- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02005107
Venlafaxina PK dopo chirurgia bariatrica (VLX)
4 aprile 2016 aggiornato da: Kristine Steffen, North Dakota State University
Un confronto tra venlafaxina a rilascio immediato ea rilascio prolungato dopo chirurgia bariatrica
Questo studio è stato condotto per valutare come il corpo assorbe ed elabora il farmaco a rilascio immediato (IR) e a rilascio prolungato (XR) venlafaxina (Effexor®).
I soggetti che sono 1-3 anni dopo l'intervento di bypass gastrico o di gastrectomia a manica saranno invitati a partecipare.
Anche i controlli non chirurgici saranno arruolati in base a criteri di corrispondenza per i soggetti sottoposti a bypass gastrico.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare due giornate di studio di 12 ore a circa 11 giorni di distanza.
Questo studio arruolerà fino a 30 partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età 18-65 (inclusi, al momento del consenso informato)
- Nessun uso di tabacco negli ultimi tre mesi.
- 12-36 mesi prima dello studio OPPURE non ha subito un intervento chirurgico per la perdita di peso ma corrisponde ai pazienti con bypass gastrico per età, sesso e indice di massa corporea. I criteri per la corrispondenza saranno stabiliti all'inizio dello studio in consultazione con il team statistico e affrontati secondo necessità con il contributo del biostatistico.
- Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Assunzione di un farmaco che ha un'interazione clinicamente significativa con la venlafaxina o un'interazione che può alterare i dati dello studio.
- Ipersensibilità alla venlafaxina o a qualsiasi eccipiente contenuto nelle forme farmaceutiche
- Incapacità di tollerare ripetuti prelievi di sangue.
- Qualsiasi storia di disturbo bipolare o disturbo psicotico.
- Attuale disturbo depressivo maggiore o tendenza suicidaria in atto.
- Dipendenza da alcol o sostanze nell'ultimo anno.
- - Attualmente incinta o in allattamento o riluttanza a utilizzare contraccettivi accettati dal punto di vista medico durante lo studio
- L'assunzione di un farmaco che altera significativamente il tempo di transito gastrointestinale o riduce significativamente la secrezione acida (ad es. uso di routine di inibitori della pompa protonica, antagonisti H2, sucralfato).
- Condizione medica che può aumentare il rischio del partecipante con venlafaxina o ipertensione incontrollata a discrezione del fornitore esaminatore.
- Insufficienza epatica definita da qualsiasi enzima epatico superiore a 3 volte il limite superiore del normale o altre anomalie di laboratorio epatiche a discrezione del medico.
- Compromissione renale come prova di una clearance della creatinina calcolata inferiore o uguale a 70 ml/min o altra anomalia su un pannello renale che il medico ritiene metta a rischio il partecipante.
- Metabolizzatore scarso o ultrarapido del citocromo P450 2D6.
- Anamnesi autoportante di epatite virale o HIV.
- Screening farmacologico nelle urine positivo a meno che la prescrizione documentata di un farmaco non interagente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: venlafaxina
Venlafaxina IR e XR, dosi singole separate da un periodo di wash-out
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Altri nomi:
|
Altro: Venlafaxina XR e Venlafaxina IR
Ogni partecipante (3 gruppi di partecipanti) riceverà una dose di venlafaxina IR e una dose di venlafaxina XR separate da un periodo di wash-out.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Venlafaxina Concentrazioni plasmatiche/Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Intervalli di 24 ore
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Lo scopo principale di questa ricerca è fornire un confronto delle misure farmacocinetiche associate a una singola dose di venlafaxina IR (rilascio immediato) e venlafaxina XR (rilascio prolungato) nel bypass gastrico Roux-en-Y, nella gastrectomia a manica e nel "controllo non chirurgico" abbinato. " soggetti.
I confronti saranno basati sulle concentrazioni plasmatiche di venlafaxina ottenute durante la finestra di raccolta del campione di 24 ore.
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Intervalli di 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche farmacocinetiche secondarie (composito)
Lasso di tempo: Raccolta 24 ore
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Valuteremo anche altre caratteristiche PK associate alla venlafaxina, come Cmax, Tmax, t1/2, e il rapporto tra venlafaxina e il metabolita attivo ODV, e altri.
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Raccolta 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristine J Steffen, Pharm.D., Ph.D., North Dakota State University & Neuropsychiatric Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Venlafaxina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSteffenVLX
- EPSCOR (Altro identificatore: North Dakota State University)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Venlafaxina IR e Venlafaxina XR
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Incyte CorporationAttivo, non reclutante
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyCompletatoDiabete mellito, tipo 2Germania
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Bristol-Myers SquibbCompletatoDiabete mellito di tipo 2Sud Africa, Stati Uniti, Canada, Porto Rico, Ungheria, Germania, Cechia, Polonia, Romania, Regno Unito
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AstraZenecaTerminatoDiabete mellito di tipo 2Stati Uniti
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University of MinnesotaSupernus Pharmaceuticals, Inc.RitiratoEmicrania | Male alla testaStati Uniti
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AstraZenecaCompletatoSchizofreniaItalia, Germania, Austria, Spagna, Danimarca
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Boehringer IngelheimCompletatoInfezioni da HIVStati Uniti, Botswana, Germania, Sud Africa
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Eurofarma Laboratorios S.A.Non ancora reclutamento
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Loyola UniversityVeloxis PharmaceuticalsReclutamentoMalattie renali croniche | Trapianto di cuoreStati Uniti
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Veloxis PharmaceuticalsCompletato