Venlafaksiini PK bariatrisen leikkauksen jälkeen (VLX)
maanantai 4. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Kristine Steffen, North Dakota State University
Välittömän ja pitkävaikutteisen venlafaksiinin vertailu bariatrisen leikkauksen jälkeen
Tämä tutkimus tehdään sen arvioimiseksi, kuinka elimistö imee ja prosessoi välittömästi vapauttavaa (IR) ja pitkävaikutteista (XR) lääkettä venlafaksiinia (Effexor®).
Koehenkilö, joka on 1-3 vuotta mahalaukun ohitusleikkauksen tai hihagastrektomialeikkauksen jälkeen, kutsutaan osallistumaan.
Ei-kirurgiset kontrollit otetaan myös mukaan vastaavien kriteerien perusteella mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen.
Osallistujia pyydetään suorittamaan kaksi 12 tunnin opiskelupäivää noin 11 päivän välein.
Tähän tutkimukseen otetaan enintään 30 osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä 18-65 (mukaan lukien, tietoisen suostumuksen ajankohtana)
- Ei tupakkaa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Kävi Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus tai Sleeve Gastrectomy painonpudotusleikkaus 12-36 kuukautta ennen tutkimusta TAI ei ole ollut laihdutusleikkauksessa, mutta vastaa mahalaukun ohitusleikkausta iän, sukupuolen ja BMI:n suhteen. Täsmäytyskriteerit määritellään tutkimuksen alussa yhteistyössä tilastotiimin kanssa ja niitä käsitellään tarvittaessa biostatistikon panoksen avulla.
- Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisen lääkkeen ottaminen, jolla on kliinisesti merkittävä yhteisvaikutus venlafaksiinin kanssa tai yhteisvaikutus, joka voi muuttaa tutkimustietoja.
- Yliherkkyys venlafaksiinille tai jollekin annosmuotojen sisältämälle apuaineelle
- Kyvyttömyys sietää toistuvia verenottoa.
- Mikä tahansa kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö.
- Nykyinen vakava masennushäiriö tai itsemurha.
- Alkoholi- tai päihderiippuvuus viimeisen vuoden aikana.
- Tällä hetkellä raskaana tai imetyksen aikana tai haluttomuus käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Sellaisen lääkkeen ottaminen, joka muuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan läpikulkuaikaa tai vähentää merkittävästi hapon eritystä (esim. protonipumpun estäjien, H2-antagonistien, sukralfaatin rutiinikäyttö).
- Lääketieteellinen tila, joka voi lisätä osallistujariskiä venlafaksiinin käytön yhteydessä tai hallitsematon verenpainetauti tutkimuksen suorittajan harkinnan mukaan.
- Maksan vajaatoiminta, jonka määrittelee mikä tahansa maksaentsyymi, joka on yli 3 kertaa normaalin yläraja, tai muut maksan laboratorioarvojen poikkeavuudet lääkärin harkinnan mukaan.
- Munuaisten vajaatoiminta todisteena laskennallisella kreatiniinipuhdistumalla, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 70 ml/min, tai muu munuaispaneelin poikkeavuus, jonka lääkärin mielestä osallistuja on vaarassa.
- Huono tai erittäin nopea sytokromi P450 2D6 -metabolia.
- Itse raportoitu virushepatiitti tai HIV.
- Positiivinen virtsan lääketesti, ellei dokumentoitua lääkemääräystä, joka ei vaikuta vuorovaikutukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: venlafaksiini
Venlafaxine IR ja XR, kummankin yksittäiset annokset erotettuna pesujaksolla
|
Muut nimet:
|
|
Muut: Venlafaxine XR ja Venlafaxine IR
Jokainen osallistuja (3 osallistujaryhmää) saa yhden annoksen venlafaxine IR:ää ja yhden annoksen venlafaxine XR:ää erotettuna pesujaksolla.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman venlafaksiinipitoisuudet/käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 24 tunnin välein
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vertailla farmakokineettisiä mittareita, jotka liittyvät kerta-annokseen venlafaksiini IR (välittömästi vapauttava) ja venlafaksiini XR (hidasteellinen vapautuminen) Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksessa, Sleeve Gastrectomiassa ja vastaavassa ei-kirurgisessa kontrollissa. "aiheita.
Vertailut perustuvat venlafaksiinin plasmapitoisuuksiin, jotka on saatu 24 tunnin näytteenottoikkunan aikana.
|
24 tunnin välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset PK-ominaisuudet (komposiitti)
Aikaikkuna: 24 tunnin keräys
|
Arvioimme myös muita venlafaksiiniin liittyviä PK-ominaisuuksia, kuten Cmax, Tmax, t1/2 ja venlafaksiinin suhdetta aktiiviseen metaboliittiin ODV ja muita.
|
24 tunnin keräys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristine J Steffen, Pharm.D., Ph.D., North Dakota State University & Neuropsychiatric Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Venlafaksiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSteffenVLX
- EPSCOR (Muu tunniste: North Dakota State University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .