, North Dakota State University

Un confronto tra venlafaxina a rilascio immediato ea rilascio prolungato dopo chirurgia bariatrica

Questo studio è stato condotto per valutare come il corpo assorbe ed elabora il farmaco a rilascio immediato (IR) e a rilascio prolungato (XR) venlafaxina (Effexor®). I soggetti che sono 1-3 anni dopo l'intervento di bypass gastrico o di gastrectomia a manica saranno invitati a partecipare. Anche i controlli non chirurgici saranno arruolati in base a criteri di corrispondenza per i soggetti sottoposti a bypass gastrico. Ai partecipanti verrà chiesto di completare due giornate di studio di 12 ore a circa 11 giorni di distanza. Questo studio arruolerà fino a 30 partecipanti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina
  2. Età 18-65 (inclusi, al momento del consenso informato)
  3. Nessun uso di tabacco negli ultimi tre mesi.
  4. 12-36 mesi prima dello studio OPPURE non ha subito un intervento chirurgico per la perdita di peso ma corrisponde ai pazienti con bypass gastrico per età, sesso e indice di massa corporea. I criteri per la corrispondenza saranno stabiliti all'inizio dello studio in consultazione con il team statistico e affrontati secondo necessità con il contributo del biostatistico.
  5. Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  1. Assunzione di un farmaco che ha un'interazione clinicamente significativa con la venlafaxina o un'interazione che può alterare i dati dello studio.
  2. Ipersensibilità alla venlafaxina o a qualsiasi eccipiente contenuto nelle forme farmaceutiche
  3. Incapacità di tollerare ripetuti prelievi di sangue.
  4. Qualsiasi storia di disturbo bipolare o disturbo psicotico.
  5. Attuale disturbo depressivo maggiore o tendenza suicidaria in atto.
  6. Dipendenza da alcol o sostanze nell'ultimo anno.
  7. - Attualmente incinta o in allattamento o riluttanza a utilizzare contraccettivi accettati dal punto di vista medico durante lo studio
  8. L'assunzione di un farmaco che altera significativamente il tempo di transito gastrointestinale o riduce significativamente la secrezione acida (ad es. uso di routine di inibitori della pompa protonica, antagonisti H2, sucralfato).
  9. Condizione medica che può aumentare il rischio del partecipante con venlafaxina o ipertensione incontrollata a discrezione del fornitore esaminatore.
  10. Insufficienza epatica definita da qualsiasi enzima epatico superiore a 3 volte il limite superiore del normale o altre anomalie di laboratorio epatiche a discrezione del medico.
  11. Compromissione renale come prova di una clearance della creatinina calcolata inferiore o uguale a 70 ml/min o altra anomalia su un pannello renale che il medico ritiene metta a rischio il partecipante.
  12. Metabolizzatore scarso o ultrarapido del citocromo P450 2D6.
  13. Anamnesi autoportante di epatite virale o HIV.
  14. Screening farmacologico nelle urine positivo a meno che la prescrizione documentata di un farmaco non interagente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: venlafaxina
Venlafaxina IR e XR, dosi singole separate da un periodo di wash-out
Altri nomi:
  • Effexor e Effexor XR
Altro: Venlafaxina XR e Venlafaxina IR
Ogni partecipante (3 gruppi di partecipanti) riceverà una dose di venlafaxina IR e una dose di venlafaxina XR separate da un periodo di wash-out.
Altri nomi:
  • Effexor e Effexor XR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Venlafaxina Concentrazioni plasmatiche/Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Intervalli di 24 ore
Lo scopo principale di questa ricerca è fornire un confronto delle misure farmacocinetiche associate a una singola dose di venlafaxina IR (rilascio immediato) e venlafaxina XR (rilascio prolungato) nel bypass gastrico Roux-en-Y, nella gastrectomia a manica e nel "controllo non chirurgico" abbinato. " soggetti. I confronti saranno basati sulle concentrazioni plasmatiche di venlafaxina ottenute durante la finestra di raccolta del campione di 24 ore.
Intervalli di 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche farmacocinetiche secondarie (composito)
Lasso di tempo: Raccolta 24 ore
Valuteremo anche altre caratteristiche PK associate alla venlafaxina, come Cmax, Tmax, t1/2, e il rapporto tra venlafaxina e il metabolita attivo ODV, e altri.
Raccolta 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristine J Steffen, Pharm.D., Ph.D., North Dakota State University & Neuropsychiatric Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Venlafaxina IR e Venlafaxina XR

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