Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Venlafaxine PK Bariatric műtétet követően (VLX)

2016. április 4. frissítette: Kristine Steffen, North Dakota State University

Az azonnali és elnyújtott felszabadulású venlafaxin összehasonlítása bariátriai műtét után

Ezt a vizsgálatot annak értékelésére végzik, hogy a szervezet hogyan szívja fel és dolgozza fel a venlafaxin (Effexor®) azonnali felszabadulású (IR) és nyújtott hatóanyag-leadású (XR) gyógyszert. Azon alanyok, akik 1-3 évvel a gyomor-bypass vagy sleeve gastrectomiás műtét után vannak meghívva a részvételre. A nem sebészeti kontrollokat is beírják a megfelelő kritériumok alapján a gyomor-bypass utáni alanyokhoz. A résztvevőknek két 12 órás tanulmányi napot kell kitölteniük, körülbelül 11 nap különbséggel. Ez a tanulmány legfeljebb 30 résztvevőt von be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő
  2. 18-65 éves kor (beleértve, a beleegyezés időpontjában)
  3. Nem dohányzott az elmúlt három hónapban.
  4. A vizsgálat előtt 12-36 hónappal Roux-en-Y gyomor-bypass vagy Sleeve Gastrectomia súlycsökkentő műtéten esett át, VAGY nem végeztek súlycsökkentő műtétet, de koruk, nemük és BMI-jük alapján megegyezik a gyomorbypass betegekével. Az egyeztetési kritériumokat a vizsgálat elején, a statisztikai csoporttal egyeztetve határozzák meg, és szükség szerint a biostatisztikus közreműködésével kezelik.
  5. Tudjon írni, olvasni és megérteni angolul

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan gyógyszer szedése, amely klinikailag jelentős kölcsönhatásba lép a venlafaxinnal, vagy olyan kölcsönhatás, amely megváltoztathatja a vizsgálati adatokat.
  2. A venlafaxinnal vagy az adagolási formák bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  3. Képtelenség tolerálni az ismételt vérvételt.
  4. Bármilyen bipoláris rendellenesség vagy pszichotikus rendellenesség anamnézisében.
  5. Jelenlegi súlyos depressziós rendellenesség vagy jelenlegi öngyilkosság.
  6. Alkohol- vagy szerfüggőség az elmúlt évben.
  7. Jelenleg terhes vagy szoptat, vagy nem hajlandó orvosilag elfogadott fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
  8. Olyan gyógyszer szedése, amely jelentősen megváltoztatja a gasztrointesztinális áthaladási időt vagy jelentősen csökkenti a savszekréciót (pl. protonpumpa-gátlók, H2 antagonisták, szukralfát rutinszerű alkalmazása).
  9. Orvosi állapot, amely növelheti a venlafaxinnal való résztvevők kockázatát, vagy kontrollálatlan magas vérnyomás a vizsgáló szolgáltató döntése alapján.
  10. Májelégtelenség, amelyet bármely olyan májenzim határoz meg, amely meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát, vagy egyéb májlaboratóriumi eltérés az orvos döntése alapján.
  11. A vesekárosodás bizonyítékaként a számított kreatinin-clearance legfeljebb 70 ml/perc, vagy egyéb olyan rendellenesség a vesepanelen, amely az orvos véleménye szerint veszélyezteti a résztvevőt.
  12. Gyenge vagy ultragyors citokróm P450 2D6 metabolizáló.
  13. Ön által bejelentett vírusos hepatitis vagy HIV anamnézisében.
  14. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés, kivéve, ha dokumentáltan nem kölcsönhatásba lépő gyógyszert írtak fel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: venlafaxin
Venlafaxine IR és XR, mindegyik egyszeri adagja kimosási periódussal elválasztva
Drog: Venlafaxine IR és Venlafaxine XR
Más nevek:
  • Effexor és Effexor XR
Egyéb: Venlafaxine XR és Venlafaxine IR
Minden résztvevő (a résztvevők 3 csoportja) egy adag venlafaxine IR-t és egy adag venlafaxine XR-t kap, amelyeket egy kimosási időszak választ el.
Drog: Venlafaxine IR és Venlafaxine XR
Más nevek:
  • Effexor és Effexor XR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A venlafaxin plazmakoncentrációi/görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 24 órás időközönként
Ennek a kutatásnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa az egyszeri dózisú venlafaxin IR (azonnali felszabadulás) és venlafaxine XR (nyújtott felszabadulás) farmakokinetikai méréseit Roux-en-Y gyomorbypassban, Sleeve Gastrectomiában és a megfelelő, nem sebészeti kezelésben. " tantárgyak. Az összehasonlítások a venlafaxin plazmakoncentrációin alapulnak, amelyeket a 24 órás mintavételi ablak során mértek.
24 órás időközönként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos PK jellemzők (kompozit)
Időkeret: 24 órás gyűjtés
Ezenkívül értékelni fogjuk a venlafaxinnal kapcsolatos egyéb farmakokinetikai jellemzőket is, mint például a Cmax, Tmax, t1/2, valamint a venlafaxin és az ODV aktív metabolit aránya és mások.
24 órás gyűjtés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

North Dakota State University

Együttműködők

Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristine J Steffen, Pharm.D., Ph.D., North Dakota State University & Neuropsychiatric Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KSteffenVLX
  • EPSCOR (Egyéb azonosító: North Dakota State University)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel