- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02005107
Венлафаксин ПК после бариатрической хирургии (VLX)
4 апреля 2016 г. обновлено: Kristine Steffen, North Dakota State University
Сравнение венлафаксина немедленного и пролонгированного действия после бариатрической хирургии
Это исследование проводится для оценки того, как организм усваивает и перерабатывает венлафаксин (Effexor®) с немедленным высвобождением (IR) и пролонгированным высвобождением (XR).
К участию будет приглашен субъект, которому исполнилось 1-3 года после операции обходного желудочного анастомоза или рукавной резекции желудка.
Нехирургические контроли также будут зарегистрированы на основе критериев соответствия субъектам после обходного желудочного анастомоза.
Участникам будет предложено пройти два 12-часовых учебных дня с интервалом примерно в 11 дней.
В этом исследовании примут участие до 30 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст от 18 до 65 лет (включительно на момент информированного согласия)
- Не употреблял табак в течение последних трех месяцев.
- За 12–36 месяцев до начала исследования перенесли операцию по уменьшению веса по методу шунтирования желудка по Ру или рукавную гастрэктомию ИЛИ не подвергались операции по снижению веса, но соответствуют пациентам с обходным желудочным анастомозом по возрасту, полу и ИМТ. Критерии соответствия будут установлены в начале исследования в консультации со статистической группой и рассмотрены по мере необходимости с участием специалиста по биостатистике.
- Умение читать, писать и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Прием лекарств, которые имеют клинически значимое взаимодействие с венлафаксином или взаимодействие, которое может изменить данные исследования.
- Повышенная чувствительность к венлафаксину или любому вспомогательному веществу, содержащемуся в лекарственных формах.
- Неспособность переносить повторные заборы крови.
- Любое биполярное расстройство или психотическое расстройство в анамнезе.
- Текущее большое депрессивное расстройство или текущая склонность к суициду.
- Алкогольная или наркотическая зависимость в прошлом году.
- Беременность или кормление грудью в настоящее время или нежелание использовать приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию во время исследования
- Прием лекарств, которые значительно изменяют время прохождения желудочно-кишечного тракта или значительно снижают секрецию кислоты (например, рутинное использование ингибиторов протонной помпы, антагонистов Н2, сукральфата).
- Медицинское состояние, которое может увеличить риск участника с венлафаксином или неконтролируемой гипертензией по усмотрению обследующего поставщика.
- Печеночная недостаточность, определяемая любым печеночным ферментом, превышающим верхнюю границу нормы более чем в 3 раза, или другие печеночные лабораторные отклонения на усмотрение врача.
- Почечная недостаточность, как свидетельство расчетного клиренса креатинина менее или равного 70 мл/мин, или другие отклонения на почечной панели, которые, по мнению медицинского работника, подвергают участника риску.
- Плохой или сверхбыстрый метаболизм цитохрома P450 2D6.
- Самостоятельная история вирусных гепатитов или ВИЧ.
- Положительный результат анализа мочи на наркотики, если документально не подтверждено назначение невзаимодействующих лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: венлафаксин
Венлафаксин IR и XR, однократные дозы каждого, разделенные периодом вымывания
|
Другие имена:
|
Другой: Венлафаксин XR и Венлафаксин IR
Каждый участник (3 группы участников) получит одну дозу венлафаксина IR и одну дозу венлафаксина XR, разделенных периодом вымывания.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Концентрация венлафаксина в плазме/площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: 24-часовые интервалы
|
Основной целью данного исследования является сравнение фармакокинетических показателей, связанных с однократным введением венлафаксина IR (с немедленным высвобождением) и венлафаксина XR (с замедленным высвобождением) при шунтировании желудка по Ру, рукавной гастрэктомии и сопоставимом нехирургическом «контроле». " предметы.
Сравнения будут основываться на концентрациях венлафаксина в плазме, полученных в течение 24-часового окна сбора образцов.
|
24-часовые интервалы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вторичные ФК характеристики (композитные)
Временное ограничение: Сбор 24 часа
|
Мы также оценим другие фармакокинетические характеристики, связанные с венлафаксином, такие как Cmax, Tmax, t1/2 и отношение венлафаксина к активному метаболиту ODV и другие.
|
Сбор 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristine J Steffen, Pharm.D., Ph.D., North Dakota State University & Neuropsychiatric Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Венлафаксина гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- KSteffenVLX
- EPSCOR (Другой идентификатор: North Dakota State University)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Венлафаксин IR и Венлафаксин XR
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйСахарный диабет 2 типаЮжная Африка, Соединенные Штаты, Канада, Пуэрто-Рико, Венгрия, Германия, Чехия, Польша, Румыния, Соединенное Королевство
-
AstraZenecaЗавершенныйШизофренияИталия, Германия, Австрия, Испания, Дания
-
Loyola UniversityVeloxis PharmaceuticalsРекрутингХронические заболевания почек | Пересадка сердцаСоединенные Штаты
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Еще не набирают
-
AstraZenecaПрекращеноСахарный диабет 2 типаСоединенные Штаты
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
AllerganЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыряСоединенные Штаты
-
Boehringer IngelheimЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты, Ботсвана, Германия, Южная Африка
-
BayerЗавершенныйИнфекция мочевыводящих путейИталия
-
Boehringer IngelheimЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты, Аргентина, Австралия, Бельгия, Ботсвана, Канада, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Мексика, Нидерланды, Польша, Португалия, Пуэрто-Рико, Румыния, Российская Федерация, Южная Африка, Испания, Швейцария, Соединенное...